Atomoxetinum (Atofab)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atofab

3. Jak przyjmowa ć lek Atofab

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Atofab

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Atofab zawiera atomoksetyn ę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwo ś ci

psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje si ę :

- u dzieci w wieku powy ż ej 6 lat

- u młodzie ż y

- u osób dorosłych

Lek stosuje si ę tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga równie ż stosowania

metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowa ń .

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat z uwagi na brak informacji

dotycz ą cych działania i bezpiecze ń stwa stosowania w tej grupie pacjentów.

U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, je ż eli objawy s ą bardzo uci ąż liwe i

zaburzaj ą prac ę lub ż ycie społeczne, a objawy choroby wyst ę powały u pacjenta ju ż w okresie

dzieci ń stwa.

Jak działa ten lek

Lek ten zwi ę ksza st ęż enie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancj ą chemiczn ą

naturalnie wytwarzan ą przez organizm, która zwi ę ksza koncentracj ę oraz zmniejsza impulsywno ść

i nadmiern ą ruchliwo ść u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje si ę , aby ułatwi ć opanowanie

objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymuluj ą cego i dlatego nie powoduje uzale ż nienia.

Od rozpocz ę cia przyjmowania leku mo ż e upłyn ąć kilka tygodni, zanim objawy ust ą pi ą .

O ADHD

Dzieci i młodzie ż z ADHD wykazuj ą :

- trudno ś ci ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu,

- trudno ś ci z koncentracj ą .

Nie jest ich win ą , ż e sobie z tym nie radz ą . Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga si ę z takimi

1 problemami. Jednak ż e, u osób z ADHD mo ż e to zaburza ć codzienne ż ycie. Dzieci i młodzi ludzie

z ADHD mog ą mie ć trudno ś ci w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywa ć

si ę poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencj ę dziecka

ani młodej osoby.

Dorosłe osoby z ADHD maj ą trudno ś ci z tym wszystkim, z czym nie radz ą sobie dzieci z ADHD, ale

dla dorosłych mo ż e to oznacza ć problemy:

- w pracy

- w stosunkach mi ę dzyludzkich

- zwi ą zane z nisk ą samoocen ą

- w nauce

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atofab

Kiedy nie przyjmowa ć leku Atofab:

- je ś li pacjent ma uczulenie na atomoksetyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- je ś li pacjent w ci ą gu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek b ę d ą cy inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyn ę . IMAO stosuje si ę czasami w leczeniu depresji i

innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atofab jednocze ś nie z IMAO mo ż e

powodowa ć ci ęż kie działania niepo żą dane lub stanowi ć zagro ż enie dla ż ycia. Nale ż y równie ż

poczeka ć co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku przed rozpocz ę ciem stosowania IMAO;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba oczu - jaskra z w ą skim k ą tem przes ą czania (zwi ę kszone

ci ś nienie w oku);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia serca, które mog ą si ę nasili ć w razie

przyspieszenia akcji serca i (lub) zwi ę kszenia ci ś nienia t ę tniczego krwi, co mo ż e by ć

spowodowane przyjmowaniem leku Atofab;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby naczy ń krwiono ś nych w mózgu – takie jak udar,

obrz ę k i osłabienie fragmentu naczynia krwiono ś nego (t ę tniak), zw ęż enie lub zatkanie

naczynia krwiono ś nego;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmowa ć leku Atofab, je ż eli wyst ę puje jakikolwiek z powy ż szych przypadków. Je ż eli

pacjent nie jest pewien, powinien porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem

stosowania tego leku, poniewa ż lek mo ż e nasili ć te dolegliwo ś ci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Zarówno dzieci i pacjenci doro ś li powinni by ć poinformowani o nast ę puj ą cych ostrze ż eniach i

ś rodkach ostro ż no ś ci. Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Atofab nale ż y omówi ć to

z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą :

- my ś li lub zachowania samobójcze;

- choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atofab mo ż e zwi ę ksza ć

t ę tno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki

nagłej ś mierci;

- wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Lek Atofab mo ż e zwi ę ksza ć ci ś nienie t ę tnicze krwi;

- niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Lek Atofab mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub omdlenia u

osób, u których wyst ę puje niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi;

- nagłe zmiany ci ś nienia t ę tniczego krwi lub rytmu serca;

- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

- choroby w ą troby. Mo ż e by ć konieczne zmniejszenie dawki leku;

- reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniej ą cych

rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść ;

- stan manii (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne

zachowanie) i pobudzenie;

- uczucie agresji;

- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

2 - w przeszło ś ci wyst ą piła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek

Atofab mo ż e zwi ę ksza ć cz ę sto ść wyst ę powania drgawek.

