Ethinylestradiolum + Drospirenonum (Axia Conti)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axia Conti, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w

pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

• • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy

powstania zakrzepów krwi (patrz: punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Axia Conti i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Conti
• 3. Jak stosować lek Axia Conti
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Axia Conti
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Axia Conti i w jakim celu się go stosuje

 Lek Axia Conti jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

 Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie

drospirenon i etynyloestradiol.

 Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także tabletkami placebo.

 Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami

antykoncepcyjnymi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Conti

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Conti należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi występowania

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Conti, lekarz zada pacjentce kilka pytań

dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i

w indywidualnych przypadkach może także przeprowadzić niektóre inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których

skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków

płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody

mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być

zawodne, ponieważ lek Axia Conti wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Axia Conti nie chroni przed zakażeniem HIV

(AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Conti

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli

u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

 jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych

nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C,

niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych;

 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

„Zakrzepy krwi”);

 jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny

ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad

niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

 jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania

zakrzepu w tętnicy:

 ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

 bardzo wysokie ciśnienie krwi,

 bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

 chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

 jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

 jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest

nieprawidłowa;

 jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

 jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;

 jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów

płciowych;

 jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

 jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk;

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia Conti a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie

stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą

niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że

pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),

zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać

powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Conti lub

jakichkolwiek innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez

lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku Axia Conti. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia

Conti, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;

 jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

 jeśli pacjentka ma cukrzycę;

 jeśli pacjentka ma depresję; Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek

Axia Conti, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami

prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

 jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe

zapalne choroby jelit);

 jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

 jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy – (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

 jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

 jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni

wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju

zapalenia trzustki;

 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2

„Zakrzepy krwi”);

 jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można

rozpocząć przyjmowanie leku Axia Conti po porodzie;

 jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

 jeśli pacjentka ma żylaki;

 jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „ Lek Axia Conti a inne leki”);

 jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka

skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której

występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));  jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe,

zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło

słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

 jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)

gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać

objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Conti należy omówić to z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Conti, jest związane ze

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W

rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki

zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Axia Conti jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie;

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

Zator tętnicy płucnej

oddechu,

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią,

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu,

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy,
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• • silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie). Zakrzepica żył siatkówki Objawy występują najczęściej w jednym oku:

(zakrzep krwi w oku)

• • natychmiastowa utrata widzenia lub
• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia.

Zawał serca

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

Przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące inne

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

naczynia krwionośne Ramion;

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko.

 Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych.

 Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do

rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

 Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica

żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku

wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie

stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Conti ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego

złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Conti jest

niewielkie.

• - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające drospirenon, np. lek Axia Conti, powstaną zakrzepy krwi.

• - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz: „Czynniki, które

zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych

hormonalnych tabletek, plastrów, systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Axia Conti Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Conti jest niewielkie, jednak niektóre

czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych

organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne

zaburzenia krzepnięcia;

• • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź

choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Conti na kilka tygodni

przed operacją lub planowanym ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia

Conti, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u

pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli

nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Conti. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku

Axia Conti, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli

pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia Conti jest

bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak

Axia Conti, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku

powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia).

W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub

udaru;

• • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu

lub trójglicerydów);

• • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem

przedsionków);

• • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie

ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku

Axia Conti, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Conti a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Możliwe jest na przykład, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są

one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza

się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest,

aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek

guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w rzadko występujących przypadkach opisywano łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadziej występujących przypadkach złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Conti mogą występować niespodziewane krwawienia

(krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka

miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy,

gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Axia Conti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach i produktach ziołowych. Należy

ponadto powiedzieć każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście przepisującym inne leki lub

farmaceucie wydającemu te leki o stosowaniu leku Axia Conti. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować

dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie

innego potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Axia Conti we krwi i mogą powodować, że lek będzie mniej

skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie:

 dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
• - gruźlicy (np. ryfampicyna),
• - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe

inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz infekcji grzybiczych

(gryzeofulwina lub ketokonazol);

• - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

 leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia Conti może wpływać na działanie innych leków, np.:

• - leków zawierających cyklosporynę,
• - leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych),

• - teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem),
• - tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Axia Conti u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze

zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/

woksylaprewir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi

(zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Axia Conti można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wyżej

wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Conti”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Axia Conti z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że

przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki

niektórych badań.

Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Conti. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania

leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w

ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili (patrz również: „Przerwanie stosowania leku Axia Conti”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Conti, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować

tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Conti wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Axia Conti zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Axia Conti zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Axia Conti

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Axia Conti w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28

tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Conti każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie

konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o

tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie

białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24

różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma

opakowaniami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania leku od tabletki

znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania

właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu zapewnienia należytego codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Axia Conti dołączono

7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia

odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy

nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób każda tabletka

została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały przyjęte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują

kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się

krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu

ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny

blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra

powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia , a krwawienie z odstawienia powinno się

rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Conti stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie

których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

 Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony

Stosowanie leku Axia Conti należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu

miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni

on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem

cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy)

przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Conti następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki

(zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po

przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej

nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza.

 Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje,

implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub

systemu terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach

w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki

ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

 Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 Po porodzie

Stosowanie leku Axia Conti można rozpocząć w 21. - 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się

później niż 28. dnia, należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania

leku. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku

Axia Conti, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

 Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć stosowanie leku Axia Conti po urodzeniu

dziecka

Patrz punkt „Karmienie piersią”. Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Conti

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub

krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze

miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Conti lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy

natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Axia Conti

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z

tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Conti. Tabletki placebo, które pacjentka

zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne (tabletki 1-24 z blistra), należy wykonać

następujące czynności:

 Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny , skuteczność antykoncepcyjna jest

zachowana. Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

 Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny , skuteczność antykoncepcyjna może być

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć różową tabletkę na

początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

 Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

 Pominięto jedną tabletkę w dniach od 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i

stosować dodatkowe zabezpieczenie , np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się

stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy zdawać sobie sprawę, że istnieje

ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

 Pominięta została jedna tabletka w dniach od 8. do 14. (drugi rząd tabletek)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji.

 Pominięta została jedna tabletka w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek)

Do wyboru są dwie możliwości:

• 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to,

że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast

jednak zastosować białe tabletki placebo z tego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne

opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia). Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia (przypominające miesiączkę) wystąpi pod koniec

drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub

krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki aktywne i przejść bezpośrednio do zastosowania

4 białych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym

Pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę) . Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym

samym dniu co zawsze, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni .

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

 Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie

dni przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z

lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra. Należy poradzić się lekarza.

Pominięto więcej

niż 1 różową

tabletkę z 1 blistra

ta k

Dzień 1-7 Czy stosunek płciowy odbył się w poprzednim

tygodniu?

N ie

• - Przyjąć pominiętą tabletkę
• - Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni.

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięto 1 różową

tabletkę (przyjętą z Dzień 8-14

• - Przyjąć pominiętą tabletkę

opóźnieniem ponad

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

24godziny).

• - Przyjąć pominiętą tabletkę oraz
• - Dokończyć przyjmowanie różowych

tabletek.

• - Wyrzucić 4 białe tabletki.
• - Rozpocząć kolejny blister.

Dzień 15-24 lub

• - Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• - Od razu rozpocząć przyjmowanie białych tabletek.
• - Następnie rozpocząć kolejny blister.

Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub wystąpiła

nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte

do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie

wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z

rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po normalnym

czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 24 godziny, należy

postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Axia Conti”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez

pominięcie zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do

nowego blistra leku Axia Conti, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z

drugiego blistra może dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, łącznie z 4 białymi tabletkami z czwartego

rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu dnia występowania krwawienia z odstawienia można

poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w

dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia,

powinna zmniejszyć liczbę dni przyjmowania tabletek placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki

placebo (nigdy natomiast nie należy wydłużać tego okresu – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na

przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby

w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni

wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Może wtedy dojść do

niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Conti

Stosowanie leku Axia Conti można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w

ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli

pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Axia Conti, zastosować inną

metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę.

W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w

stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Conti, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed przyjęciem leku Axia Conti”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Conti.

 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• - zmiany nastroju,
• - bóle głowy,
• - nudności,
• - ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• - depresja, nerwowość, senność,
• - zawroty głowy, uczucie mrowienia,
• - migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
• - ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,
• - trądzik, świąd, wysypka,
• - dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,
• - zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi,

krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego

stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia

miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy,

nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksem,

• - brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
• - zwiększenie masy ciała.

 Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• - kandydoza (zakażenie grzybicze),
• - niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,
• - reakcja alergiczna,
• - zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
• - zwiększenie łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi,

nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,

• - niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
• - zawroty głowy, drżenie,
• - zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka,
• - nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
•  w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
•  w płucach (np. zatorowość płucna),
•  zawał serca,
•  udar,
•  mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny,

•  zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki

występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2. w celu

uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi):

• - zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• - powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie

grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość ust,

• - ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• - żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie

skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia

skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,

• - utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i

pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiele w piersiach, zwiększenie

liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy

rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele

jajników, powiększenie macicy,

• - ogólne złe samopoczucie,
• - utrata masy ciała.

Stwierdzono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie

można określić częstości ich występowania: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z

zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Axia Conti

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 0 C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie

stosować po” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Conti

 Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 miligrama etynyloestradiolu i 3

miligramy drospirenonu.

Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.  Pozostałe składniki to:

Różowe aktywne tabletki powlekane: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon

K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol

poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Białe nieaktywne tabletki powlekane: laktoza bezwodna, powidon K30, magnezu stearynian,

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Axia Conti i co zawiera opakowanie

 Każdy blister leku Axia Conti zawiera 24 różowe, aktywne tabletki powlekane w pierwszym,

drugim, trzecim i czwartym rzędzie opakowania i 4 białe powlekane tabletki placebo w

czwartym rzędzie.

 Różowe i białe tabletki leku Axia Conti są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest

powlekany.

 Lek Axia Conti jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy

zawiera 28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León),

Hiszpania

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg, Focus, filmomhulde

tabletten

Polska: Axia Conti

Romunia Xanthadu 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate

Wielka Brytania Xanthadu 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets

Francja Phizoe0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Dania Etindros 24

Czechy AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg potahované tablety Słowacja AXIA DAILY 0,02/3 mg filmom obalené tablety

Grecja Xanthadu 3 mg/0.02 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki : kwiecień 2024