Acidum acetylsalicylicum (Aspirin Effect)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulat

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aspirin Effect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Effect

3. Jak przyjmować lek Aspirin Effect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Effect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aspirin Effect i w jakim celu się go stosuje 1.

Aspirin Effect to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy w wygodnej postaci

granulatu do stosowania bezpośrednio na język.

Wskazania do stosowania:

- dolegliwości bólowe np.: ból głowy, bóle zębów, bóle mięśni, stawów, pleców,

- dolegliwości związane z przeziębieniem i grypą,

- gorączka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Effect 2.

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Effect

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby

lub ciężka niewydolność nerek,

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach

nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Effect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne

i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

1 - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba

naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,

rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może

dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności

nerek,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa

lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu – dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie

hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)

powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Effect.

Lek Aspirin Effect należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać

napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie

należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy

można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin Effect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Effect z następującymi lekami, gdyż

kwas acetylosalicylowy nasila:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu

acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg

na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;

2 - działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)

i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest

stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest

alkohol;

- po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo

(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona)

zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei

nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Effect z następującymi lekami, gdyż

kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:

- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie

kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować

nasilenie objawów dny moczanowej;

- leków moczopędnych;

- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy

angiotensyny).

Aspirin Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.

Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin Effect w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może

spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również

wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie

porodu. Nie należy stosować leku Aspirin Effect w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest

to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym

okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Effect jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.

tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może

prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie

naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez

czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność

Lek Aspirin Effect należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.

Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3 Lek Aspirin Effect zawiera aspartam

Lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 5 mg aspartamu w 1 saszetce produktu

Aspirin Effect. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się

w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Aspirin Effect zawiera sód

Jedna saszetka Aspirin Effect zawiera 19 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada

to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka

dobowa tego produktu jest równoważna 8% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej

spożycia sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek

i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Aspirin Effect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin Effect, to:

- dorośli – jednorazowo od 1 do 2 saszetek (tj. 500 – 1000 mg kwasu acetylosalicylowego).

W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż

co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 saszetek (tj. 4000 mg kwasu

acetylosalicylowego) na dobę.

- młodzież w wieku powyżej 12 lat – lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej

12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 saszetkę (tj. 500 mg kwasu

acetylosalicylowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie

częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (tj. 1500 mg kwasu

acetylosalicylowego) na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i poczekać aż się rozpuści. Rozpuszczone granulki

należy połknąć, a jeśli to konieczne można popić wodą.

Leku nie należy zażywać na czczo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Effect

Zatrucie substancją czynną leku Aspirin Effect może być spowodowane długotrwałym

przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać

życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości

z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej

(mroczki przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu

oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń

krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata

płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej

400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi

(szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi,

zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu

drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,

zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza

alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.

4 Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Effect

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę

leku Aspirin Effect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Effect

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!

• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się

do lekarza.

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka

i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów

astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego

życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy

natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet

po pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,

potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,

smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas

długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości

pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami

badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

5 Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich

badań laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,

układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym

naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,

przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Effect

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Effect

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy ( Acidum acetylsalicylicum ).

- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorowęglan, sodu diwodorocytrynian, kwas

askorbowy, aromat Cola H& R 290053, aromat pomarańczowy 290038 HR SPT, kwas

cytrynowy, aspartam (E951).

Jak wygląda lek Aspirin Effect i co zawiera opakowanie

Biały granulat w saszetce. Opakowanie zwiera 2 lub 10 saszetek PETP/Aluminium/LDPE

w tekturowym pudełku.

Jedna saszetka zawiera 840 mg granulatu.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: + 48 22 572 35 00

Faks: + 48 22 572 35 55

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH

6 OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

7