Atorvastatinum (Atorvastatin Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Aurovitas

3. Jak stosować lek Atorvastatin Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Aurovitas należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany

lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Aurovitas jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i

triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Atorvastatin Aurovitas może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet

wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować

standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Aurovitas

 jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

 jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby,

 u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

 u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

 u kobiet karmiących piersią,

 w przypadku jednoczesnego stosowania glecaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby typu C.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Aurovitas, należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

 w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,

 w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się

niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

 w przypadku problemów z nerkami,

 w przypadku niedoczynności tarczycy,

 w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z

mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

 jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać

objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);

 w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi

lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

 jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu

lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Zgłaszano przypadki

wystąpienia rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem

fusydowym.

 w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

 w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,

 u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania

krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas oraz w miarę możliwości podczas

leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy

jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Aurovitas a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia

cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we

krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko

wystąpienia cukrzycy.

Atorvastatin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas lub wpływ tych leków na

organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Aurovitas. Ten typ interakcji może powodować

mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia

ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza,

opisane w punkcie 4:

 leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

 niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,

telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,

kwas fusydowy,

 inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

2  niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu

tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,

werapamil, amiodaron,

 letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii

 leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,

indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

 niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i

połączenie z elbaswirem/grazoprewirem, ledypaswirem/sofosbuwirem,

 do innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin Aurovitas

należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość

krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w

leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon

(środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki

zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

 leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

 jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego,

powinien czasowo zaprzestać stosowania leku Atorvastatin Aurovitas. Lekarz poinformuje,

kiedy można bezpiecznie powrócić do przyjmowania leku Atorvastatin Aurovitas. Jednoczesne

stosowanie leku Atorvastatin Aurovitas i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach

prowadzić do osłabienia mięśni, nadwrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na

temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvastatin Aurovitas z jedzeniem i piciem

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Aurovitas znajduje się w punkcie 3. Należy jednak

zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż

większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli planuje ciążę.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że

pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało

udowodnione. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie

powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać

żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Atorvastatin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, w razie stwierdzonej nadwrażliwości

na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Atorvastatin Aurovitas zawiera sód

3 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Aurovitas

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę

należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Aurovitas u dorosłych i dzieci w wieku 10

lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż

do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-

tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Aurovitas to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Aurovitas należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być

przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak

starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Aurovitas (więcej niż typowa

dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania

porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Aurovitas

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Aurovitas

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

 Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować

duże trudności z oddychaniem.

 Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,

genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na

dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

 Osłabienie mięśni, tkliwość, ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie

moczu, a szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka,

może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni

4 prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,

może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

 jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to

wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem,

 zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorvastatin Aurovitas:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

 zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

 reakcje alergiczne

 zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie

monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

 bóle głowy

 nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

 bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

 wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

 anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u

pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

 koszmary senne, bezsenność

 zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i

dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

 nieostre widzenie

 dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

 wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból

brzucha)

 zapalenie wątroby

 wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

 ból szyi, zmęczenie mięśni

 zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,

podwyższona temperatura

 obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

 zaburzenia widzenia

 nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

 cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

 zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

 reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,

obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

 utrata słuchu

 ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

 utrzymujące się osłabienie mięśni,

5  miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu);

 miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające

się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem

lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):

 zaburzenia seksualne

 depresja

 problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

 cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim

stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem

tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dawka 10 mg, 20 mg i 40 mg (PA/Aluminium/PVC/Aluminium):

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Dawka 10 mg i 20 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminium):

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Dawka 40 mg (PVC/PE/PVdC/Aluminium):

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Aurovitas

 Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

6 Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

 Pozostałe składniki to: mannitol, kopowidon, sodu węglan, kroskarmeloza sodowa,

celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i celulozę

mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna,

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Atorvastatin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Atorvastatin Aurovitas 10 mg tabletki powlekane:

Białe, eliptyczne [9,8 mm x 5,2 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem "AS" po jednej stronie

i „10” po drugiej stronie.

Atorvastatin Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

Białe, eliptyczne [12,3 mm x 6,5 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem "AS" po jednej stronie

i „20” po drugiej stronie.

Atorvastatin Aurovitas 40 mg tabletki powlekane

Białe, eliptyczne [15,5 mm x 8,1 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem "AS" po jednej stronie

i „40”po drugiej stronie.

Lek Atorvastatin Aurovitas, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z

Poliamidu/Aluminium/PVC/Aluminium.

Lek Atorvastatin Aurovitas jest dostępny również w blistrach z PVC/PE/PVdC/Aluminium, jako

alternatywny rodzaj opakowania.

Wielkości opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

7 Belgia: Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Atorvastatin Aurovitas 10 mg/20 mg/40 mg potahované tablety

Polska: Atorvastatin Aurovitas

Portugalia: Atorvastatina Aurovitas

Hiszpania: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

8