Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Asubtela)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asubtela 3 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asubtela i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asubtela

3. Jak stosować lek Asubtela

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asubtela

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asubtela i w jakim celu się go stosuje

Lek Asubtela to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu

i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asubtela

1/19 Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asubtela należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Asubtela, lekarz zada kilka pytań na temat

zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od

indywidualnego przypadku, może również wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Asubtela

lub w których skuteczność działania leku Asubtela może być zmniejszona.

W takich sytuacjach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować w tym czasie

dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody

mechaniczne.

W tym czasie nie należy również stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Metody

te mogą być zawodne, ponieważ lek Asubtela modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała

oraz zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Asubtela, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie zabezpiecza

przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Asubtela:

Nie należy stosować leku Asubtela jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować

o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej

odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub

obrzęk;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep krwi

w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych

organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał mięśnia sercowego lub

udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławice piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

- bardzo wysokie ciśnienie krwi

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

- chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią

2/19 • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) migrena (z tzw.

ogniskowymi objawami neurologicznymi);

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;

• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) choroby wątroby

i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;

• jeśli nerki pacjentki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;

• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka

piersi lub raka narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Asubtela, jeśli pacjentka choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C

i stosuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub zawierające

glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Asubtela a

inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Asubtela nie jest wskazany do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza

miesiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asubtela

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi

(zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Asubtela, należy również powiedzieć

o tym lekarzowi. Jeżeli stosuje się lek Asubtela lub inne doustne produkty antykoncepcyjne w

którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest systematyczna kontrola lekarska.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asubtela należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi

• jeśli pacjentka choruje na nowotwór

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (jak np. niedrożność dróg żółciowych, która może

powodować żółtaczkę lub świąd) lub pęcherzyka żółciowego (jak kamica pęcherzyka żółciowego)

• jeśli pacjentka ma inne schorzenia nerek i stosuje leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu

we krwi

• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę

3/19 • jeśli pacjentka choruje na depresję

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny)

• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi

powodujące niewydolność nerek)

• jeśli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową

(dziedziczna choroba czerwonych krwinek)

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Asubtela po porodzie

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)

• jeśli pacjentka ma żylaki

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Asubtela a inne leki”)

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią,

wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy występująca w trakcie ciąży (opryszczka ciężarnych),

choroba układu nerwowego, wywołująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania leku, które nie jest dobrze

kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe

• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry,

zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe

• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła

i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać

objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Asubtela jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy produkty te

nie są stosowane. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Asubtela jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

4/19 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie

cierpi pacjentka?

• Zakrzepica żył głębokich obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

• • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

• Zator tętnicy płucnej nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który

może być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się

przy głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi

• natychmiastowa utrata widzenia lub w oku)

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia.

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała

promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia

i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Udar nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

5/19 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie

cierpi pacjentka?

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia

lub ramion; krwionośne

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi się w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Asubtela ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

6/19 Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Asubtela jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Asubtela, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych

hormonalnych tabletek, plastrów, systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Asubtela Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Asubtela jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); •

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Asubtela na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Asubtela, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Asubtela.

7/19 Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Asubtela, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Asubtela jest

bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego,

takiego jak lek Asubtela, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50

roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka cierpi ma migreny, a szczególnie migreny z tzw. aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Asubtela, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona

zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Asubtela a nowotwór

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka

piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na przykład,

że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one

częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po

zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli

wykryje się jakiekolwiek guzki.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje niezwykle silny ból brzucha

lub zauważy opuchnięcie brzucha (co może być spowodowane powiększeniem wątroby), krwawe

wymioty, krew w stolcu lub czarny smolisty stolec (mogą to być objawy krwawienia z żołądka).

8/19 Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Asubtela, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Asubtela może wystąpić niespodziewane krwawienie

(poza tygodniem bez przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż w pierwszych kilku

miesiącach lub kiedy wystąpi po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który musi ustalić

przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie przerwy w przyjmowaniu

tabletek

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowane były prawidłowo, nie było wymiotów ani silnej biegunki i pacjentka

nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.

Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim

przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra leku

należy wykluczyć ciążę.

Lek Asubtela a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych

przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje

przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę,

przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się lek Asubtela. Mogą oni powiedzieć, czy

powinno się stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to

przez jaki okres.

Nie należy stosować leku Asubtela u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących

leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Asubtela można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Asubtela”.

