Hydroxychloroquini sulphas (Autokila)

Substancja czynna Hydroxychloroquini sulphas
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 200 mg
Numer rejestru 28057
Kod ATC P01BA02
Producent/Importer
  • Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Autokila, 200 mg, tabletki powlekane

Hydroxychloroquini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Lek Autokila zawiera jako substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan. Działanie leku Autokila

polega na zmniejszaniu stanu zapalnego u osób z chorobami autoimmunologicznymi, u których układ

odpornościowy przez pomyłkę atakuje i ostatecznie niszczy własne tkanki.

Lek może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

 Reumatoidalne zapalenie stawów

 Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

 Toczeń rumieniowaty krążkowy i układowy

 Problemy skórne z nadwrażliwością na światło słoneczne.

Kiedy nie stosować leku Autokila

 Jeśli pacjent ma uczulenie na:

- hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6)

- inne podobne leki, takie jak chinolony i chinina

Do objawów reakcji alergicznej należą:

wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

 Jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia oka (makulopatia, zmiana koloru oczu lub inne

problemy z oczami).

 Lek Autokila nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała

poniżej 35 kg.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku

Autokila.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Autokila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:  u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek,

 u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit,

 u pacjenta występują choroby krwi. U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu

sprawdzenia tego stanu,

 pacjent ma choroby serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), które mogą

wymagać obserwacji,

 u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu,

 u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące

kolana, łokcie i skórę głowy),

 u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę,

 u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej,

 u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm,

 u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B,

 hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien

poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia

glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi,

 hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy

zachować ostrożność podczas stosowania leku Autokila, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie

odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta

pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u

pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia

sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niskie

stężenie potasu lub magnezu), jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na rytm serca (patrz punkt

,,Lek Autokila a inne leki”). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie

serca, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko

problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy

przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki.

 w związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek

skórnych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Często wysypka może obejmować

owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek

(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często

poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może

przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią,

należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 u niektórych osób leczonych lekiem Autokila mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem

psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie dezorientacji lub

przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób,

u których takie zaburzenia nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia

zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić

się po pomoc medyczną.

 podczas stosowania hydroksychlorochiny mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe. Jeśli u

pacjenta wystąpią takie objawy jak mimowolne ruchy powodujące wyginanie i skręcanie różnych

części ciała , należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia:

 Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zbadać oczy,

 To badanie powinno być powtarzane co najmniej co 12 miesięcy podczas stosowania leku

Autokila,

 Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy

z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej,

 W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Autokila

2 Dzieci

Autokila nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg.

Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania chinolonów, dlatego należy

przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Autokila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty. Zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej:

 Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki o stwierdzonym wpływie na rytm

serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

- zaburzeń rytmu serca (leki o działaniu przeciwarytmicznym),

- depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

- zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne),

- zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, azytromycyna),

- wirusa HIV (np. sakwinawir),

- infekcji grzybiczych (np. flukonazol),

- infekcji pasożytniczych (np. pentamidyna),

- leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna).

 Insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe

 Leki na malarię, takie jak meflochina (ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)

 Leki przeciwpadaczkowe, a w szczególności fenobarbital, fenytoina, karbamazepina

 Leki wpływające na skórę, krew lub oczy

 Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi

 Agalzydaza, stosowana w rzadkim stanie zwanym choroba Fabry’ego

 Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i

aminoglikozydy, np. gentamycyna, neomycyna lub tobramycyna)

 Neostygmina i pirydostygmina, które są stosowane w leczeniu choroby o nazwie myasthenia

gravis (męczliwość mięśni)

 Szczepionka przeciw wściekliźnie

 Leki, które mogą mieć wpływ na nerki lub wątrobę

 Leki zobojętniające sok żołądkowy (na zgagę) i kaolin: lek Autokila należy stosować w odstępie

co najmniej 2-godzinnym od tych leków

 Cymetydyna, stosowana w chorobie wrzodowej żołądka

 Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak itrakonazol)

 Leki stosowane w zaburzeniach lipidowych (takie jak gemfibrozyl, statyny)

 Leki stosowane w leczeniu HIV (takie jak rytonawir)

 Leki stosowane w przeszczepianiu narządów i zaburzeniach układu odpornościowego (takie jak

cyklosporyna)

 Leki przeciwzakrzepowe (takie jak dabigatran, klopidogrel)

 Leki stosowane w chorobach serca (takie jak digoksyna, flekainid, propafenon, chinidyna i

metoprolol)

 Prazykwantel (lek przeciwpasożytniczy)

 Leki na depresję (fluoksetyna, paroksetyna)

 Ziele dziurawca (ziołowy lek łagodzący objawy depresji).

Autokila z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi

z pacjentką czy lek Autokila jest dla niej odpowiedni.

3 Stosowanie leku Autokila podczas ciąży może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka

poważnych wad rozwojowych. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży chyba, że lekarz uzna, że

korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku Autokila chyba, że lekarz uzna, że korzyści

przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn i należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Lek Autokila zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę

dobową leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

 jedna lub dwie tabletki na dobę.

Dzieci

 jedna tabletka na dobę

 ten lek jest odpowiedni tylko dla dzieci o wadze większej niż 35 kg.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent zauważy korzyści z przyjmowania leku Autokila.

Przyjmowanie leku Autokila

 Lek należy przyjmować doustnie.

 Tabletki należy połykać w całości z posiłkiem lub szklanką mleka. Tabletek nie należy kruszyć

ani żuć.

