Atomoxetinum (Atomoksetyna Medice)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atomoksetyna Medice, 10 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 18 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 25 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 40 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 60 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 80 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna Medice, 100 mg, tabletki powlekane

Atomoksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atomoksetyna Medice i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice

3. Jak stosować lek Atomoksetyna Medice

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atomoksetyna Medice

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atomoksetyna Medice i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek

Lek Atomoksetyna Medice zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się

- u dzieci w wieku powyżej 6 lat

- u młodzieży

- u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania

metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

Leku nie jest przeznaczony do leczenia ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie

wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Atomoksetyna Medice jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są

bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a ponadto występowały u pacjenta już w

okresie dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek Atomoksetyna Medice zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją

chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza

impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić

1 opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje

uzależnienia.

Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

- trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i

- trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi

problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z

ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się

poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani

nastolatka.

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale

dla dorosłych może to oznaczać problemy:

- w pracy,

- w stosunkach międzyludzkich,

- związane z niską samooceną

- w nauce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice

Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice :

- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i

innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO

może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy

również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z

rozpoczęciem stosowania IMAO.

- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie

przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być

spowodowane przyjmowaniem leku Atomoksetyna Medice).

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar,

obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia

krwionośnego.

- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Atomoksetyna Medice, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych

przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed

rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

- myśli lub zachowania samobójcze;

- choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice

może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze

krwi;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może powodować zawroty głowy lub

omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;

2 - choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

- choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

- reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

- stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje

niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

- uczucie agresji;

- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

- w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek

Atomoksetyna Medice może zwiększać częstość występowania drgawek,

- odmienny niż zwykle nastrój (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

- trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie

dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z

lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice. Lek

Atomoksetyna Medice może nasilać te dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na

pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice

przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest odpowiedni dla

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć

- ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania

leku Atomoksetyna Medice i podczas leczenia,

wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice, jeżeli pacjent jest

dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

- przyjmowania jakichkolwiek innych leków

- występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny

- występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków

jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek

Atomoksetyna Medice jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne,

potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Atomoksetyna Medice a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków

wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice

jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji

dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy

(IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może

powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna

Medice:

- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia

tętniczego krwi,

3 - leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub

paroksetyna,

- niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie

tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych

leków;

- niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,

- leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,

- niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoksetyna Medice w

organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina);

- salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we

wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje

nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane

jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice:

- leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,

- leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,

- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,

- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to

lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka:

- jest w ciąży lub karmi piersią,

- przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

- planuje rozpocząć karmienie piersią

- powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty

głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania

maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoksetyna Medice. Jeśli występuje

uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o składnikach tabletek

Nie dzielić tabletek ponieważ atomoksetyna może podrażnić oko. Jeśli dojdzie do kontaktu

atomoksetyny z okiem należy jest natychmiast spłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i

jakiekolwiek inne części ciała, które mogły mieć kontakt z atomoksetyną należy umyć tak szybko jak

to możliwe.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Atomoksetyna Medice

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa

razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).

- Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.

- Jeżeli podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice raz na dobę wystąpi senność lub złe

samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.

4 - Tabletek nie należy dzielić, zgniatać lub żuć i należy je połykać w całości, w czasie posiłków

lub między posiłkami.

- Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze):

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoksetyna Medice, którą wyliczy odpowiednio do masy

ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości

właściwej dla masy ciała pacjenta.

- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy

ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj

stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej

dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką

może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli:

- Stosowanie leku Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki

do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoksetyna Medice

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie

przyjętych tabletek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony

układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania leku Atomoksetyna Medice

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować

w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoksetyna Medice

Po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale

mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:

Lekarz będzie przeprowadzać badania

- przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoksetyna Medice

będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

- w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć

prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:

- pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób

- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

- sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie

nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

Długotrwałe leczenie

5 Leku Atomoksetyna Medice nie trzeba stosować do końca życia. Po roku stosowania leku

Atomoksetyna Medice lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna

Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów )

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca,

- myśli lub skłonności samobójcze,

- uczucie agresji,

- wrogie nastawienie lub złość (wrogość),

- wahania nastroju lub zmiany nastroju,

- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

• - obrzęk twarzy lub gardła,
• - trudności z oddychaniem,
• - pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze),

- napady drgawek,

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań

niepożądanych, takich jak:

- myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych

pacjentów).

- wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych

pacjentów)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej

niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak:

- napady drgawek,

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) :

- uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z

lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

- mocz o ciemnym zabarwieniu,

- żółte zabarwienie skóry lub oczu,

- bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku

(tkliwość uciskowa),

- nieuzasadnione nudności,

- zmęczenie,

- świąd,

- objawy grypopodobne.

