Atorvastatinum (Atorvox)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvox, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvox, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

− Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atorvox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvox

3. Jak stosować lek Atorvox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atorvox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST ATORVOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvox należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)

w organizmie.

Atorvox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy

we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvox może także

być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu

jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości

cholesterolu.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVOX

Kiedy nie stosować leku Atorvox

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych wątroby,

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu

wirusowego zapalenia wątroby typu C,

- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvox, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek

stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne

stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvox może prowadzić do poważnych

problemów z mięśniami (rabdomiolizy),

- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje

się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

- w przypadku problemów z nerkami,

- w przypadku niedoczynności tarczycy,

- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z

mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi

lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,

- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

- w przypadku utrzymującego się osłabienia mięśni i podwyższonej aktywności kinazy

kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania

krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvox oraz w miarę możliwości podczas leczenia w

celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy

jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Lek Atorvox a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W

celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvox, jeśli u

pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym

w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba

powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub

prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia

cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we

krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko

wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą

zmieniać działanie leku Atorvox, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez

lek Atorvox. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.

Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym

poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,

telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol,

ryfampicyna, kwas fusydowy,

- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub

nadciśnieniu tętniczym , np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca,

np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez

CCSI_212_12_02_23 2 wirus cytomegalii,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir,

atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np.

telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,

ledypaswir z sofosbuwirem,

- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvox należy

ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość

krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany

w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon

(lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki

zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub

magnez),

- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej

w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie

niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć

leczenie lekiem Atorvox. Przyjmowanie leku Atorvox w połączeniu z kwasem fusydowym

może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Atorvox znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić

uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż

większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvox.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorvox przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest

przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atorvox przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują

one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Atorvox podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvox w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało

udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy

używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvox

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

Lek Atorvox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

CCSI_212_12_02_23 3 3.

JAK STOSOWAĆ LEK ATORVOX

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę

tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvox.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvox u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub

starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do

dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 -

tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvox to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvox należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane

o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się

przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvox jest określany przez lekarza

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvox (więcej niż typowa dawka

dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvox

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w

przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvox

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów,

powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może

powodować duże trudności z oddychaniem.

− Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,

genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na

dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

− Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe

zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka,

może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad

mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania

atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

CCSI_212_12_02_23 4 Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

− Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to

wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować

się z lekarzem.

− Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki

krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorvox:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

• reakcje alergiczne

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie

monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we

krwi

• bóle głowy

• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

(u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

• koszmary senne, bezsenność

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból

i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

• nieostre widzenie

• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból

brzucha)

• zapalenie wątroby

• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, zmęczenie mięśni

• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza

kostek, podwyższona temperatura

• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• zaburzenia widzenia

• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub

ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

zapaść

• utrata słuchu

• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrzymujące się osłabienie mięśni

CCSI_212_12_02_23 5 • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu)

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po

okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):

• zaburzenia seksualne

• depresja

• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

• cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z

wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim

ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania

u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.

Nie należy stosować leku Atorvox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku Atorvox, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

oznaczeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 .

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvox

CCSI_212_12_02_23 6 - Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej) w ilości 10 mg,

20 mg lub 40 mg.

Ponadto lek zawiera:

rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan, maltoza, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian;

otoczka: hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, trietylu cytrynian, polisorbat

80, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Atorvox i co zawiera opakowanie

ATORVOX, 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie

tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 9,7 mm x 5,2 mm.

ATORVOX, 20 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie

tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12,5 mm x 6,6 mm.

ATORVOX, 40 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie

tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 15,6 mm x 8,3 mm.

Opakowanie zawiera 30 i 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CCSI_212_12_02_23 7