Betahistini dihydrochloridum (AuroBetina)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AuroBetina, 8 mg, tabletki

AuroBetina, 16 mg, tabletki

AuroBetina, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroBetina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBetina

3. Jak stosować lek AuroBetina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AuroBetina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroBetina i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna jest rodzajem leku nazywanego „analogiem histaminy”.

Lek AuroBetina jest lekiem stosowanym w leczeniu:

Choroby Ménière´a – objawy tej choroby obejmują:

• zawroty głowy ( pochodzenia błędnikowego)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• utratę słuchu lub problemy dotyczące słuchu

Objawowego leczenia zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (pojawiających się, gdy część

ucha wewnętrznego kontrolująca równowagę nie działa prawidłowo).

Ten lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie

zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBetina

Kiedy nie przyjmować leku AuroBetina

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki guz nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

1 • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany alergią,

ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem,

czy można przyjmować lek AuroBetina w postaci tabletek.

Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku AuroBetina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AuroBetina a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

poniższych leków:

Leki przeciwhistaminowe - mogą one teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także

betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona. Mogą one nasilać działanie betahistyny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroBetina.

Stosowanie leku AuroBetina z jedzeniem i piciem

Lek AuroBetina można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek AuroBetina może

powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z

jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tabletek leku AuroBetina, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz

zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy poradzić się lekarza. Nie należy karmić piersią

w przypadku przyjmowania tabletek leku AuroBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo,

czy betahistyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek AuroBetina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz

obsługiwania narzędzi i maszyn.

Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony lekiem AuroBetina

(choroba Ménière’a i zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego) może powodować zawroty

głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek AuroBetina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął

działać.

2 Jak przyjmować lek AuroBetina

• Połknąć tabletkę i popić wodą.

• Należy przyjąć tabletkę z posiłkiem lub po posiłku. Lek AuroBetina może powodować łagodne

dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku AuroBetina z

jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Jaką ilość leku AuroBetina należy przyjmować

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 24 mg do 48 mg na dobę. Tabletki, 8 mg: jedna lub dwie tabletki, 3 razy na dobę.

Tabletki, 16 mg: pół lub jedna tabletka, 3 razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy równomiernie

rozłożyć w ciągu dnia. Na przykład, można przyjmować jedną tabletkę rano, jedną w południe i jedną

wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że

stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również

pamiętać o zażywaniu tabletek. Lek AuroBetina nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroBetina

W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku AuroBetina

(przedawkowanie), mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub ból brzucha. Należy skontaktować

się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku

AuroBetina.

Pominięcie przyjęcia leku AuroBetina

Należy poczekać, aż nastąpi pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku AuroBetina

Tabletki należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek jeszcze

przez pewien czas, aby upewnić się, że lek całkowicie zadziałał.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia betahistyną zgłaszano bardzo niewiele działań niepożądanych.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

• obniżenie ciśnienia krwi

• utrata przytomności

3 • trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i

skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności (mdłości)

• niestrawność

• ból głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny

Łagodne problemy żołądkowe, takie jak: wymioty, ból brzucha, obrzęk żołądka i wzdęcia.

Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AuroBetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroBetina

- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek ( Betahistini dihydrochloridum ).

Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon (K-90), krospowidon

(typ B), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Jak wygląda lek AuroBetina i co zawiera opakowanie

Tabletka.

4 AuroBetina, 8 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki (o wielkości około 7,0 mm) z

wytłoczonym napisem „X” na jednej stronie i „87” na drugiej stronie.

AuroBetina, 16 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki (o wielkości około 8,5 mm) z wytłoczonym

napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić

na równe dawki.

AuroBetina, 24 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki (o wielkości około 10,0 mm) z wytłoczonym

napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „89” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić

na równe dawki.

Tabletki leku AuroBetina dostępne są w formowanych na zimno blistrach z potrójnie laminowanej

folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: AuroBetina

Portugalia: Beta-histina Labesfal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

5