Milrinonum (Asicor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asicor, 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Milrinonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asicor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asicor

3. Jak stosować lek Asicor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asicor.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asicor i w jakim celu się go stosuje

Lek nazywa się Asicor.

Asicor zawiera substancję czynną milrinon (w postaci mleczanu). Należy ona do grupy leków

nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy.

Lek działa powodując, że mięsień sercowy kurczy się silniej, a naczynia krwionośne stają się szersze.

To oznacza, że krew może łatwiej płynąć i dzięki temu serce tłoczy krew skuteczniej.

Asicor można zastosować u dorosłych do:

Krótkotrwałego (48 godzin) leczenia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie może

tłoczyć wystarczającej objętości krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się nieskuteczne.

Asicor można zastosować u dzieci do krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin):

- Ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie może tłoczyć wystarczającej objętości

krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się nieskuteczne.

- Ostrej niewydolności serca po operacji serca, tzn., gdy serce pacjenta ma trudności w tłoczeniu

krwi do całego ciała.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Asicor 2.

Kiedy nie stosować leku Asicor:

- jeśli pacjent ma uczulenie na milrinon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

- jeśli występuje znaczne zmniejszenie objętości krwi krążącej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asicor należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występuje świeży zawał mięśnia sercowego.

- jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące zastawek serca takie jak zwężenie, włóknienie lub

zwężenie drogi odpływu.

1 - jeśli pacjent ma nieregularne lub niekontrolowanie szybkie bicie serca. Pacjent może także

odczuwać kołatanie w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu.

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje, bóle i zawroty głowy lub czuje się

słabo.

- jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki odwadniające (moczopędne), które wywoływały

problemy z sercem.

- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może wykonać badanie krwi,

aby to sprawdzić.

- jeśli pacjent ma zbyt duże zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi

(małopłytkowość) i (lub) zmniejszone stężenie hemoglobiny.

- jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Dzieci

Oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych dla dorosłych, dodatkowo należy wziąć pod uwagę

następujące:

Przed rozpoczęciem infuzji leku Asicor, lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca

i ciśnienie tętnicze. Zleci również badania krwi.

Nie należy rozpoczynać infuzji, jeśli rytm serca dziecka i ciśnienie tętnicze nie będą stabilne.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

- dziecko na problemy z nerkami.

- dziecko jest noworodkiem urodzonym przedwcześnie lub z małą masą urodzeniową.

- dziecko ma pewną wadę serca, która nazywa się przetrwały przewód tętniczy: połączenie

pomiędzy 2 głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się,

choć powinno być zamknięte.

W tych przypadkach, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko będzie otrzymywać Asicor.

Lek Asicor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ milrinon może

wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie milrinonu.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie wtedy, gdy pacjent przyjmuje:

- digoksynę (stosowaną przy problemach z sercem).

- inne leki nasercowe, które wpływają na skurcze mięśnia sercowego (środki inotropowe).

- leki odwadniające (moczopędne).

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy (ból w klatce piersiowej),

takie jak amlodypina, niefdypina czy felodypina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent otrzyma lek Asicor zwykle w trakcie pobytu w szpitalu, ponieważ zaleca się uważne kliniczne

monitorowanie leczenia. Z tego powodu wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn nie jest znany.

Lek Asicor zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

2 3. Jak stosować lek Asicor

Lek Asicor będzie zawsze podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę, gdyż musi być podany

we wlewie dożylnym. Odpowiednia dawka zostanie określona przez lekarza na podstawie rodzaju

objawów. Lek Asicor jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Badania:

Podczas podawania, należy korzystać z elektrokardiogramu (EKG), w celu sprawdzenia pracy serca

pacjenta. Należy także przeprowadzić badania krwi i kontrolować ciśnienie tętnicze i tętno pacjenta.

W jaki sposób lek będzie podawany.

- Ten lek zazwyczaj podaje się w „kroplówce” po rozcieńczeniu roztworem cukru lub soli.

- Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest

za słabe lub zbyt silne.

Zalecana dawka

Dorośli

- Na podstawie masy ciała chorego lekarz zdecyduje jak dużo leku powinien otrzymać pacjent.

- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, być może otrzyma mniejszą dawkę.

Infuzje leku Asicor podaje się zwykle w ciągu maksymalnie 48 godzin.

Stosowanie u dzieci

 Dawka początkowa podawana dziecku wynosi od 50 do 75 mikrogramów na każdy kilogram

jego masy ciała, w czasie od 30 do 60 minut.

 Kolejne dawki wynoszą od 0,25 do 0,75 mikrogramów na każdy kilogram jego masy ciała na

minutę w zależności od odpowiedzi klinicznej dziecka na leczenie i występowania działań

niepożądanych. Lek Asicor może być podawany przez okres do 35 godzin. Podczas infuzji

należy ściśle monitorować stan dziecka: lekarz sprawdzi różne parametry, takie jak rytm serca

oraz ciśnienie krwi. Należy również pobrać krew w celu oceny odpowiedzi na leczenie

i występowania działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asicor

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z otrzymywaną dawką, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Asicor, mogą wystąpić następujące objawy: bóle

i zawroty głowy, uczucie osłabienia (z powodu niskiego ciśnienia tętniczego) oraz nieregularne bicie

serca.