 W przypadku przyjmowania tego leku na problemy skórne związane z nadwrażliwością na światło

słoneczne, lek Autokila należy przyjmować jedynie w okresach dużej ekspozycji na światło

słoneczne.

 Lekarz ustala zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. W przypadku wrażenia, że

działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie wolno samodzielnie zmieniać dawki i należy zwrócić

się do lekarza.

 Jeśli w związku z reumatoidalnym zapaleniem stawów pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas

(ponad 6 miesięcy) i nie zauważa poprawy, powinien zwrócić się do lekarza. Może okazać się, że

leczenie należy przerwać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Autokila

 Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Autokila, należy niezwłocznie powiedzieć o

tym lekarzowi lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą lek.

Pozwoli to lekarzowi ocenić, co zastosował pacjent.

 Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, problemy ze wzrokiem, zmniejszenie ciśnienia

krwi, drgawki, zaburzenia pracy serca, a następnie nagłe ciężkie zaburzenia oddychania i

prawdopodobnie zawał mięśnia sercowego. Przedawkowanie leku Autokila może zakończyć się

zgonem.

4  Szczególne ryzyko dotyczy małych dzieci i niemowląt, jeśli przypadkowo przyjmą lek Autokila.

Należy natychmiast zabrać dziecko do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Autokila

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się

pora zastosowania kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą wcześniej dawkę leku. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Autokila

Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia. Nie wolno przerywać

stosowania leku Autokila w związku z poprawą stanu zdrowia. W przypadku przerwania stosowania

leku może nastąpić ponowne pogorszenie stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Autokila i natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala,

jeśli:

 U pacjenta pojawiła się reakcja alergiczna. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka

z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub

języka (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Autokila i natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala, jeśli

u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych –

pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

 Zaburzenia oka takie jak zmiana koloru oka i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,

nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy.

 Jakiekolwiek osłabienie mięśni, bóle, sztywność lub skurcze lub zmiany w odczuwaniu, takie jak

mrowienie. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie sprawdzał mięśnie i

ścięgna, aby upewnić się, że działają prawidłowo.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

 Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takie jak:

- wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może

to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

- pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z

gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

- pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych,

objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem Stevensa-

Johnsona (SJS).

- liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe

samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (TEN).

- reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na

ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować

gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta.

 Większa niż zwykle podatność na zakażenia. Może to być spowodowane depresją szpiku kostnego

lub zaburzeniem krwi zwanym agranulocytozą.

5  Większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków. Może to być spowodowane

zaburzeniem krwi zwanym trombocytopenią.

 Uczucie zmęczenia, omdlenia lub zawroty głowy, bladość skóry. Mogą to być objawy

niedokrwistości.

 Uczucie osłabienia, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i

zakażenia. Mogą to być objawy niedokrwistości aplastycznej.

 Problemy z wątrobą, które mogą objawiać się ogólnym złym samopoczuciem, z żółtaczką lub bez

(zażółcenie skóry i oczu), ciemnym zabarwieniem moczu, nudnościami, wymiotami i (lub) bólem

brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (również przypadki śmiertelne).

 Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm sera stanowiący zagrożenie życia (obserwowany w

EKG; patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Bóle brzucha, nudności.

Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Wysypki skórne, swędzenie skóry.

 Biegunka, wymioty, utrata apetytu (jadłowstręt).

 Zmiany nastroju.

 Ból głowy.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

 Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust.

 Nadmierne wypadanie włosów lub utrata koloru włosów.

 Nerwowość lub niepokój.

 Dzwonienie w uszach (szumy uszne), zawroty głowy, zaburzenia równowagi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę

głowy).

 Uczucie przygnębienia, dezorientacja, pobudzenie, trudności w zasypianiu, urojenia, omamy, ,

uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia (patrz punkt 2. ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

(częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Utrata słuchu.

 Drgawki.

 Trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji

serca, oddawanie małej ilości moczu – mogą to być objawy osłabienia mięśnia sercowego

(kardiomiopatia).

 Większa niż zwykle podatność na zakażenia (może to być spowodowane depresją szpiku

kostnego).

 Objawy choroby zwanej ,,porfirią”, które mogą obejmować ból brzucha, wymioty, drgawki,

pęcherze, swędzenie.

 Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), które może objawiać się nerwowością,

drżeniem lub poceniem się.

 Drżenie, skurcze mięśni lub nieregularne, gwałtowne ruchy.

Badania krwi

U pacjentów leczonych długotrwale lekiem Autokila zaleca się okresowe wykonywanie morfologii

krwi, a w przypadku wystąpienia nieprawidłowości należy przerwać stosowanie leku Autokila.

Badanie krwi może wykazać nieprawidłowości w pracy wątroby (niezbyt często: nie częściej niż u 1

na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

6 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301;

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Autokila

hydroksychlorochiny.

Powidon K29-32 oraz otoczka Aqua Polish P Yellow 020.202 o składzie: hypromeloza, 6 mPa;

tytanu dwutlenek (E171); talk; makrogol 6000; żelaza tlenek, żółty (E172).

Jak wygląda lek Autokila i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to wypukłe, okrągłe tabletki w kolorze jasnożółtym o średnicy 9 mm.

Tabletki są pakowane w blistry. Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

7

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 28 tabl. Rp 5904016060445
2 30 tabl. Rp 05904016060421
3 56 tabl. Rp 5904016060452
4 60 tabl. Rp 05904016060438

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?