- odmienny nastrój ni ż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

- trudne do opanowania, powtarzaj ą ce si ę drgania którejkolwiek cz ęś ci ciała lub powtarzanie

d ź wi ę ków lub słów.

Je ż eli wyst ę puje którykolwiek z powy ż ej opisanych przypadków, nale ż y porozmawia ć o tym

z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem stosowania leku. Lek Atofab mo ż e spowodowa ć

nasilenie tych dolegliwo ś ci. Lekarz b ę dzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab

Te badania s ą potrzebne, aby zdecydowa ć , czy lek Atofab jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz prowadz ą cy b ę dzie mierzy ć :

- ci ś nienie t ę tnicze krwi i cz ę sto ść akcji serca (t ę tno) pacjenta przed rozpocz ę ciem stosowania

leku Atofab i podczas leczenia

- wzrost i mas ę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atofab, je ż eli pacjent jest dzieckiem lub

nastolatkiem

Lekarz b ę dzie rozmawiał z pacjentem w razie:

- przyjmowania jakichkolwiek innych leków

- wyst ę powania w przeszło ś ci w rodzinie przypadków nagłej ś mierci z niewyja ś nionej

przyczyny

- wyst ę powania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub

członków jego rodziny

Wa ż ne, aby przekaza ć lekarzowi jak najwi ę cej informacji. Pomo ż e to lekarzowi zdecydowa ć , czy lek

Atofab jest wła ś ciwy dla pacjenta. Lekarz mo ż e zleci ć i inne badania medyczne, potrzebne przed

rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku.

Wa ż ne informacje o zawarto ś ci kapsułek

Kapsułek leku Atofab nie nale ż y otwiera ć , poniewa ż ich zawarto ść mo ż e podra ż ni ć oczy. W razie

kontaktu zawarto ś ci kapsułki z okiem, nale ż y je natychmiast przemy ć wod ą i skontaktowa ć si ę z

lekarzem. R ę ce oraz inne cz ęś ci ciała, które miały kontakt z zawarto ś ci ą kapsułek, nale ż y

niezwłocznie umy ć .

Lek Atofab a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków

wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent mo ż e przyjmowa ć lek Atofab jednocze ś nie z

innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz mo ż e zdecydowa ć o modyfikacji dawki lub

wolniejszym jej zwi ę kszaniu.

Nie wolno stosowa ć leku Atofab z lekami b ę d ą cymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmowa ć leku Atofab”.

Je ż eli pacjent przyjmuje inne leki, lek Atofab mo ż e wpływa ć na ich działanie lub mo ż e powodowa ć

działania niepo żą dane.

Nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab, w

razie przyjmowania jakiegokolwiek z poni ż szych leków:

- leki, które zwi ę kszaj ą ci ś nienie t ę tnicze krwi lub s ą stosowane w celu kontroli ci ś nienia

t ę tniczego krwi,

- leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub

paroksetyna,

- niektóre leki na kaszel lub przezi ę bienie, które zawieraj ą substancje wpływaj ą ce na ci ś nienie

t ę tnicze krwi. Wa ż ne, aby sprawdzi ć z farmaceut ą kiedy którykolwiek z tych

3 leków był za ż ywany,

- niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,

- leki, które zwi ę kszaj ą ryzyko wyst ą pienia drgawek,

- niektóre leki, które mog ą wydłu ż a ć okres pozostawania leku Atofab w organizmie (takie jak

chinidyna lub terbinafina),

- salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drog ą doustn ą lub we

wstrzykni ę ciach, mo ż e wywoła ć uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje

nasilenia objawów astmy.

