Ethinylestradiolum + Dienogestum (Atywia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atywia, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atywia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia

3. Jak stosować lek Atywia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atywia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atywia i w jakim celu się go stosuje

Atywia jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.

Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol

(estrogen). W czasie stosowania leku Atywia zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

Leczenie kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie

tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie

antybiotykami doustnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia, ale stan skóry

może dalej poprawiać się, nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić

z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie

w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia

Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.

• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych.

• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.

• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia

sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

– bardzo wysokie ciśnienie krwi

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”

• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)

• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory

wątroby

• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

narządów płciowych)

• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie

• Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Atywia, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się

niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Atywia a

inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

2 Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać

na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach

(zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 2 poniżej „Zakrzepy krwi

(zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej

przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

• jeśli pacjentka ma cukrzycę,

• jeśli jest otyła,

• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

• jeśli pacjentka ma żylaki,

• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

• jeśli pacjentka ma migreny,

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę,

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit),

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny),

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek),

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek),

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie,

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie

ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria,

opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne

zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać

nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,

• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z

3 oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny

mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila

się podczas stosowania leku Atywia, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia, jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi, wywołanych

stosowaniem leku Atywia, jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

Zakrzepica żył głębokich

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

Zator tętnicy płucnej

oddechu

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• • silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

4 Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep

• • natychmiastowa utrata widzenia

krwi w oku)

lub

• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

Zawał mięśnia sercowego

nacisku, ociężałość

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała, promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka

• • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

Udar

szczególnie po jednej stronie ciała

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się

do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

Zakrzepy krwi blokujące inne

ramion naczynia krwionośne

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

5 • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne

zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych

hormonalnych tabletek, plastrów, systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestymat

Kobiety stosujące lek Atywia Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi, związane ze stosowaniem leku Atywia, jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) •

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

6 Atywia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Atywia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Atywia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi ?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem

leku Atywia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,

takiego jak Atywia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym

wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Atywia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

7 W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie

tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować

się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco

częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może

być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest

u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków

antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych

lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające

życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki

antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem

tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Atywia, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Atywia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność

zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich

• leki stosowane w leczeniu:

− padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat)

− gruźlicy (np. ryfampicyna)

− zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy)

− zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, takie jak

itrakonazol, worykonazol, flukonazol)

− zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna)

− niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład

werapamil, diltiazem)

− zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

• sok grejpfrutowy.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina,

cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

8 Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj

antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów

wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować lek

Atywia”);

• występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;

• stwierdzi się obecność guzka w piersi;

• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Atywia a inne leki”);

• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;

• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych

miesiącach stosowania leku Atywia), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

• występuje ostra biegunka;

• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się

ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Atywia i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w

przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca

lub udaru:

• kaszel bez wyraźnej przyczyny,

• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,

• duszność,

• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,

• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,

• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy,

• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),

• zawroty głowy lub omdlenia,

• drętwienie lub niedowład części ciała,

• silny ból w jamie brzusznej,

• silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Atywia w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku

podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Atywia w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Atywia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

9 Lek Atywia zawiera laktozę i glukozę

Atywia zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atywia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Atywia lub

w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie

należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.

prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie

mogą być stosowane, ponieważ lek Atywia wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu

szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Atywia, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Atywia

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona

jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej

na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką

ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.

Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się

tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po

2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego

opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym

dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach

każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Atywia po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć

w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku, podczas pierwszego

cyklu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji

mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak

nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne

lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

10 Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,

przyjmować lek Atywia. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Atywia utrzymuje się

stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu

terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Atywia rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody

antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po

porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia

stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej

antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,

przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się,

że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek

leku Atywia. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy

poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Atywia

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli

przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili

wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie zastosowania leku Atywia

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia

jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej

porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia

może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego

działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie

się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad

podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

11 Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe

zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy także zapoznać się ze

„Schematem postępowania w przypadku pominięcia tabletki”

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku

Atywia jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,

należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni

poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą

z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch

tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego

opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie

z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania

tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub

krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy

kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi

spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

12 Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż Zasięgnąć porady lekarza 1 tabletka z aktualnego

opakowania

Odbył się

Stosunek płciowy w tygodniu

Tydzień 1. poprzedzającym pominięcie

tabletki

Nie odbył się

• - przyjąć pominiętą tabletkę
• - zastosować dodatkową

metodę antykoncepcji przez

7 dni

• - dokończyć przyjmowanie

tabletek z opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka

• - przyjąć pominiętą tabletkę

(spóźnienie większe niż

• - dokończyć przyjmowanie

Tydzień 2. 12 godzin, ale mniejsze niż tabletek z opakowania 24 godziny)

• - przyjąć pominiętą tabletkę
• - dokończyć opakowanie
• - nie robić 7-dniowej przerwy
• - kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego

opakowania

albo Tydzień 3.

• - odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

• - zrobić przerwę (nie więcej

niż 7 dni, licząc z dniem

pominięcia tabletki)

• - kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego

opakowania

Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Atywia mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli

wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

13 z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu

pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy, po dokończeniu aktualnego opakowania, od razu

rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego

opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie

tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie

krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego

dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż

wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek

o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle

rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe

opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu

tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.

Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania

leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Atywia w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne

krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba

kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po

3 cyklach stosowania leku Atywia. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,

należy zgłosić to lekarzowi.

• niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo

małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Atywia.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać

następnego opakowania leku Atywia dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież

Lek Atywia wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie dotyczy. Lek Atywia nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Lek Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2

„Kiedy nie należy stosować leku Atywia”.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Dla leku Atywia nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.

Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

14 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować

się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Atywia”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Atywia i towarzyszące im objawy

zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz

„Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych

informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być

one spowodowane działaniem leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),

• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,

• zwiększenie apetytu,

• obniżenie nastroju,

• zawroty głowy,

• migrena,

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,

• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,

• nudności, wymioty lub biegunka,

• trądzik,

• łysienie (utrata owłosienia),

• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),

• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz

całkowitego ich braku,

• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy

okresami),

• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,

• obrzęk piersi,

• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),

• upławy z pochwy,

• torbiele jajników,

• ból w obrębie miednicy,

• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,

• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

15 • zapalenie jajników i jajowodów,

• zakażenia dróg moczowych,

• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),

• zapalenie sutka (zapalenie piersi),

• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),

• zakażenia grzybicze,

• opryszczka jamy ustnej,

• grypa,

• zapalenie oskrzeli,

• zapalenie zatok,

• zakażenia górnych dróg oddechowych,

• infekcja wirusowa,

• mięśniak gładki macicy,

• tłuszczak piersi,

• niedokrwistość,

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),

• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),

• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),

• depresja,

• zaburzenia psychiczne,

• bezsenność,

• zaburzenia snu,

• agresja,

• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),

• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),

• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe

ułożenie),

• suche lub podrażnione oczy,

• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,

• nagła utrata słuchu,

• szumy uszne,

• zawroty głowy,

• zaburzenia słuchu,

• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),

• tachykardia (szybka praca serca),

• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*

• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),

• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),

• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada

pomiędzy uderzeniami serca),

• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej

lub leżącej),

• uderzenia gorąca,

• żylaki,

• zaburzenia czynności żył lub ból żył,

• astma,

• hiperwentylacja,

• zapalenie błony śluzowej żołądka,

• zapalenie jelit,

• niestrawność,

• reakcje skórne,

• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,

wyprysk, łuszczyca,

• nadmierne pocenie się,

16 • ostuda (plama barwnikowa na twarzy),

• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,

• łojotok,

• łupież,

• nadmierne owłosienie,

• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,

• naczyniak gwiaździsty,

• ból pleców,

• dolegliwości kości i mięśni,

• bóle mięśni,

• bóle rąk i nóg,

• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),

• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),

• torbiele w piersi,

• torbiele włókniste piersi,

• bolesny stosunek płciowy,

• wydzielanie mleka,

• zaburzenia miesiączkowania,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęki nóg i rąk,

• choroby grypopodobne,

• zapalenie,

• gorączka,

• drażliwość,

• hipercholesterolemia,

• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,

• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

2T * Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje:

każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż

układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca

spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub

w mózgu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju,

• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),

• wydzielina z piersi,

• zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 „W celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku

naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub

wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem (patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

17 Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są

uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione

poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki

antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko

u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego

ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami

antykoncepcyjnymi nie jest znany.

• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost

ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych)

• Wysokie ciśnienie krwi

• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest

rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);

kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń

rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-

mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą

Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);

otoskleroza związana z utratą słuchu.

• Zaburzenia czynności wątroby

• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę

• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być

spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca

zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne

zakażenia). Patrz punkt „Lek Atywia a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefon: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492

13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Atywia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

18 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atywia

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30,

talk.

Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny,

fosfatydylocholina sojowa.

1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych.

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Jak wygląda lek Atywia i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Atywia dostępna jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

biuro@exeltis.com

Wytwórca:

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina S/N, Pol. Ind. Navatejera,

24193-Villaquilambre, Leon.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2024 r.

19