• Niektóre leki mogą powodować, że lek Asubtela będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,

lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie lub plamienie. Dotyczy to

leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina,

felbamat, topiramat)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

9/19 • zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz)

• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)

• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Jeżeli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem

Asubtela, powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) w trakcje

jednoczesnego stosowania tych leków oraz 28 dni po zakończeniu leczenia.

Lek Asubtela może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę

• leków przeciwpadaczkowych, lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych)

• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi jeżeli z powodu choroby serca pacjentka

stosuje niektóre leki (np. leki moczopędne).

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratoryjnemu, że przyjmuje się produkt antykoncepcyjny, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne

mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Asubtela. Jeśli podczas stosowania leku Asubtela pacjentka

zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem

prowadzącym. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku

Asubtela (patrz także „Przerwanie stosowania leku Asubtela”).

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią na ogół nie zaleca się stosowania leku Asubtela. Jeśli pacjentka chce

przyjmować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Asubtela wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Asubtela zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

10/19 3. Jak stosować lek Asubtela

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedną tabletkę leku Asubtela przyjmuje się codziennie, w razie konieczności popijając niewielką ilością

wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej

więcej o tej samej porze.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym

należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę

z oznaczeniem „ŚR” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na

blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu

tabletek (zwanej tygodniową przerwą) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, zwane również

„krwawieniem z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Asubtela (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy

rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć

kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia

każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje się lek Asubtela zgodnie z zaleceniami, ochrona przed zajściem w ciążę istnieje również

podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowano żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Asubtela można rozpocząć pierwszego dnia cyklu (to znaczy w pierwszym dniu

miesiączki). Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Asubtela w pierwszym dniu miesiączki, będzie

natychmiast chroniona przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia

cyklu, ale należy wtedy stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez

pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego

dopochwowego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra)

Przyjmowanie leku Asubtela najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej

tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego leku, ale nie

później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po

przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego leku). W przypadku zmiany z systemu

terapeutycznego dopochwowego (pierścień) lub systemu transdermalnego (plaster), należy najlepiej

rozpocząć stosowanie leku Asubtela w dniu usunięcia poprzedniego systemu, ale najpóźniej w dniu

kiedy była planowana kolejna aplikacja poprzedniego systemu.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen,

wstrzyknięcie, implanty lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen IUS)

Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie

(z implantu lub wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia; z postaci we wstrzyknięciach w dniu

planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie

11/19 dodatkowych produktów antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Przyjmowanie leku Asubtela można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli

przyjmowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia po urodzeniu dziecka, należy stosować tak

zwaną metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Asubtela.

Jeśli, po urodzeniu dziecka, odbyto już stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku

Asubtela (ponownym) pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do

wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Asubtela (ponownie) po

urodzeniu dziecka

Patrz punkt: „Karmienie piersią”.

W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asubtela

Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Asubtela powodowało poważne szkodliwe

skutki.

W przypadku zastosowania dużej ilości tabletek na raz mogą wystąpić nudności lub wymioty. U młodych

dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek Asubtela lub zorientowała się, że dziecko połknęło kilka

tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Asubtela

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest

zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,

a kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być

zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano przyjąć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka

z początku lub z końca opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także diagram

poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,

nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o

zwykłej porze oraz należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywę) przez

kolejnych 7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie

tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

12/19 • Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,

nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o

zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania

dodatkowego zabezpieczenia.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3.

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki,

nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować

o zwykłej porze. Zamiast przerwy w stosowaniu tabletek należy od razu rozpocząć kolejny

blister.

Najprawdopodobniej, krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może również

wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra i od razu rozpocząć 7-

dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek ( należy odnotować dzień, w którym pominięto

przyjęcie dawki ). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym

zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, przerwa w przyjmowaniu tabletek powinna być

krótsza niż 7 dni .

Jeżeli postępuje się według jednego z podanych zaleceń, ochrona przez ciążą będzie zachowana.

• Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra, a podczas przerwy w stosowaniu tabletek

nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, przed

rozpoczęciem następnego blistra, należy skonsultować się z lekarzem.

13/19 Diagram pokazuje jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki (tabletek):

Pominięto więcej Należy zwrócić się o poradę do lekarza niż 1 tabletkę

z 1 opakowania

Tak

Czy doszło do stosunku w tygodniu W tygodniu 1. poprzedzającym pominięcie tabletki?