Poni ż sze leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, je ż eli s ą przyjmowane

jednocze ś nie z lekiem Atofab:

- leki stosowane w celu kontroli pracy serca,

- leki, które zmieniaj ą st ęż enie soli we krwi,

- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,

- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie w ą tpliwo ś ci, czy stosowane leki s ą wymienione w powy ż szej li ś cie, nale ż y zapyta ć o to

lekarza lub farmaceut ę przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Atofab.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie wiadomo, czy ten lek mo ż e oddziaływa ć na nienarodzone dziecko lub przenika ć do mleka matki.

- Nie nale ż y stosowa ć tego leku podczas ci ąż y, chyba ż e tak zaleci lekarz.

- Nale ż y unika ć stosowania tego leku podczas karmienia piersi ą lub przerwa ć karmienie piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć uczucie zm ę czenia, senno ść lub zawroty

głowy. Pacjent powinien zachowa ć ostro ż no ść podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania

maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Je ś li wyst ę puje uczucie zm ę czenia,

senno ść lub zawroty głowy, nie nale ż y prowadzi ć ani obsługiwa ć urz ą dze ń mechanicznych.

3. Jak przyjmowa ć lek Atofab

- Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje si ę raz

lub dwa razy na dob ę (rano i pó ź nym popołudniem lub wczesnym wieczorem).

- Dzieci nie powinny przyjmowa ć leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej.

- Je ż eli podczas stosowania leku Atofab raz na dob ę wyst ą pi senno ść lub złe samopoczucie,

lekarz mo ż e zaleci ć przyjmowanie leku dwa razy na dob ę .

- Kapsułki nale ż y przyjmowa ć doustnie.

- Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci, z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

- Nie nale ż y otwiera ć kapsułek, wysypywa ć ich zawarto ś ci ani przyjmowa ć w inny sposób.

- Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomo ż e pami ę ta ć o jego za ż yciu.

Jak ą dawk ę nale ż y stosowa ć

Dzieci i młodzie ż (6 lat i starsze):

Lekarz zaleci odpowiedni ą dawk ę leku Atofab, któr ą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta.

Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwi ę kszy j ą do wielko ś ci

wła ś ciwej dla masy ciała pacjenta.

- Masa ciała do 70 kg: całkowita pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy

ciała przez co najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj

stosowanej dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej około 1,2 mg na kg masy ciała na dob ę .

- Masa ciała powy ż ej 70 kg: całkowita pocz ą tkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

4 najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj stosowanej

dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej około 80 mg na dob ę . Maksymalna dawka dobowa, jak ą

mo ż e przepisa ć lekarz, wynosi 100 mg.

Doro ś li:

- Stosowanie leku Atofab nale ż y rozpocz ąć od całkowitej dawki dobowej wynosz ą cej 40 mg

przez co najmniej 7 dni. Nast ę pnie lekarz mo ż e zaleci ć zwi ę kszenie dawki do zazwyczaj

stosowanej dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej od 80 mg do 100 mg na dob ę .

Maksymalna dawka dobowa, jak ą mo ż e przepisa ć lekarz, wynosi 100 mg.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę leku.

W trakcie trwania leczenia, lekarz b ę dzie wykonywał nast ę puj ą ce czynno ś ci

Lekarz b ę dzie przeprowadzał badania

• - przed rozpocz ę ciem leczenia – aby upewni ć si ę , ż e stosowanie leku Atofab b ę dzie

bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

• - po rozpocz ę ciu leczenia – badania b ę d ą przeprowadzane nie rzadziej ni ż co 6 miesi ę cy, cho ć

prawdopodobnie cz ęś ciej.

Badania b ę d ą tak ż e wykonywane w razie zmiany dawki. B ę d ą one obejmowa ć :

• - pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodzie ż y
• - pomiar ci ś nienia t ę tniczego krwi i t ę tna
• - sprawdzenie, czy nie wyst ę puj ą jakiekolwiek problemy lub czy działania niepo żą dane nie

nasiliły si ę w czasie przyjmowania leku Atofab.

Leczenie długotrwałe

Leku Atofab nie trzeba stosowa ć przez całe ż ycie. Po roku leczenia z zastosowaniem leku Atofab,

lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustali ć , czy nadal trzeba przyjmowa ć lek.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Atofab

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub najbli ż szym szpitalem i poinformowa ć o liczbie przyj ę tych kapsułek. Najcz ęś ciej

zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu s ą : objawy ze strony układu pokarmowego, senno ść ,

zawroty głowy, dr ż enie i nietypowe zachowanie.

