Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus (ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru, 2 mg+ 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek jednowodny + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylometakrezol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• • Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru
• 3. Jak stosować lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera substancje czynne: amylometakrezol

i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (obie o właściwościach antyseptycznych) oraz lidokainę (w postaci

jednowodnego chlorowodorku) - lek miejscowo znieczulający.

Lek wskazany jest do miejscowego, krótkotrwałego, objawowego leczenia dolegliwości bólowych jamy

ustnej i gardła, np. zapalenie gardła (tj. ból tylnej ściany gardła i trudności w przełykaniu), ból gardła oraz

po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru

Kiedy nie przyjmować leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru:

• • jeśli pacjent ma uczulenie na:
• - lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów,
• - amylometakrezol,
• - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
• - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • jeśli pacjent ma skłonności do methemoglobinemii, w przeszłości wystąpiła u niego

methemoglobinemia bądź ma podejrzenie methemoglobinemii.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka

gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • pacjent ma większe niezagojone rany w obszarze jamy ustnej i gardła. Nie należy wówczas stosować

tego leku.

• • pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą osłabioną. Pacjent może być bardziej podatny na

ewentualne działania niepożądane.

Ten lek może powodować drętwienie języka i zwiększyć ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Ponadto

może spowodować zachłyśnięcie (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia) z powodu znieczulenia

gardła. Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjął ten lek w dużych ilościach, w za

krótkich odstępach między dawkami lub na uszkodzoną błonę śluzową (dodatkowe informacje znajdują

się w punkcie „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez

cukru”).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość lidokainy.

Lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku

stosowania leków zawierających:

• - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób

tętnic),

• - cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka),
• - meksyletynę lub prokainamid (stosowane w leczeniu chorób serca),
• - fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji),
• - antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych),

takie jak erytromycyna lub itrakonazol.

Mimo, że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy stosować innych środków antyseptycznych

do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy

bez cukru.

Stosowanie leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować tego leku bezpośrednio przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera izomalt i maltitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2 Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru zawiera żółcień pomarańczową.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie 8 pastylek na dobę.

Powoli rozpuścić pastylkę w jamie ustnej.

Nie należy rozpuszczać pastylki pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy

skonsultować się z lekarzem (Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania, to:

nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność,

niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech (wstrzymanie oddychania),

drgawki, ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia, asystolia, zatrzymanie krążenia, śpiączka i zgon.

Może również wystąpić methemoglobinemia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane

obrzękiem naczynioruchowym, które opisano poniżej.

Częstość nieznana:

• • nadwrażliwość: nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym

(swędzący obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, powodujący trudności w połykaniu, pokrzywkę,

trudności w oddychaniu), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą

przytomności

• • obrzęk języka lub gardła
• • ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (może objawiać się uczuciem pieczenia lub kłucia

w jamie ustnej lub gardle), odczuwanie nieprzyjemnego smaku

• • wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5. Jak przechowywać lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze

po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru

• • Każda pastylka twarda zawiera jako substancje czynne:
• - 2,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego
• - 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
• - 0,6 mg amylometakrezolu.
• • Pozostałe składniki leku to:

sacharyna sodowa (E 954), izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965),

żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110), olejek miętowy, aromat cytrynowy,

aromat miodowy (glikol propylenowy, substancje smakowo-zapachowe), kwas winowy.

Jak wygląda lek Aspigola smak miodowo-cytrynowy bez cukru i co zawiera opakowanie

Żółta, okrągła pastylka twarda o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym.

Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera: 12, 16, 24, 36 lub 48

pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

4 Tel.: + 48 22 572 35 00

Wytwórca:

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial 1

31795 Lekaroz, Navarra, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Аспи-Aнгин мед и лимон без захар таблетки за смучене

Czechy: Aspegola

Węgry: ASPEGOLA méz-citrom ízű cukormentes szopogató tabletta

Słowacja: ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu

Rumunia: ASPIGOLA miere și lămâie fără zahăr pastile

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5