Pominięcie zastosowania leku Asicor

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli istnieje podejrzenie, że pominięto dawkę leku

Asicor.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie leku Asicor i natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Występuje reakcja uczuleniowa. Możliwe objawy to: wysypka, problemy z połykaniem lub

oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. Zdarza się to bardzo rzadko.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek

z następujących działań niepożądanych:

3 Często (dotyczą do 1 na 10 osób)

• - Nieregularne, przyspieszone lub szybkie bicie serca. Można także odczuwać kołatanie w klatce

piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub brak tchu.

• - Bóle głowy: w większości przypadków łagodne do umiarkowanych.
• - Niskie ciśnienie tętnicze: objawy to bóle i zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli oprócz tego

wystąpią objawy, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej,

może to być bardziej poważne działanie niepożądane (patrz powyżej).

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 osób)

• - Migotanie komór – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie,

nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą

wystąpić także nudności; zimne poty, brak tchu i ból w klatce piersiowej.

• - Małopłytkowość – zaburzenie we krwi (brak płytek krwi). Objawem może być łatwiejsze niż

zwykle powstawanie siniaków.

• - Ból w klatce piersiowej.
• - Hipokaliemia, gdy we krwi występuje małe stężenie potasu. Objawy to męczliwość,

dezorientacja, osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni.

• - Skurcze mięśni (drżenie).
• - Badania krwi mogą wykazać zmiany w czynności wątroby.

Bardzo rzadko (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• - Torsade de pointes – poważne zaburzenie rytmu serca. Objawy to bardzo szybkie,

nierównomierne lub silne bicie serca (palpitacje), zawroty głowy i utrata przytomności. Mogą

wystąpić również nudności, zimne poty, brak tchu, wyjątkowo blady wygląd i ból w klatce

piersiowej.

• - Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej.
• - Odczyny skórne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) stężenia hemoglobiny.
• - Odczyn w miejscu podania wlewu dożylnego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dodatkowo u dzieci występowały

następujące:

Częstość nieznana:

 krwawienie do wypełnionych płynem przestrzeni (komór) otoczonych mózgiem (krwawienie

dokomorowe).

 wada serca, znana jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie pomiędzy 2. głównymi

naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, choć powinno być

zamknięte. Może to powodować zastój płynu w płucach, krwawienia, uszkodzenie jelita lub

części jelita i może prowadzić do zgonu. Ponadto, w porównaniu do osób dorosłych,

zmniejszenie liczby płytek krwi wydaje się występować częściej u dzieci, a ryzyko

wystąpienia tego działania niepożądanego wzrasta wraz z czasem trwania infuzji leku Asicor.

Zaburzenia rytmu serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asicor

Lek powinien być przechowywany przez lekarza lub pielęgniarkę w bezpiecznym miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

ampułce po Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zamrażać.

Do jednorazowego stosowania.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość po otwarciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej

(15-25ºC) lub w warunkach chłodniczych (2-8ºC).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asicor

- Asicor to jałowy roztwór mleczanu milrinonu odpowiadający zawartości 1 mg milrinonu

w 1 ml.

- Pozostałe składniki to kwas (S)-mlekowy, glukoza bezwodna, woda do wstrzykiwań i sodu

wodorotlenek (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Asicor i co zawiera opakowanie

Asicor to przezroczysty, bezbarwny do barwy bladożółtej płyn.

Asicor dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 szklanych ampułek po 10 ml lub 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Polska: Asicor

Węgry, Rumunia: Unacor

Czechy, Republika Słowacka : Asicord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Asicor, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się z ChPL.

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Roztwory do infuzji, rozcieńczone wg zaleceń: chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%), chlorkiem sodu

9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%), należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Do jednorazowego stosowania.

Rozcieńczony roztwór przed podaniem należy obejrzeć, czy nie występują strącenia i zmiany barwy.

Okres ważności: 3 lata, przed otwarciem.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość po otwarciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej

(15-25ºC) lub w warunkach chłodniczych (2-8ºC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie

zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik

i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba, że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa:

W trakcie leczenia produktem leczniczym Asicor należy uważnie monitorować ciśnienie krwi,

częstość akcji serca, stan kliniczny, elektrokardiogram, równowagę płynową, elektrolity i czynność

nerek (tj. kreatyninę).

Niezgodności farmaceutyczne:

Furosemid lub bumetanid nie powinny być podawane do zestawu do infuzji dożylnych, w którym

podawany jest milrinonu mleczan, ponieważ nastąpi wytrącenie osadu.

Milrinonu nie wolno rozcieńczać w roztworze wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnej.

Nie mieszać produktu leczniczego Asicor z innymi produktami leczniczymi, dopóki nie będą dostępne

kolejne dane dotyczące zgodności.

Podawanie:

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Należy unikać podania pozanaczyniowego. Lek należy podawać do największej żyły w celu

zapobiegania odczynom w miejscu podania infuzji. W trakcie leczenia milrinonem należy uważnie

monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, stan kliniczny, elektrokardiogram, równowagę

płynową, elektrolity i czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy krwi).