Pomini ę cie zastosowania leku Atofab

W razie pomini ę cia dawki, nale ż y za ż y ć j ą tak szybko, jak to mo ż liwe. Nie nale ż y jednak przyjmowa ć

w ci ą gu 24 godzin dawki wi ę kszej ni ż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie nale ż y stosowa ć dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atofab

Po odstawieniu leku Atofab zazwyczaj nie wyst ę puj ą ż adne działania niepo żą dane, ale mog ą powróci ć

objawy ADHD. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Chocia ż u niektórych wyst ę puj ą działania niepo żą dane, to wi ę kszo ść pacjentów uwa ż a, ż e lek Atofab

im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepo żą danych.

Niektóre działania niepo żą dane mog ą mie ć powa ż ny przebieg. Je ś li u pacjenta wyst ą pi

którekolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych, nale ż y niezwłocznie uda ć si ę do lekarza.

5 Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca

- my ś li lub skłonno ś ci samobójcze

- uczucie agresji

- wrogie nastawienie lub zło ść (wrogo ść )

- wahania nastroju lub zmiany nastroju

- ci ęż kie reakcje alergiczne, których objawami s ą :

• obrz ę k twarzy i gardła

• trudno ś ci w oddychaniu

• pokrzywka (niewielkie sw ę dz ą ce wykwity na skórze)

- drgawki

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść

U dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko działa ń niepo żą danych,

takich jak:

- my ś li lub skłonno ś ci samobójcze (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

- wahania nastroju lub zmiany nastroju (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

U dorosłych wyst ę puje zmniejszone ryzyko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób)

działa ń niepo żą danych, takich jak:

- drgawki

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwo ść

Rzadko (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób):

- uszkodzenie w ą troby

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w

przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych objawów:

- mocz o ciemnym zabarwieniu

- ż ółte zabarwienie skóry lub oczu

- ból w górnej prawej cz ęś ci brzucha pod ż ebrami, wyst ę puj ą cy pod wpływem nacisku

(tkliwo ść uciskowa)

- nieuzasadnione nudno ś ci

- zm ę czenie

- sw ę dzenie

- objawy grypopodobne

Inne zgłaszane działania niepo żą dane podano poni ż ej. Je ż eli objawy si ę nasil ą , nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIE Ż w wieku powy ż ej 6 lat

DORO Ś LI

- - nudno ś ci ból głowy

- - ból ż oł ą dka (brzucha) sucho ść w jamie ustnej

- - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia ból głowy

- głodu) zmniejszenie łaknienia (brak uczucia

- nudno ś ci lub wymioty głodu)

- - senno ść problemy z zasypianiem, kontynuacj ą

- zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego krwi snu i wczesne budzenie si ę

- - przyspieszenie akcji serca (t ę tna) zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego krwi

- przyspieszenie akcji serca (t ę tna)

U wi ę kszo ś ci pacjentów objawy te mog ą ust ą pi ć

po pewnym czasie.

6 Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIE Ż w wieku powy ż ej 6 lat

DORO Ś LI

- - rozdra ż nienie lub pobudzenie pobudzenie

- - zmniejszony pop ę d seksualny zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie

- si ę zaburzenia snu

- - depresja depresja

- - uczucie smutku lub braku nadziei uczucie smutku lub braku nadziei

- - l ę k l ę k

- - zawroty głowy tiki

- - rozszerzone ź renice (ciemny ś rodek oka) zaburzenia smaku lub zmiana smaku,

- która si ę utrzymuje zawroty głowy

- - dr ż enie zaparcia

- - mrowienie albo dr ę twienie r ą k lub stóp utrata apetytu

- - senno ść , ospało ść , uczucie zm ę czenia zaburzenia ż oł ą dkowe, niestrawno ść