6 Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli

6 lat

-

• - nudności,

ból głowy,

-

• - suchość w jamie ustnej

ból brzucha,

-

• - ból głowy,

zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu),

-

• - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia

nudności lub wymioty,

- senność, głodu),

-

• - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i

zwiększone ciśnienie krwi,

- przyspieszenie pracy serca (tętna), wczesne budzenie się

• - zwiększone ciśnienie krwi,
• - przyspieszenie pracy serca (tętna),

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po

pewnym czasie.

7 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Dorośli Dzieci i młodzież w wieku powyżej

6 lat

- - rozdrażnienie lub pobudzenie, pobudzenie,

- - zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się, zmniejszone zainteresowanie seksem,

- - depresja, zaburzenie snu,

- - uczucie smutku lub braku nadziei, depresja,

- - lęk, uczucie smutku lub braku nadziei,

- - tiki, lęk,

- - rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) zawroty głowy,

- zawroty głowy, zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się

- zaparcie, utrzymuje,

- - utrata apetytu, drżenie

- - zaburzenia żołądkowe, niestrawność, mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp,

- - spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra, senność, ospałość, uczucie zmęczenia,

- - wysypka, zaparcia,

- - letarg, ból brzucha,

- - ból w klatce piersiowej, niestrawność

- - zmęczenie, wzdęcie z oddawaniem gazów,

- - wymioty zmniejszenie masy ciała,

- uderzenia gorąca lub nagłe

zaczerwienienie,

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone

bicie serca,

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca

skóra,

- zwiększona potliwość

- wysypka,

trudności z oddawaniem moczu, takie jak

niemożność oddania moczu, częste oddawanie

moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania

moczu, ból podczas oddawania moczu,

- zapalenie gruczołu krokowego,

- ból w pachwinie u mężczyzn,

- niemożność uzyskania wzwodu,

- opóźniony orgazm,

- trudność w utrzymaniu wzwodu,

- skurcze menstruacyjne,

- brak sił lub energii,

- zmęczenie,

- letarg,

- dreszcze,

- rozdrażnienie, roztrzęsienie,

- uczucie pragnienia,

- zmniejszenie masy ciała.

8 Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych

Dorośli Dzieci i młodzież w wieku powyżej

6 lat

- - omdlenia niepokój,

- - drżenie tiki,

- - migrena omdlenia,

- - niewyraźne widzenie migrena,

- niewyraźne widzenie, nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie,

kłucie, swędzenie lub mrowienie, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka

- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp, QT),

- - napady padaczkowe (drgawki), uczucie zimna palców rąk i nóg,

- - odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie ból w klatce piersiowej,

- serca (wydłużenie odstępu QT), duszność,

- - duszność, czerwone swędzące pęcherze na skórze

- zwiększona potliwość, (pokrzywka)

- - świąd skóry, skurcze mięśni,

- - brak sił lub energii, nagła potrzeba oddania moczu,

- nieprawidłowy orgazm lub jego brak,

- nieregularne miesiączkowanie,

- zaburzenia wytrysku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych

Dzieci i młodzież w wieku powyżej Dorośli

6 lat

- - słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i słabe krążenie krwi, które powoduje

bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda), drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg

- (objaw Raynauda), trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste

- oddawanie moczu lub przedłużony i bolesny wzwód.

- trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból

podczas oddawania moczu,

- przedłużony i bolesny wzwód,

- ból w pachwinie u mężczyzn,

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje

zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują

prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało

na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym

przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

9 Jak przechowywać lek Atomoksetyna Medice 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg, 18

mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Wapnia wodorofosforan,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Wapnia fosforan,

Kroskarmeloza sodowa,

Magnezu stearynian,

Alkohol poliwinylowy,

Makrogol 4000,

Talk,

Tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Atomoksetyna Medice i co zawiera opakowanie

Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane to

białe, owalne tabletki powlekane z napisem odpowiednio „10”, „18”, „25”, „40”, „60”, „80” „100” po

jednej stronie.

Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane są

pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań to 7, 14, 28, 35, 49, 56 lub 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Tel.: +49 (0) 2371 937-0

Faks: +49 (0) 2371 937-106

E-mail: info@medice.de

10 Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Holandia audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmomhulde tabletten

Dania audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmovertrukne tabletter

Niemcy Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten

Islandia audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmuhúðaðar töflur

Luksemburg Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten

Norwegia Audalis

Polska Atomoksetyna Medice

Hiszpania audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Szwecja Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Atomoxetine 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021

11