Moclobemidum (Aurorix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aurorix, 150 mg, tabletki powlekane

Aurorix, 300 mg, tabletki powlekane

Moclobemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aurorix i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurorix
• 3. Jak stosować lek Aurorix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aurorix
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aurorix i w jakim celu się go stosuje

Lek Aurorix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń

depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ

monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny, dopaminy i serotoniny.

Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurorix

Kiedy nie stosować leku Aurorix:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „ phaeochromocytoma ” lub

„guz chromochłonny”);

- w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);

- w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);

- w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny);

- w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu,

ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje

nasilenie działania tryptanów);

- w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) -

zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie

odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka);

- w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);

- w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel

dostępnych w aptece bez recepty;

- w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych);

- w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego;

- u dzieci.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix:

- przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty,

stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub

fenylopropanoloaminę;

- jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum-

zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego);

- występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym;

- występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko wystąpienia epizodów manii);

- występowanie padaczki;

- występowanie nadciśnienia tętniczego;

- występowanie nadczynności tarczycy;

- występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u

chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi).

Chorzy ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania

leczenia.

Podczas stosowania leku Aurorix może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.

W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Aurorix,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aurorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Moklobemid nasila działanie opioidów (morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność

zmiany ich dawkowania.

Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt pt. „Stosowanie leku Aurorix

z jedzeniem i piciem”.

Gdy Aurorix jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia

tętniczego.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak

cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol

używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina,

trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich

działanie.

Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych

(zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne. Dotyczy to

następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram,

paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych

objawów, takich jak hipertermia (wysoka gorączka), splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki

kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jeśli

wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum) , który zwiększa

ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

2 Lek Aurorix może nasilać i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków

sympatykomimetycznych, takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które

zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.

Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Aurorix, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest

zalecane.

Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać

działanie dekstropropoksyfenu.

Stosowanie leku Aurorix z jedzeniem i piciem

Lek Aurorix należy przyjmować po zakończeniu posiłku.

W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak

niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających

duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion

soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim

lekarzem.

Podczas stosowania leku Aurorix należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz

powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla

płodu.

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka matki (około 0,03 dawki stosowanej przez

matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii

u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Stosowanie leku Aurorix u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Aurorix u dzieci.

Stosowanie leku Aurorix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Aurorix. Pacjenci

z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia

uszkodzenia wątroby).

Stosowanie leku Aurorix u osób w podeszłym wieku

Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość

wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu

nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność,

splątanie (dezorientacja) lub drgawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia lekiem Aurorix dochodzi do zaburzenia

zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We

wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.

Aurorix zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 3. Jak stosować lek Aurorix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować po zakończeniu posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli

Zaburzenia depresyjne:

Zalecana dawka leku Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach

podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być

zwiększona do 600 mg na dobę.

Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym

okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu.

Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby

w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna:

Zaleca się podawanie 600 mg leku Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych.

Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku.

Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą,

a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być

okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby specjalnego dawkowania leku Aurorix u chorych w podeszłym wieku.

Dzieci

Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować leku Aurorix w tej grupie pacjentów.

Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie

choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych

(np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Aurorix o połowę lub do jednej

trzeciej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aurorix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku leku Aurorix

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego

układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne,

przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może

zagrażać życiu.

Pominięcie zastosowania leku Aurorix

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np.

mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka,

drażliwość.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na

100)

Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami

toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym-ustępowały po

przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze,

omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw

klinicznych).

*działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań

klinicznych)

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej

prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły

się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz

rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.

W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych

objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna,

impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aurorix 5.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurorix

- Substancją czynną leku jest moklobemid.

- Pozostałe składniki to:

Aurorix 150 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki powlekanej: laktoza (patrz także w punkcie 2. „Aurorix zawiera laktozę”), skrobia

kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki powlekanej: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek

(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Aurorix 300 mg tabletki powlekane:

Rdzeń tabletki powlekanej: laktoza (patrz także w punkcie 2. „Aurorix zawiera laktozę”), skrobia

kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki powlekanej: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek

(E 171)

Jak wygląda lek Aurorix i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera:

Aurorix 150 mg - 30 i 100 tabletek powlekanych.

Aurorix 300 mg - 30 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego :

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7