Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum (Aspirin C)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN C, 400 mg + 240 mg, tabletki musujące

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin C

3. Jak stosować lek Aspirin C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aspirin C i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Aspirin C zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo oraz witaminę C, której dodatek jest korzystny w przebiegu chorób przeziębieniowych,

podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

Wskazania do stosowania:

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy, bóle

zębów, bóle mięśniowe).

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin C

Kiedy nie stosować leku Aspirin C:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka

niewydolność nerek,

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości kamica nerkowa,

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem,

- jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

lub inne substancje alergizujące,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń

nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,

posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko

występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy

lub niedokrwistości hemolitycznej,

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi

chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują

reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin C.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad

dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A,

wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu

Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu

infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie

podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie

należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia leki zawierające kwas acetylosalicylowy

można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę

nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu askorbinowego.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,

który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych

może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin C z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy nasila:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne

2 stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania

szczególnej ostrożności;

- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)

i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia

czasu krwawienia i krwotoków;

- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany

jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi

salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania

glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei nasila

działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin C z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy osłabia działanie:

- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu

moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów

dny moczanowej;

- leków moczopędnych;

- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Aspirin C można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie deferoksaminy z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową

żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Aspirin C z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Patrz punkt 3 ulotki.

Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin C w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia

czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i

dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku

Aspirin C w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone

przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna

stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin C jest przyjmowany przez

czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód

(małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne

jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy oraz witamina C przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność

Lek Aspirin C należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to

jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin C zawiera sód

Jedna tabletka musująca zawiera 467 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 23%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego

produktu jest równoważna 187% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

Badania laboratoryjne

Witamina C może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, między innymi może

wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie

wpływa na stężenie glukozy we krwi.

3. Jak stosować lek Aspirin C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin C, to:

- dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących (tj. 400 – 800 mg kwasu acetylosalicylowego

i 240 - 480 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana

nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę (tj. 3200 mg

kwasu acetylosalicylowego i 1920 mg kwasu askorbowego).

- młodzież w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza: jednorazowo 1 tabletkę (tj. 400 mg

kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawka jednorazowa

może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki

na dobę (tj. 1200 mg kwasu acetylosalicylowego i 720 mg kwasu askorbowego).

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin C

Zatrucie lekiem Aspirin C może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie)

lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku

przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości

z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki

przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego

(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego

rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów

(od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych]

aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,

krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się

letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie

zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy

alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa

lub hemodializa.

4 Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak

biegunka, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (>2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne

zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii,

krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się szczawianu wapnia,

nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (>3 g/dobę

u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin C

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku

Aspirin C. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin C

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!

• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się

do lekarza.

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani

ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,

przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu

wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu

leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu

pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate

wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas

długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności

aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem

krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej

niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi

wynikami badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie

stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ

sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa

i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin C

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina C

(Acidum ascorbicum).

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian bezwodny, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan.

Jak wygląda lek Aspirin C i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki pakowane w saszetki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 572 35 00

Numer fax: +48 22 572 35 55

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

6 Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

7