Ipratropii bromidum (Atrodil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atrodil, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atrodil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil

3. Jak stosować lek Atrodil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atrodil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atrodil i w jakim celu się go stosuje

Atrodil jest w postaci roztworu pod ciśnieniem do inhalacji. Lek zawiera ipratropiowy bromek, który

należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające oskrzela.

Atrodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów

skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe

zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil

Kiedy nie stosować leku Atrodil

 jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub jej pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil:

 jeśli u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej

obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące

z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy

te objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku,

jaskra z wąskim kątem przesączania).

 jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku) lub pacjent

ma predyspozycje do wystąpienia jaskry. Dolegliwości mogą nasilić się w razie

przypadkowego rozpylenia leku do oka.

 jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty powodujące utrudnienie oddawania moczu

(wyłącznie u mężczyzn).

 jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu.

1  jeśli pacjent ma mukowiscydozę; mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu

pokarmowego (np. zaparcia, biegunki).

 jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują lub pogłębiają się: należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych

leków. Nigdy nie należy przekraczać przepisanej dawki, gdyż może to prowadzić do

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu.

Lek Atrodil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych

leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

 innych leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol;

 beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, np.

atenololu, bisoprololu;

 leków ksantynowych, np. teofiliny, aminofiliny;

 innych leków przeciwcholinergicznych, np.

 pridinolu, biperydenu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),

 skopolaminy (lek przeciwwymiotny oraz stosowany w stanach skurczowych

przewodu pokarmowego i dróg moczowych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować

w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek

Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać

wykonywania wyżej wymienionych czynności.

Lek Atrodil zawiera etanol

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka

(rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.

3. Jak stosować lek Atrodil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, lek

stosuje się następująco:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

2 dawki (rozpylenia) przy każdym zastosowaniu, 4 razy na dobę, ale nie więcej niż 12 rozpyleń na

dobę.

2 Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Jeżeli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy

skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia.

W przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu), należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U dzieci aerozol Atrodil należy stosować jedynie pod kontrolą osoby dorosłej.

Sposób podawania

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, ważne jest prawidłowe stosowanie aerozolu

inhalacyjnego, w sposób przedstawiony poniżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości po przeczytaniu

poniższych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sprawdzanie inhalatora

1) Przed użyciem inhalator należy wstrząsnąć. Nie wstrząsać zbyt energicznie.

2) Jeżeli inhalator jest nowy lub nie był używany przez okres przynajmniej trzech dni, należy

wstrząsnąć inhalatorem, a następnie uwolnić dwie dawki w powietrze w celu sprawdzenia

poprawności działania.

Instrukcja stosowania

Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, patrz rysunek 1. 1.

Wstrząsnąć inhalatorem. 2.

Trzymając inhalator, wykonać głęboki wydech, 3.

a następnie natychmiast…

3 4. Umieścić ustnik w ustach przytrzymując go wargami. Po rozpoczęciu wolnego, głębokiego

wdechu przez usta, nacisnąć mocno pojemnik z aerozolem w sposób przedstawiony poniżej,

tak aby uwolnić dawkę leku Atrodil. Następnie kontynuować wdech. Patrz rysunek 2.

Rysunek 2

5. Wstrzymać oddech na kilka sekund, lub tak długo jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu,

a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech.

6. Jeżeli pacjent ma przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy odczekać co najmniej jedną

minutę, a następnie ponownie wstrząsnąć inhalator i powtórzyć czynności 3, 4 i 5.

Po użyciu założyć ponownie nasadkę ochronną na ustnik. 7.

Pojemnik nie jest przezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Inhalator zawiera

200 dawek. Po ich wykorzystaniu, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu.

Należy jednak wymienić inhalator na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić

dostarczenia odpowiedniej dawki leku.

Czyszczenie inhalatora

Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest utrzymywanie go w czystości,

aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on użycia inhalatora.

Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i usunąć pojemnik z lekiem

z inhalatora. Przepłukiwać ustnik inhalatora ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich

widocznych zanieczyszczeń - patrz rysunek 3.

Rysunek 3

Po umyciu wytrząsnąć wodę i pozostawić ustnik na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać

jakichkolwiek urządzeń suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić

w inhalatorze pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną - patrz rysunek 4.

Rysunek 4

4 Uwaga:

Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Atrodil, by

zapewnić dostarczanie za każdym razem odpowiedniej dawki leku. Ustnika nigdy nie wolno

wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Atrodil aerozol

inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do tego leku. Ponieważ

pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, nie należy pod żadnym pozorem używać siły przy jego

otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudność, lek Atrodil należy w takich

sytuacjach stosować z komorą inhalacyjną AeroChamber.

Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej AeroChamber dołączoną

do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrodil

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem.

Mogą wystąpić łagodne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego, takie jak: suchość błony

śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ostrości widzenia oraz przyspieszenie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Atrodil

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeżeli zbliża

się pora przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć, a kolejną dawkę należy

przyjąć w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki. Następnie lek należy dawkować jak dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Atrodil

W przypadku przerwania stosowania leku Atrodil, trudności w oddychaniu mogą wystąpić ponownie

lub mogą się nasilić. Dlatego należy stosować lek Atrodil tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

 trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu,

 obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować

trudności w oddychaniu i przełykaniu),

 szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),

objawiające się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,

 niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból

oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki

(zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej

oka).

Lek Atrodil może powodować następujące objawy:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból głowy, zawroty głowy,

 kaszel, podrażnienie gardła,

 suchość błony śluzowej jamy ustnej,

 nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

5 Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

 kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),

 niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból

oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki

(zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej

oka),

 zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg

oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na

oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle,

 biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej,

 zatrzymanie moczu,

 wysypka, świąd,

 obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

 migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności

serca,

 zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),

 pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atrodil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie dziurawić ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrodil

- Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek. Każda dawka inhalacyjna zawiera

21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 20 mikrogramom

ipratropiowego bromku.

- Pozostałe składniki to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona,

etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Atrodil i co zawiera opakowanie

Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 µl

z ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml

bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.L.

Baronesa de Maldá, No 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Inne źródła informacji

Szczegółowa instrukcja użycia aerozolu inhalacyjnego jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem

kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej. Te same informacje są również dostępne na stronie

internetowej www.instrukcjeatrodil.pl

(Kod QR)

QR

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7