Nie

• - Przyjąć pominiętą tabletkę
• - Stosować metodę mechanicznąą

(prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni i

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek

z bieżącego blistra

Pominięto tylko

• - Przyjąć pominiętą tabletkę

W tygodniu 2. jedną tabletkę

• - Dokończyć bieżący blister

(przyjęta po upływie 12 godzin)

• - Przyjąć pominiętą tabletkę i
• - Dokończyć blister
• - Zamiast tygodniowej przerwy należy od

razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra

W tygodniu 3.

lub

• - Natychmiast przerwać przyjmowanie

tabletek z bieżącego blistra

• - Zacząć tygodniową przerwę w

przyjmowaniu tabletek (nie dłuższa niż 7

dni, wliczając dzień, w którym

pominięto tabletkę)

• - Następnie rozpocząć przyjmowanie

tabletek z następnego blistra

14/19 Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, istnieje ryzyko, że

substancje czynne zawarte w tabletce nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu, co może

skutkować koniecznością zastosowania dodatkowego zabezpieczenia (np. prezerwatywy) w celu

uniknięcia ciąży. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub

biegunce należy przyjąć kolejną tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to

możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest

to możliwe, lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według zaleceń opisanych

w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Asubtela”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Mimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez

rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Asubtela, bez zastosowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, aż

do jego wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub

krwawienie. Po zwykłym, 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez

przyjmowania tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy skrócić ( ale nigdy nie wydłużać – 7

dni to maksymalna długość przerwy!) przerwy w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeśli przerwa

w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej),

należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka znacznie skróci okres bez

tabletek (np. do 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia w tym czasie nie

wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Asubtela

Można przerwać stosowanie leku Asubtela w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę,

należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna przerwać stosowanie tabletek i odczekać z próbą zajścia w ciążę do

wystąpienia miesiączki. Wówczas łatwiej będzie obliczyć datę spodziewanego porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie

zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Asubtela, należy skonsultować się z

lekarzem.

15/19 U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Asubtela”.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, niezbędną jest natychmiastowa

pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Asubtela i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi, jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności

w połykaniu, lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu)

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

Schorzenia, które mogą pojawić się lub pogorszyć się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego

stosowania tabletek:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)

• zapalenie jelita grubego lub innych części jelita (z objawami takimi jak krwawa biegunka, ból

podczas oddawania stolca, bóle brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie

jelita grubego)

• padaczka

• mięśniaki macicy (guz nienowotworowy, który rośnie w tkance mięśniowej macicy)

• zaburzenie barwnika krwi (porfiria)

• wysypka z pęcherzykami (opryszczka ciężarnych) podczas ciąży

• pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w których występują nagłe ruchy ciała)

• pewne choroby krwi, który powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy z

objawami takimi, jak zmniejszenie ilości wydalanego moczu, krew w moczu, zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zwężeniem dróg żółciowych (żółtaczka

cholestatyczna)

Ponadto, obserwowano raka piersi (patrz punkt 2 „Lek Asubtela a nowotwór") oraz nienowotworowe

(łagodne) i nowotworowe guzy (złośliwe) wątroby (z takimi objawami jak opuchniecie brzucha, utrata

masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi ) oraz ostudę

(żółto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza twarzy, tzw. „plamy ciążowe"), która może być zmianą

trwałą, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały ostudę podczas ciąży.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

16/19 • nastrój depresyjny

• ból głowy

• migrena

• nudności

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, bolesność piersi, tkliwość piersi

• gęste, białawe upławy i drożdżakowe zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem

• wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze

• wymioty, biegunka

• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie)

• zakażenie pochwy

• zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), astma

• osłabienie słuchu

• zaburzenia skóry: rumień guzowaty (charakteryzujący się występowaniem bolesnych czerwonych

guzków na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym

tarcze strzelnicze lub rankami)

• wydzielina z piersi

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących

objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu

lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asubtela

17/19 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Nie stosować leku Asubtela po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku, po

napisie: „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asubtela

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg. -

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana,

powidon K 30, krospowidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Otoczka Opadry II 85F32450 Yellow o składzie:

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171) , makrogol 3350 , talk ,

żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Asubtela i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Lek Asubtela jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 oraz 3 blistry, każdy zawiera 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten

Bułgaria Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки

18/19 Dania Movinella filmovertrukne tablet

Estonia Jangee 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett

Grecja Estrofix 0.03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio

Hiszpania Drosurelle 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.03 mg/3 mg film coated Irelandia tablets

Litwa Etindros 0.03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Etindros 0.03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Polska Naraya

Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimidos Portugalia revestidos por película

Rumunia Jolina 0.03 mg/3 mg comprimate filmate

Słowenia Etindros 0.03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Słowacja KarHla

Węgry Jangee 3 mg/0.03 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.11.2022 r.

19/19