Methylphenidati hydrochloridum (Atenza)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub

dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza

3. Jak stosować lek Atenza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atenza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Atenza

Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.

• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak

doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Atenza

Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać

w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną

• edukacyjną

• środowiskową.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania

u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone,

specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa.

Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów

terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas

• koncentracją.

1 Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy

w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem

zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni

i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza

Kiedy nie stosować leku Atenza

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)

• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy ( pheochromocytoma )

• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia –

tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja)

• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych,

które może wywołać bóle rąk i nóg

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie

serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone

wady serca

• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie

naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub

zapalenie naczyń krwionośnych

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami

monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt

„Lek Atenza a inne leki”

• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

- osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline )

- nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią

- ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:

✓ myśli lub skłonności samobójcze

✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez

nadziei na przyszłość

✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy

i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek

• ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku

• miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis

elektroencefalograficzny mózgu (EEG)

• kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków

2 • jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża,

karmienie piersią i antykoncepcja”)

• ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub

słowa (tiki ruchowe lub werbalne)

• ma nadciśnienie tętnicze

• ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”

• ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku

Atenza”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą:

• wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”

• uczucie agresji lub wrogości

• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)

• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)

• niezwykła podejrzliwość (paranoja)

• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia

• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek

z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany.

Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe

erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż

2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza

Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla

pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta

• ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie

• jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub

w jego rodzinie

• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia

występowały w przeszłości

• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części

ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)

• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem,

występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko

wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna

dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego stanu

psychicznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby

afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy

metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może

zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów,

którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty

chorób serca.

Lek Atenza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent:

• stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji

lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem

z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Atenza”).

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors , SSRI)

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin

Norepinephrine Reuptake Inhibitors , SNRI).

Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia

stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub

niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli

u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać

działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę,

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)

• leki przeciwpadaczkowe

• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego

• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie

tętnicze. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą.

• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na

powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować

metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia,

ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów

wykonywanych u sportowców.

Atenza z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane

tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można

wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku

w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji

na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży)

• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat

powinien być stosowany

4 • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.

W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia

metylofenidatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre

widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie

pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas

przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Prowadzenie

pojazdu może być wykroczeniem, jeśli pacjent ma zaburzoną zdolność bezpiecznego prowadzenia

pojazdu.

Lek Atenza zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Atenza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Atenza

Jaką dawkę stosować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i w razie potrzeby stopniowo zwiększa

dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje

jaka będzie maksymalna dawka dobowa dla pacjenta.

• Lek Atenza należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można

przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego jej otoczkę

można niekiedy zauważyć w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych

• zalecana dawka początkowa leku Atenza wynosi 18 mg raz na dobę dla dzieci, które nie

przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla dzieci, które przechodzą z innego leku stymulującego

na metylofenidat,

• maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Stosowanie u osób dorosłych

Osoby dorosłe, które wcześniej przyjmowały lek Atenza:

• jeśli pacjent przyjmował już lek Atenza jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą

dawkę dobową (mg/dobę); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie

dawki.

• dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej, ale lekarz będzie dążył do stosowania

najmniejszej dawki, która jest skuteczna.

Osoby dorosłe, które nie stosowały wcześniej leku Atenza:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

• maksymalna dawka dobowa u osób dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po miesiącu leczenia

5 Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który

może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to

również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go

przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być

zastosowanie leczenia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie

ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie

euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie

się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub

nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice i suchość błon śluzowych nosa i jamy

ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Atenza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni

zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Atenza

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się

działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie

ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać

z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań

• przed rozpoczęciem leczenia - w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest

bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

• po rozpoczęciu leczenia przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również

przy każdej zmianie dawki;

• badania będą obejmować:

- sprawdzanie apetytu

- pomiar wzrostu i masy ciała

- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

- ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości

występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania

leku Atenza.

Leczenie długotrwałe

Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż

1 rok, lekarz powinien na krótki czas je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić,

czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że

metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy

• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)

• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka

lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawał mięśnia sercowego

• nagła śmierć

• próby samobójcze

• drgawki (napady drgawkowe, padaczka)

• złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze

• zapalenie lub zator tętnic mózgowych

• przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy

zaburzeń naczyń mózgowych)

• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne

• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać

skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady

drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest

spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane

jednocześnie z metylofenidatem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• nawracające niepożądane myśli

• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy

choroby serca)

• długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy

• nerwowość

• bezsenność.

7 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból stawów

• niewyraźne widzenie

• uciskowy ból głowy

• suchość w jamie ustnej, pragnienie

• trudności w zasypianiu

• wysoka temperatura ciała (gorączka)

• zmniejszony popęd płciowy

• nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów

• napięcie mięśni, skurcze mięśni

• utrata lub zmniejszony apetyt

• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu

• świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)

• nietypowa senność, uczucie zmęczenia

• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

• uczucie paniki

• uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry

• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi

• kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg

oddechowych, zakażenie zatok

• wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa

• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania

• niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty

• nadmierne pocenie się

• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• suchość oczu

• zaparcia

• dyskomfort w klatce piersiowej

• krwiomocz

• zobojętnienie

• drżenie

• potrzeba częstego oddawania moczu

• ból mięśni, skurcze mięśni

• duszność lub ból w klatce piersiowej

• uczucie gorąca

• podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi)

• gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia

snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu płciowego

• stan dezorientacji lub splątania

• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie

• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn

• rumień, czerwona, wypukła wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni

• małe czerwone plamki na skórze

• zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka

• zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi

• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy

• uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do

sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

8 Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• migrena

• rozszerzenie źrenic

• bardzo wysoka gorączka

• wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze

• duże napady drgawkowe (napady grand mal )

• urojenia

• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami

• zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub

niedrożność naczyń mózgowych)

• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)

• skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)

• jąkanie

• krwawienie z nosa.

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju

fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.

• Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.

• Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób

odżywiania.

• Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać

przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks:

+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atenza

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

9 • Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek,

krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

• Otoczka: celulozy octan, makrogol.

• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH).

• Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i

54 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg), indygokarmin (E 132) (tabletka 45 mg).

Jak wygląda lek Atenza i co zawiera opakowanie

• 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą

dziurką po jednej stronie tabletki.

• 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą

dziurką po jednej stronie tabletki.

• 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą

dziurką po jednej stronie tabletki.

• 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm

z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

• 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm

z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem

dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym.

Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett

Wielka Brytania: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets

Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 r.

10