- - spuchni ę ta, zaczerwieniona lub sw ę dz ą ca zaparcia

- ból brzucha skóra

- - niestrawno ść wysypka

- - wzd ę cia z oddawaniem gazów letarg

- - wymioty ból w klatce piersiowej

- - uderzenia gor ą ca lub nagłe zm ę czenie

- zaczerwienienie zmniejszenie masy ciała

- odczuwane lub rzeczywiste

przyspieszone bicie serca

- spuchni ę ta, zaczerwieniona lub sw ę dz ą ca

skóra

- zwi ę kszona potliwo ść

- wysypka

- trudno ś ci z oddawaniem moczu, takie jak

niemo ż no ść oddania moczu, cz ę ste

oddawanie moczu lub trudno ść w

rozpocz ę ciu oddawania moczu, ból

podczas oddawania moczu

- zapalenie gruczołu krokowego

- ból w pachwinie u m ęż czyzn

- niemo ż no ść uzyskania wzwodu

- opó ź niony orgazm

- trudno ść w utrzymaniu wzwodu

- skurcze menstruacyjne

- brak siły lub energii

- zm ę czenie

- letarg

- dreszcze

- rozdra ż nienie, roztrz ę sienie

- uczucie pragnienia

- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt czeste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

DZIECI i MŁODZIE Ż w wieku powy ż ej 6 lat

DORO Ś LI

- - omdlenia niepokój ruchowy

- - dr ż enie tiki

- - migrena omdlenia

- - niewyra ź ne widzenie migrena

- - niewyra ź ne widzenie nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak

- pieczenie, kłucie, sw ę dzenie lub zaburzenia rytmu serca (wydłu ż enie

mrowienie odcinka QT)

- - mrowienie albo dr ę twienie r ą k lub stóp marzni ę cie palców u r ą k i stóp

- - napady drgawek ból w klatce piersiowej

7 - - duszno ść odczuwane lub rzeczywiste

- czerwone sw ę dz ą ce wykwity na skórze przyspieszone bicie serca (wydłu ż enie

(pokrzywka) odcinka QT)

- - skurcz mi ęś ni duszno ść

- - zwi ę kszona potliwo ść nagła potrzeba oddania moczu

- - sw ę dzenie skóry nieprawidłowy orgazm lub jego brak

- - nieregularne miesi ą czkowanie brak siły lub energii

- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1 000 osób)

DZIECI i MŁODZIE Ż w wieku powy ż ej 6 lat

DORO Ś LI

- - słabe kr ąż enie krwi, które powoduje słabe kr ąż enie krwi, które powoduje

dr ę twienie i blado ść palców u r ą k i u nóg dr ę twienie i blado ść palców u r ą k i u nóg

(zespół Raynauda). (zespół Raynauda)

- - trudno ś ci z oddawaniem moczu, takie jak przedłu ż aj ą ce si ę i bolesne erekcje

cz ę ste oddawanie moczu lub trudno ść w

rozpocz ę ciu oddawania moczu, ból

podczas oddawania moczu

- przedłu ż aj ą ce si ę i bolesne erekcje

- ból w pachwinie u chłopców i

nastolatków płci m ę skiej

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpocz ę ciu przyjmowania leku Atofab nast ę puje zahamowanie wzrostu (masy

ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskuj ą prawidłow ą dla ich grupy

wiekowej mas ę ciała i wzrost. Lekarz b ę dzie kontrolowa ć wzrost i mas ę ciała dziecka. Je ż eli dziecko

nie b ę dzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz mo ż e zdecydowa ć o

zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atofab.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Atofab

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:

EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania tego leku.

8 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atofab

Substancj ą czynn ą jest atomoksetyna.

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Zawarto ść kapsułki: skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350)

Osłonka kapsułki: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Zawarto ść kapsułki: skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350)

Osłonka kapsułki - korpus: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda

oczyszczona

Osłonka kapsułki - wieczko: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, ż elaza tlenek ż ółty (E 172), woda

oczyszczona

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Zawarto ść kapsułki: skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350)

Osłonka kapsułki - korpus: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda

oczyszczona

Osłonka kapsułki - wieczko: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E

132), woda oczyszczona

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny

chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Zawarto ść kapsułki : skrobia ż elowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350)

Osłonka kapsułki: ż elatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda

oczyszczona

Tusz do nadruku (czarny): szelak, ż elaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygl ą da lek Atofab i co zawiera opakowanie

Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde

9 Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z

nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym,

białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z

nieprzejrzystym, ż ółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym,

białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z

nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz

nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde

Biały proszek w twardej ż elatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długo ść 15,7±0,4 mm), z

nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘40’ oraz

nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.

Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Wielko ś ci opakowa ń : 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1,

8502 Lannach

Austria

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

10 G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021

11