Acidum acetylsalicylicum + Pseudoephedrini hydrochloridum (Aspirin Complex Hot)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aspirin Complex Hot

500 mg + 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Acidum acetylsalicylicum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Complex Hot i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Hot ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe

i zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek Aspirin Complex Hot zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek

pseudoefedryny.

Lek Aspirin Complex Hot jest stosowany w leczeniu objawowym niedrożności nosa i (lub) zatok

( rhinosinusitis ) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi.

W przypadku przeziębienia przebiegającego tylko z jednym z wyżej opisanych objawów, należy

rozważyć przyjęcie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji czynnych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Hot

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Hot:

 jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy, na pseudoefedrynę lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma wywołana podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych);

 jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka,

 jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

 jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek,

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

 jeśli pacjent przyjmuje równocześnie metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej,

1  jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba wieńcowa,

 jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania,

 jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,

jeśli pacjent równocześnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) (lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Hot należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą:

 jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe,

przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne,

 jeśli u pacjenta występują alergie (np. z wysypką, świądem, pokrzywką), astma, katar sienny,

obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub przewlekłe choroby płuc,

 jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu

krwi (leki przeciwzakrzepowe),

 jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia

z przewodu pokarmowego,

 jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzoną czynność nerek i wątroby,

 jeśli pacjent ma upośledzoną czynność układu sercowo-naczyniowego (na przykład kiedy serce

niewystarczająco silnie pompuje krew, zmniejszenie objętości krwi krążącej, duże zabiegi

chirurgiczne, zakażenie krwi lub znaczny incydent krwotoczny),

 jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu (dotyczy również drobnych zabiegów,

takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach

zwiększa ryzyko krwawienia,

 jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie

tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), powiększenie

gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre składniki leków

przeciwkaszlowych, stosowanych w przeziębieniu np. fenylefryna i efedryna (substancje

sympatykomimetyczne),

 jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo

usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z

powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi,

 jeśli pacjent równocześnie zażywa kilka leków przeciwbólowych w sposób systematyczny

(szczególnie w przypadku połączeń różnych typów leków przeciwbólowych) — może to

bowiem doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,

 jeśli u pacjenta występuje skłonność do dny moczanowej. W małych dawkach kwas

acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad

dny moczanowej,

 jeśli u pacjenta występuje niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczne

zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), ponieważ kwas acetylosalicylowy w większych

dawkach może prowadzić do hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych).

 Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy

przerwać przyjmowanie leku Aspirin Complex Hot i skontaktować się z lekarzem lub

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

 Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić nagły ból brzucha lub

krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita

grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać

stosowanie leku Aspirin Complex Hot i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się

po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

 Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do

nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku

Aspirin Complex Hot i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się o

pomoc lekarską. Patrz punkt 4.

W razie wątpliwości dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

2 Sportowcy muszą być świadomi, że ten lek może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na pseudoefedrynę i może wystąpić u nich

bezsenność lub postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Dzieci i młodzież

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży

a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może doprowadzić

do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci poniżej 16. roku

życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Lek Aspirin Complex Hot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty.

Lek Aspirin Complex Hot przyjmowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może wpłynąć na

aktywność tych leków. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne

dostosowanie dawek niżej wymienionych leków.

Lek Aspirin Complex Hot może nasilić działanie:

 leków rozrzedzających krew i zapobiegających łatwemu krzepnięciu, np. tyklopidyna;

 leków zawierających kortyzon lub prednizolon zażywanych doustnie lub we wstrzyknięciu;

 digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca)

poprzez zwiększenie stężenia digoksyny we krwi;

 leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne);

 leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe);

 metotreksatu (co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych);

 kwasu walproinowego (lek stosowany w leczeniu padaczki);

 leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów MAO;

 tabletek zawierających salbutamol, co z kolei może spowodować przyspieszoną lub

nieregularną pracę serca; nie wyklucza to jednak stosowania inhalatora (w dawkach ustalonych

przez lekarza);

 innych leków zawierających fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne,

na przykład takie, które wchodzą w skład leków zmniejszających przekrwienie i obrzęk błony

śluzowej nosa, np. kropli do nosa.

