Sertralinum (Asertin 100)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

3. Jak stosować lek Asertin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asertin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub)

zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

 depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych),

 zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych),

 zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych),

 lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią,

 zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży

od 6 do 17 roku życia).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem

i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem.

Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które

wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności

kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym

przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku

społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku

bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia

publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane

z możliwością zawstydzającego zachowania).

1 Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin

 jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów

MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).

Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem

leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać

co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,

 jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np.

psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Asertin należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

 Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy

przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe

działania niepożądane). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół

serotoninowy w przeszłości.

 Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku

Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we

krwi.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia

stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.

 Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.

 Cukrzyca; lek Asertin może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być

konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

 Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego)

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia

epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Myśli samobójcze (patrz poniżej – Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub

lękowych).

 Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu

krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień

lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.)

 Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Asertin może być stosowany u dzieci

i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza

(patrz: Dzieci i młodzież, poniżej).

 Stosowana terapia elektrowstrząsowa.

 Leki takie, jak Asertin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się

po przerwaniu leczenia.

Niepokój/akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się

niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź

2 ustania na miejscu). Największe prawdopodobieństwo objawów tego rodzaju występuje w ciągu kilku

pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki leku

może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu

trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają

nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki.

Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy tego rodzaju na

ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się

dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin

zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy – w zależności od

potrzeb danego pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się

na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeżeli:

 u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

 pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc

do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się

bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia,

z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej

18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich

działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania

agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Asertin

pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek

Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie chciał to przedyskutować, należy

się skontaktować z lekarzem.

Ponadto, jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat stosującego lek Asertin pojawi się lub nasili

którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Dodatkowo nie wykazano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Asertin pod względem jego

wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój funkcji poznawczych i zachowania.

Lek Asertin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin lub lek Asertin może zmniejszać

skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

3 Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne

działania niepożądane:

 Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Leku

Asertin nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO.

 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Leku Asertin nie należy

przyjmować jednocześnie z pimozydem.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

 Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca ( Hypericum perforatum). Działanie dziurawca

może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem.

 Preparatów zawierających aminokwas tryptofan.

 Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. tramadolu).

 Leków stosowanych w leczeniu migreny (np. sumatryptanu).

 Leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (warfaryny).

 Leków stosowanych w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych - NLPZ), np. ibuprofenu, kwasu salicylowego.

 Leków uspokajających (diazepamu).

 Leków moczopędnych.

 Leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoiny).

 Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (tolbutamidu).

 Leków stosowanych w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego oraz choroby

wrzodowej (cymetydyny).

 Leków stosowanych w leczeniu manii i depresji (litu).

 Innych leków przeciwdepresyjnych (amitryptyliny, nortryptyliny).

 Leków stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyny,

lewomepromazyny i olanzapiny).

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Asertin. Stosowanie

leków takich jak Asertin w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko

wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

(PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka.

Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi

którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Asertin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,

występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Asertin, powinna poinformować o tym lekarza lub

położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek

Asertin można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści

z jego stosowania przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku

rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować

u kobiet karmiących wyłącznie wówczas, gdy w ocenie lekarza korzyści dla matki przeważają

4 nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość

nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, do których należy sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń do

chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Lek Asertin zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy, że lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Asertin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę

dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach

co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD)

należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę (pół tabletki leku Asertin 50), zwiększając ją do

50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50

mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu

zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę

(pół tabletki leku Asertin 50).

Po upływie jednego tygodnia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

5 Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego,

a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju

choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero

po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić

lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz

z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji

serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asertin

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć

kolejną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie

stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania

jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy,

drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.

Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań

niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą

od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono

poniżej (objawy te mogą być poważne):

 ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy);

pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego

zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich

przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia; reakcje alergiczne lub alergie, które mogą

powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący

oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg;

 pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze,

nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego.

W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki

w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia;

 zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby;

6  objawy depresji z towarzyszącymi myślami samobójczymi;

 niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po przyjęciu leku

Asertin. Należy powiadomić lekarza prowadzącego o pierwszych oznakach niepokoju

ruchowego.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane,

które występowały w poniżej opisanej częstości:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,

zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk,

pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia

mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia

widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty,

zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe,

zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, uczucie zobojętnienia, zaburzenia myślenia, drgawki,

bezwiedne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie

czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie akcji

serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe sapanie, płytki

oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone

wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze,

wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów,

osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do

oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy

z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe

samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, podwyższone stężenie

cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje,

uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie,

przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie

wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami,

podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, podbiegnięcie oczu krwią,

powiększenie źrenic, plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło,

krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, zawał

serca, spowolnienie akcji serca, problemy związane z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie

kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności

z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia

związane z zębami, problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia wątroby,

zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa

struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu,

nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość

pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek

sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej,

trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące

nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): częściowa

utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący

7 krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów

tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne,

zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa,

zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia

krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz),

zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na

słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie,

obrzęk kończyn dolnych, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo

zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Asertin 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asertin

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

8 Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk,

glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Asertin i co zawiera opakowanie

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie

i wytłoczoną literą C po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

www.urpl.gov.pl

9