Allopurinolum (Auricid)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auricid, 100 mg, tabletki

Auricid, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

3. Jak stosować lek Auricid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Auricid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje

Lek Auricid zawiera substancję czynną o nazwie allopurynol. Jej działanie polega na spowalnianiu

szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu

moczowego we krwi i moczu.

Wysoki poziom kwasu moczowego może powodować:

− Dnę moczanową

− Tworzenie się kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje zaburzeń czynności nerek.

Dna moczanowa charakteryzuje się gromadzeniem kwasu moczowego w stawach i ścięgnach w

postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Skóra wokół niektórych stawów staje się

wówczas opuchnięta, wrażliwa i bolesna przy lekkim dotknięciu. Pacjent może również odczuwać

silny ból w trakcie poruszaszania stawem.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych:

− w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy stosowana dieta nie jest wystarczająca

− w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, gdy organizm wytwarza zbyt

dużo kwasu moczowego.

Dodatkowo, lek Auricid 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat:

− w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu

moczowego, na przykład podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)

− w niektórych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

Kiedy nie stosować leku Auricid

1 • jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskie lub •

hinduskie.

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta •

mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również

uważnie kontrolował stan pacjenta.

jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne •

i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE.

jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej. •

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. •

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid:

• W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej

wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te

ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy,

bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do

wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować

częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub

koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych

pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy

skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem .

• Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w

moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby

rozcieńczyć mocz.

• Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą

przemieszczać się do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych

(szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien

być podawany dzieciom.

Lek Auricid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać

na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania

leku Auricid.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami)

• teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina

• arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej

• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)

• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV

2 • leki stosowane w leczeniu nowotworów

• leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne)

takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna

• chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory

ACE lub leki moczopędne (diuretyki)

• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna

• inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd.

Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może

mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków.

W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna,

bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi (dyskrazje) występują

częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno.

Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn.

Lek Auricid zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Auricid 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Auricid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Auricid, jaką mogą przyjmować pacjenci, może być bardzo różna. Lekarz zadecyduje o

dawce leku odpowiedniej dla pacjenta.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku i połykać, popijając szklanką wody.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności

z połknięciem jej w całości.

Zalecana dawka wynosi od 100 do 900 mg na dobę. Zazwyczaj pacjent rozpoczyna leczenie od małej

dawki, która w razie potrzeby jest zwiększana.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako

dawka pojedyncza, po posiłku.

W zależności od nasilenia choroby dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę.

Dawki większe niż 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych, nieprzekraczających

jednorazowo 300 mg.

3 W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby lub

nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach

czasu. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę

300 mg lub 400 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy

przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Auricid

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli

jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć ominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auricid

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej;

• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe

samopoczucie;

• ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami

stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być

objawy wielonarządowej nadwrażliwości);

• krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych;

• jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub

złuszczanie naskórka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła;

• ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

4 Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;

• zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• mdłości (nudności) lub wymioty;

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;

• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle

powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy

te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;

• wpływ na węzły chłonne;

• wysoka temperatura;

• krew w moczu (krwiomocz);

• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);

• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;

• słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami

(paraliż) lub utrata przytomności;

• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno;

• niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn;

• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet;

• zaburzenia czynności jelit;

• zaburzenia smaku;

• zaćma;

• utrata lub odbarwienie włosów;

• depresja;

• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);

• uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);

• nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach;

• nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we

krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń

kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia

świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia

jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym

lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Auricid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Niewykorzystane lub niepotrzebne tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu ich utylizacji. Tabletki

należy przechowywać wyłącznie na zalecenie lekarza. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auricid

• Lek Auricid, 100 mg, tabletki zawiera:

• - Substancją czynną jest allopurynol.
• - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

• Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera:

• - Substancją czynną jest allopurynol.
• - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,barwnik żółcień

pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Auricid i co zawiera opakowanie

Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie

wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe

tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie

po drugiej stronie.

Lek Auricid 100 mg i 300 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium

w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

6 Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel. +48 17 865 51 00

Importer

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5,

44317 Potok, Popovača,

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Allopurinol Ipca

Polska Auricid

Portugalia Alopurinol Ipca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7