Należy zapewnić dostępność sprzętu niezbędnego do natychmiastowego podjęcia leczenia

potencjalnych działań niepożądanych dotyczących zaburzeń serca (np. zagrażających życiu

komorowych zaburzeń rytmu serca). Szybkość infuzji należy dostosować do odpowiedzi

hemodynamicznej.

Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Długość trwania infuzji nie

powinna przekraczać 48 godzin z uwagi na brak dowodów bezpieczeństwa i skuteczności przy

długotrwałym leczeniu zastoinowej niewydolności serca.

6 Dawkowanie

Dorośli

Asicor należy podawać w dawce nasycającej 50 μg/kg mc. podanej w ciągu 10 minut, a następnie

zazwyczaj w ciągłej infuzji w dawce podtrzymującej pomiędzy 0,375 μg/kg mc./min

a 0,75 μg/kg mc./min (standardowo 0,5 μg/kg mc./min) dostosowanej do odpowiedzi

hemodynamicznej i uwzględniając możliwy początek wystąpienia działań niepożądanych, takich jak

spadek ciśnienia tętniczego krwi czy zaburzenia rytmu serca. Dawka całkowita nie powinna

przekraczać 1,13 mg/kg mc./dobę.

Poniżej przedstawiono instrukcję dawkowania i szybkości podawania infuzji podtrzymującej

w postaci roztworu zawierającego 200 μg/ml milrinonu, sporządzonego poprzez dodanie 400 ml

rozcieńczalnika na 100 ml roztworu do wstrzykiwań (40 ml rozcieńczalnika na ampułkę 10 ml lub

80 ml rozcieńczalnika na ampułkę 20 ml).

Dawka podtrzymująca 200µg/ml Infuzja podtrzymująca

( mikrogram /kg mc./ min ) ( mikrogram /kg mc./ godz. ) Szybkość podawania

( ml /kg mc./ godz. )

0,375 22,5 0,11

0,400 24,0 0,12

0,500 30,0 0,15

0,600 36,0 0,18

0,700 42,0 0,21

0,750 45,0 0,22

Można użyć roztworów o innych stężeniach zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na płyny. Czas

trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dotychczasowe doświadczenie sugeruje, że niepotrzebne są szczególne zalecenia dotyczące

dawkowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Klirens nerkowy może być obniżony

u pacjentów w podeszłym wieku i w takich przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki

produktu leczniczego Asicor.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Dawkowanie należy dostosować. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek opiera się na danych uzyskanych od pacjentów z najczęściej występującym zaburzeniem

czynności nerek, ale bez zastoinowej niewydolności serca, które wskazują na znaczne wydłużenie

okresu półtrwania milrinonu w fazie eliminacji. Dawka nasycająca pozostaje bez zmian, ale niezbędne

może być zmniejszenie dawki podtrzymującej w zależności od ciężkości (klirensu kreatyniny)

zaburzenia czynności nerek (patrz tabela poniżej):

Klirens kreatyniny Dawka podtrzymująca 200µg/ml

(ml/min/1,73m 2 ) ( mikrogram /kg mc./min) Szybkość podawania

(ml/kg mc./godz.)

5 0,20 0,06

10 0,23 0,07

20 0,28 0,08

30 0,33 0,10

40 0,38 0,11

50 0,43 0,13

7 Dzieci

W opublikowanych badaniach u niemowląt i dzieci stosowano następujące dawki:

• - dożylna dawka nasycająca: 50 do 75 μg/kg mc. podana w ciągu 30 do 60 minut.
• - dożylna infuzja ciągła: rozpoczynana w oparciu o odpowiedź hemodynamiczną i uwzględniając

możliwy początek wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy 0,25 do 0,75 μg/kg mc./min przez

okres do 35 godzin.

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu małego rzutu serca u niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 6 lat po operacji naprawczej wrodzonej wady serca dawka nasycająca 75 μg/kg mc. podana

w ciągu 60 minut, a następnie dawka 0,75 μg/kg mc./min podawana w infuzji przez 35 godzin istotnie

zmniejszyły ryzyko rozwoju zespołu małego rzutu serca.

Należy wziąć pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych.

Zaburzenie czynności nerek

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania milrinonu u dzieci i młodzieży z zaburzeniem

czynności nerek.

Przetrwały przewód tętniczy:

Jeśli pożądane jest zastosowanie milrinonu u noworodków przedwcześnie urodzonych lub

noworodków donoszonych z przetrwałym przewodem tętniczym lub zagrożonych wystąpieniem

przetrwałego przewodu tętniczego, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści terapeutycznych do

potencjalnego ryzyka.

Przeciwwskazania

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• - Ciężka hipowolemia

Przedawkowanie

Objawy

Duże dawki produktu leczniczego Asicor mogą spowodować obniżenie ciśnienia (z powodu jego

działania rozszerzającego naczynia krwionośne) i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie

W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu leczniczego Asicor, aż do ustabilizowania

się stanu klinicznego pacjenta. Swoiste antidotum dla milrinonu nie jest znane, należy zastosować

objawowe środki podtrzymujące układ krążenia.

8