Lek Aspirin Complex Hot może osłabiać działanie:

 leków stosowanych w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu i zwiększenia wydalania

moczu (antagoniści aldosteronu i pętlowe leki moczopędne),

 leków obniżających ciśnienie krwi (leki hipotensyjne np. guanetydyna, metyldopa, leki

blokujące receptory beta-adrenergiczne),

 leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, które zwiększają wydalanie kwasu

moczowego z moczem (np. probenecyd, sulfinpirazon).

Lek Aspirin Complex Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jednak przed przyjęciem leku granulki należy

wsypać do szklanki z wodą i dobrze wymieszać. Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu

acetylosalicylowego może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i

zaburzyć zdolność reakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Aspirin Complex Hot nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak

wystarczających doświadczeń stosowania obu substancji czynnych w połączeniu.

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Aspirin Complex Hot może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na

bodźce. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego

spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona

koncentracja uwagi, np. podczas prowadzenia samochodu.

Lek Aspirin Complex Hot zawiera sacharozę

Lek ten zawiera 2 g sacharozy (cukru) w saszetce (odpowiada to 0,17 jednostkom chlebowym).

Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Aspirin Complex Hot.

3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Hot

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nie przepisano inaczej, dawkowanie jest takie, jak pokazano w poniższej tabeli:

Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa

Dorośli i 1-2 saszetki (co odpowiada dawce Maksymalnie 6 saszetek (co odpowiada

młodzież 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego i dawce 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i

(w wieku 30-60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku)

16 lat i

starsza)

Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć po upływie 4 godzin. Nie należy przekraczać

maksymalnej dawki dobowej 6 saszetek (co odpowiada 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i 180 mg

pseudoefedryny chlorowodorku).

Podanie doustne.

Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Hot do szklanki gorącej, lecz nie

wrzącej wody i dokładnie zamieszać. Zawiesinę należy ostudzić do odpowiednio niskiej temperatury

umożliwiającej wypicie. Całą zawartość szklanki należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Nie należy przyjmować leku Aspirin Complex Hot dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Aspirin Complex Hot nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba

że lekarz zaleci inaczej.

Z uwagi na ograniczone doświadczenie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie jest możliwe

ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Hot

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty,

szumy w uszach, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub

duszność.

4 W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez kwas acetylosalicylowy to:

Wszystkie niżej wymienione objawy są bardzo ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą

wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. W razie wystąpienia któregokolwiek

z niżej opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

najbliższego szpitala:

 Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą ulec perforacji.

 Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do

niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są

objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.

 Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem

ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.

 Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD

(dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

 Upośledzenie czynności nerek, niewydolność nerek.

 Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie

zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:

 Zwiększone ryzyko krwawienia.

 Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność

i zapalenie błony śluzowej żołądka.

 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

 Zawroty głowy, dzwonienie (szum) w uszach.

Łagodne działania niepożądane:

 Nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę to:

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie

zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:

 Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

 Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).

 Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem).

 Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu

nerwowego.

 Zaburzenia skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

 Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)

mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Hot. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i

skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

5  Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne

zapalenie jelita grubego).

 Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu

wzrokowego)

Łagodne działania niepożądane:

 Suchość w ustach.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać

stosowania leku . Należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł ocenić ciężkość reakcji i podjąć

decyzję co do dalszego postępowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Complex Hot

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (500 mg) i pseudoefedryny

chlorowodorek (30 mg).

- Pozostałe składniki to: sacharoza, hypromeloza, sukraloza, aromat waniliowy i aromat

miętowo-mentolowo-eukaliptusowy (zawierający mentol i cyneol).

Jak wygląda lek Aspirin Complex Hot i co zawiera opakowanie

Lek ma postać granulek do sporządzania zawiesiny doustnej posiadających barwę białą do żółtawej.

Lek ten dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Wytwórca

6 Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Mimo iż produkt leczniczy jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich, nie musi on

znajdować się w obrocie.

Niemcy Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Bułgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт

500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия

Węgry Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Polska Aspirin Complex Hot

Rumunia Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală

Słowacja Aspirin Complex horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021

7