Glycopyrronium (Axhidrox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axhidrox

2,2 mg/dozę, krem

Glycopyrronium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axhidrox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axhidrox

3. Jak stosować lek Axhidrox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axhidrox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axhidrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Axhidrox zawiera substancję czynną glikopironium i należy do grupy leków zmniejszających

wytwarzanie potu, nazywanych lekami przeciwpotnymi.

Lek Axhidrox jest stosowany w miejscowym leczeniu ciężkiej pierwotnej nadpotliwości pach u

dorosłych.

Pierwotna nadpotliwość pach powoduje nadmierne pocenie się w obu pachach bez wyraźnej

przyczyny, takiej jak uprawianie sportu, ciężka praca fizyczna, gorąca pogoda, niektóre choroby lub

leki. Cechą charakterystyczną pierwotnej nadpotliwości pach jest to, że występuje ona zazwyczaj

w ciągu dnia, ale nie podczas snu.

Stosowanie leku Axhidrox zewnętrznie pod pachami prowadzi do zmniejszenia wytwarzania potu

w gruczołach potowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axhidrox

Kiedy nie stosować leku Axhidrox

– jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

– jeśli pacjent ma chorobę oczu, w której występuje wysokie ciśnienie w oku (jaskra),

– jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca

i krążenia krwi,

– jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie jelita grubego (ciężkie, wrzodziejące zapalenie jelita

grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita grubego, powikłane ciężkim

rozszerzeniem okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niedrożność jelit w wyniku porażenia mięśni jelit

(niedrożność porażenna jelit),

1 – jeśli pacjent ma chorobę układu odpornościowego, dotyczącą mięśni (miastenia) lub ślinianek

albo gruczołów łzowych (zespół Sjögrena).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta:

– występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem

moczowym lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy

zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona

potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza;

– występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy;

– występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu

ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub

z powodu nadużywania narkotyków dożylnych;

– występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie

krwi;

– występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko

wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po

zagojeniu się rany.

Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem,

ustami lub kontaktu innych osób z kremem.

– Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem

dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne

widzenie. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania

śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy

niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia

miejscowych działań niepożądanych.

– Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można

wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie

kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Axhidrox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Axhidrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na lek Axhidrox lub lek Axhidrox może wpływać na nie.

Do tych leków należą:

– topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny

– uspokajające leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu

– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji

– inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

– neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu choroby psychicznej lub lęku

– opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Brak danych dotyczących stosowania leku Axhidrox u kobiet w okresie ciąży i nie wiadomo, czy

substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz omówi z pacjentką, czy pacjentka

może stosować lek Axhidrox w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest podjęcie

decyzji przez pacjentkę i lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem

Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla

pacjentki. Jest to spowodowane tym, że dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani z leczoną

skórą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, senność, zmęczenie i zawroty

głowy (patrz punkt 4). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się leku

Axhidrox do oczu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać

niebezpiecznych prac lub sportów do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Axhidrox zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy

Lek zawiera 2,7 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki

dozującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe

podrażnienie.

Lek zawiera 8,1 mg glikolu propylenowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki

dozującej.

Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Axhidrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Axhidrox należy nakładać tylko na skórę pach i tylko przy użyciu wieczka pompki, a nie palcami

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zalecana dawka to dwa naciśnięcia pompki dozującej na jedną pachę.

W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, lek Axhidrox należy nakładać równomiernie na każdą pachę,

raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Od 5. tygodnia częstość stosowania leku można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od

stopnia zmniejszenia wytwarzania potu.

Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem

W celu uzyskania zalecanej dawki, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący

sposób:

– Należy zdjąć wieczko z pompki.

– Położyć kawałek papieru na stole. Pompkę należy trzymać pod kątem

(patrz rysunek) i kilkukrotnie naciskać pompkę do dołu, aż do momentu

wypłynięcia kremu z otworu.

– Pompkę należy naciskać powoli, do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty

krem na kawałek papieru. Papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić

wyłącznie do kosza na śmieci.

– Pompka jest teraz gotowa do użycia. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed

kolejnym użyciem.

Nałożenie kremu wieczkiem pompki

– Wieczko pompki należy zdjąć.

– Pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego

wieczka.

3 – Pompkę należy nacisnąć dwa razy do końca, aby nałożyć zalecaną ilość kremu

na wierzch wieczka (patrz rysunek).

– Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem pod jedną

pachą.

– Powtórzyć ten proces dla drugiej pachy.

– Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie

umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami

lub ustami (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

– Zaznaczyć numer kolejnej dawki leczniczej w tabeli na pudełku tekturowym (patrz punkt 6).

