Apixabanum (Avoclod)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avoclod, 2,5 mg, tabletki powlekane

apiksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod

3. Jak przyjmować lek Avoclod

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Avoclod

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje

Lek Avoclod zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest

ważnym elementem procesu krzepnięcia.

Avoclod jest stosowany u osób dorosłych:

• - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji

protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może

wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do

wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się

z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność

z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu

i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi

mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych

narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość

systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz

w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu

powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod

Kiedy nie stosować leku Avoclod

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie , -

1 jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak -

czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane

krwawienie do mózgu) ,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby , która prowadzi do zwiększonego ryzyka -

krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, -

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy

u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę

linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do

jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avoclod należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia , na przykład: -

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną -

aktywnością płytek krwi,

bardzo wysokie ciśnienie krwi , niewyrównane za pomocą leków, -

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,

ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany , -

choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości . -

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian

czynności wątroby.

rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim -

przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca , -

- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne,

- jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi

z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Avoclod

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu -

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić

o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane

z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na

krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,

należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Avoclod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Avoclod, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz

podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Avoclod w trakcie przyjmowania innych

leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Avoclod i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne) -

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir) -

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) -

2 leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), -

szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas

acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. -

diltiazem)

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny -

lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny .

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Avoclod do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne) -

ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) -

leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna). -

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku

w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie

karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać

zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Avoclod zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Avoclod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Avoclod można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia

o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Avoclod. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć

i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go

z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki) wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu

sporządzenia mieszaniny.

• Połknąć mieszaninę.

• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością

wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

3 W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Avoclod

wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-

żołądkową.

Lek Avoclod należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub

kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna

tabletka

rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego , zazwyczaj będzie przyjmował tabletki

przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca

(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek , -

spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków : -

- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia

kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),

- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,

- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna

wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na

przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę, na przykład

jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka

rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

- Zmiana z leku Avoclod na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Avoclod. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład

heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Avoclod

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Avoclod należy

rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie

kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

4 - Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

na lek Avoclod

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi

i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Avoclod.

- Zmiana z leku Avoclod na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy

K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego

antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Avoclod przez co najmniej

2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać

badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Avoclod.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie

zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach

krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avoclod

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza . Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Avoclod, może wystąpić zwiększone ryzyko

krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi

lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Avoclod

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• - następną dawkę leku Avoclod należy przyjąć o zwykłej porze
• - następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Avoclod

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku

przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Avoclod ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może

być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Avoclod można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane

oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one

wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego

leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej

pomocy medycznej.

5 Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Krwawienia obejmujące:

- wylewy podskórne i obrzęki;

- Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);

- Krwawienia:

- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia

pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;

- krew w moczu;

- z nosa;

- z pochwy;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych

krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,

języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek

z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- Krwawienie:

- w obrębie mięśnia;

- do oczu;

z dziąseł i odkrztuszanie krwi; -

- z odbytnicy;

- Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach lub w gardle;

- w jamie ustnej;

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- z żylaków odbytu;

- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) ;

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu

zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co

najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

6 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- do oka;

- do żołądka lub jelita;

- z odbytnicy

- krew w moczu;

- z nosa;

- z dziąseł;

- wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:

- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w jamie ustnej lub krwioplucie;

- w jamie brzusznej lub z pochwy;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w płucach lub w gardle;

- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu

leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych

i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

7 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:

- z nosa;

- z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z pochwy;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy

alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Krwawienie:

- do oczu;

- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu

z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy

ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może

powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

- w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina

małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy) ;

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną

lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

8 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avoclod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Rozdrobnione tabletki

Pokruszone tabletki Avoclod są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym

i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avoclod

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek

żółty (E 172).

Jak wygląda lek Avoclod i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki powlekane o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

9 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Grecja, Polska: Avoclod

Bułgaria: Авоклод 2,5 mg филмирани таблетки

Węgry: Avoclod 2,5 mg filmtabletta

Chorwacja: Avoclod 2,5 mg filmom obložene tablete

Rumunia: Avoclod 2,5 mg comprimate filmate

Słowacja: Avoclod 2,5 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10