Sunitinibum (Asikreba)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

3. Jak przyjmować lek Asikreba

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asikreba

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek

Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o

których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• - nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

• - rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma ), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

• - nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours )

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Asikreba lub przyczyny przepisania

tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

Kiedy nie przyjmować leku Asikreba

- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asikreba należy omówić z lekarzem :

1 Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi . Lek Asikreba może zwiększyć -

ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem

Asikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie

krwi.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub -

siniaki.

Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany

liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do

krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew

stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko

krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku

Asikreba.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca . Lek Asikreba może powodować choroby serca. -

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka

lub obrzęk stóp czy kostek.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca . Asikreba może powodować -

nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Asikreba lekarz może wykonać

elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku

Asikreba.

Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje -

naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica . Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta

wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub

szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy

lub zawroty głowy.

Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia -

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych -

naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową . Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie,

obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy . Asikreba może powodować -

problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwiej się męczy, ogólnie jest

mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku

Asikreba. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku

Asikreba i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej

ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki -

lub problemy z pęcherzykiem żółciowym . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),

nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka

żółciowego.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby . Należy -

powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

2 zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania

leku Asikreba, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek . Lekarz będzie -

kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano -

u niego taki zabieg . Asikreba może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u

pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku

Asikreba.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asikreba:

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk

lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość

zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu

leku Asikreba, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie

bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,

które mogły być przyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki -

podskórnej . W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa

(bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające

się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Asikreba. Podczas stosowania tego leku

obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie

położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie

naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione

objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić lekarza tak -

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy

lub utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie -

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane

z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie

głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Leku Asikreba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Asikreba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Asikreba w organizmie. Należy powiadomić lekarza,

jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

3 - ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

- produkty zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów lękowych.

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Asikreba.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Asikreba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Asikreba 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę.

Lek Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę

(E102), które mogą wywołać reakcję alergiczną.

3. Jak przyjmować lek Asikreba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg

przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa

(2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg

przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz zadecyduje czy i kiedy należy zakończyć

leczenie lekiem Asikreba.

Lek Asikreba może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Asikreba

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem

leku Asikreba ):

Choroby serca . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować

niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba: ból i obrzęk żołądka (brzucha),

wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości,

odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Asikreba mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• • Zadyszka.
• • Nadciśnienie tętnicze.
• • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka.

• • Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

• • Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• • Zawroty głowy.
• • Ból głowy.
• • Krwawienie z nosa.
• • Ból pleców, bóle stawów.
• • Ból ramion i nóg.
• • Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

• • Kaszel.
• • Gorączka.
• • Trudności z zasypianiem .

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• • Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

5

• • Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• • Ból w klatce piersiowej.
• • Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• • Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• • Zakażenia.
• • Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia

tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

• • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• • Objawy grypopodobne.
• • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• • Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• • Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

• • Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach.

• • Utrata masy ciała.
• • Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni.

• • Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• • Nadmierne łzawienie.
• • Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

• • Zaburzenia czucia w kończynach.
• • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• • Zgaga.
• • Odwodnienie.
• • Uderzenia gorąca.
• • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• • Depresja.
• • Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz

punkt 2).

• • Udar.
• • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

• • Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• • Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• • Niewydolność wątroby.
• • Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• • Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• • Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich.

• • Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• • Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• • Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego.

• • Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
• • Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• • Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

• • Zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

6 Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• • Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• • Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z

nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i

fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej

niewydolności nerek.

• • Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
• • Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

• • Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• • Zapalenie wątroby.
• • Zapalenie gruczołu tarczycy.
• • Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstośc nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

• • Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asikreba

7 - Substancją czynną leku jest sunitynib.

Asikreba, 12,5 mg , kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada

12,5 mg sunitynibu.

Asikreba 25 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg

sunitynibu.

Asikreba 37,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłaczan, co odpowiada

37,5 mg sunitynibu.

Asikreba 50 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg

sunitynibu.

- Pozostałe składniki to:

Asikreba, 12,5 mg , kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień pomarańczowa FCF (E110), tartrazyna (E102), tytanu dwutlenek

(E171).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny

(E172), potasu wodorotlenek.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Asikreba i co zawiera opakowanie

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym,

nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na

wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany .

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym,

nieprzezroczystym korpusem, 15,4 – 16,4 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem "LP” na

wieczku i „651” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5

– 18,5 mm, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “652” na korpusie,

zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

8 Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym,

nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na

wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierające 30 kapsułek, twardych i

tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolni Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca /Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin IndustrialPark

Paola PLA 3000 Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel: +48 22 375 92 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9