Jedna dawka lecznicza odpowiada 4 naciśnięciom pompki dozującej, tzn. 2 naciśnięcia pompki

na każdą pachę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axhidrox

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli stosuje się lek Axhidrox tylko pod pachami

w opisany sposób.

Jeśli jednak lek Axhidrox jest stosowany zbyt często lub w nadmiernej ilości, to możliwe działania

niepożądane mogą się nasilić (patrz punkt 4).

Dlatego, leku Axhidrox nie wolno stosować na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże

powierzchnie ciała o zwiększonej potliwości. Nadmierne ograniczenie pocenia się może prowadzić do

przegrzania organizmu i możliwego, zagrażającego życiu udaru cieplnego. Należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Axhidrox i zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilające się

uczucie gorąca lub podwyższoną temperaturę ciała.

Pominięcie zastosowania leku Axhidrox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axhidrox

Jeśli pacjent lub lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Axhidrox, nadmierne pocenie wystąpi

ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem

ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania

niepożądane:

– obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub

oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku

naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych

danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

– niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane)

(patrz punkt 2, „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

– suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

– w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka,

zaczerwienienie skóry, guzki

– suchość nosa

4 – suchość oczu

– suchość skóry

– ból głowy

– zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

– w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze,

rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych

– wyprysk

– świąd, świąd całego ciała

– wysypka skórna

– zaczerwienienie skóry

– długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry)

– podrażnienie skóry

– tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm)

– trądzik

– pokrzywka

– nietypowy zapach ciała

– choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca)

– suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło

– brak śliny

– uczucie zatkanego nosa

– swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy

– różne wielkości źrenic

– rozszerzone źrenice

– pogorszenie widzenia

– wzdęcie brzucha

– twarde stolce

– niestrawność

– nudności

– ból w jamie ustnej i gardle

– uczucie ucisku w gardle

– senność

– zmęczenie

– zaburzenia uwagi

– lęk

– niepokój psychoruchowy

– zaburzenia snu, słaba jakość snu

– zawroty głowy

– uczucie dyskomfortu w głowie

– zaburzenia opróżniania pęcherza

– nadmierne pocenie się

– zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi

– szybka praca serca

– zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności

serca)

– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek

czerwonych obserwowane w badaniu krwi

– zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

5 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axhidrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axhidrox

– Substancją czynną leku jest glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku).

1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek, w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna

doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego

glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium.

– Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519), glikol propylenowy (E 1520) i alkohol

cetostearylowy (patrz punkt 2), kwas cytrynowy (E 330), glicerolu monostearynian 40-55,

makrogolo-20-glicerolu monostearynian, sodu cytrynian (E 331), oktylododekanol i woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Axhidrox i co zawiera opakowanie

Lek Axhidrox to biały, błyszczący krem, dostępny w opakowaniach zawierających jeden pojemnik

wielodawkowy z pompką dozującą i wieczkiem. Pojemnik wielodawkowy zawiera 50 g kremu. Po

przygotowaniu, można wykonać 124 naciśnięcia pompki dozującej, wystarczające na 31 dawek

leczniczych na obie pachy.

Po zastosowaniu każdej dawki leczniczej kolejną liczbę należy zaznaczyć w tabeli na pudełku

tekturowym. Po dostarczeniu 31 dawek leczniczych nie należy używać pompki, nawet jeśli pojemnik

wielodawkowy nie jest całkowicie pusty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, NIEMCY

Tel.: +49 521 8808-05;

Fax: +49 521 8808-334

E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

6 SOLPHARM Sp. z o.o.

ul. Zakątek 1

05-270 Marki

Tel.: +48 /22/ 616 28 08

E-mail: biuro@solpharm.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme

Belgia Axhidroks 8 mg/g crème

Bułgaria АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем

Chorwacja Axhidrox 2,2 mg po potisku krema

Czechy Axhidrox

Dania Axhidrox

Estonia Axhidrox 8 mg/g kreem

Finlandia Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

Francja GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème

Grecja

AXHIDROX

Holandia Axhidrox 8 mg/g, Crème

Irlandia Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream

Łotwa Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms

Litwa Akshidroz 8 mg/g kremas

Luksemburg Axhidroks 8 mg/g crème

Niemcy Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme

Norwegia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem

Polska Axhidrox

Rumunia Axhidrox 2,2 mg/doza, cremă

Słowacja Axhidrox

Słowenia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema

Szwecja Axhidrox

Węgry Axhidrox 8 mg/g krém

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7