Hyoscini butylbromidum (AuroGastro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

3. Jak stosować lek AuroGastro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków

zwanych „przeciwskurczowymi”.

Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:

• żołądka

• jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego

- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki

moczowej i gruczołu krokowego

- jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie

przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika

- jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit)

- jeśli u pacjenta występuje tachykardia

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)

- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „ myasthenia gravis ” (bardzo rzadki problem z

osłabieniem mięśni)

- u pacjentów z rozdęciem okrężnicy ( megacolon , znaczne poszerzenie fragmentu jelita

1 grubego)

- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać

przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W

przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego

leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca

- pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy

- pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z

powiększonym gruczołem krokowym (prostatą)

- pacjent ma zaparcia

- pacjent ma gorączkę.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi

niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z:

- gorączką

- złym samopoczuciem

- uczuciem bycia chorym

- zmianami rytmu wypróżnień

- tkliwością brzucha

- niskim ciśnieniem krwi

- uczuciem omdlenia lub

- krwią występującą w kale.

Lek AuroGastro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to

z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne

leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

- Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina.

- Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”.

- Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid.

- Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”,

takie jak haloperydol lub flufenazyna.

- Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium,

ipratropium lub leki podobne do atropiny.

- Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę.

- Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem

leku AuroGastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające.

Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe

skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki

tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki.

Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz

musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie,

niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

AuroGastro zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek AuroGastro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest

następująca:

1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem.

Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.

Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania

przyczyn bólu brzucha.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania

3 niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku AuroGastro

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak

nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami

antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• szybkie bicie serca,

• suchość w jamie ustnej,

• zmniejszone pocenie się,

• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami

w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),

• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka,

zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro

- Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna

bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka :

sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521),

glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu

stronach.

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań

Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

5 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés /

überzogene Tabletten

Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Włochy: Scopolamina Aurobindo

Polska: AuroGastro

Portugalia: Butilescopolamina Conforpam

Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6