Aripiprazolum (Asduter)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Asduter 10 mg tabletki

Asduter 15 mg tabletki

Asduter 30 mg tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asduter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asduter

3 . Jak stosować lek Asduter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asduter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asduter i w jakim celu się go stosuje

Lek Asduter zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę

charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i

zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać

smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Asduter stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba

charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona

drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asduter

Kiedy nie stosować leku Asduter

 jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asduter, należy omówić to z lekarzem.

1 W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asduter, należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u

pacjenta występuje:

 duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,

wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w

wywiadzie rodzinnym;

 drgawki(padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

 mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

 choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

 zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

 uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić

do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Asduter u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Asduter a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty .

Leki obniżające ciśnienie krwi: Asduter może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Stosowanie leku Asduter z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Asduter

lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza

prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

 leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron,

flekainid);

 leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku

(takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca);

 leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);

 pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV(takich, jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

 leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki(takich, jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital);

 określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Asuter. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Asduter, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

 tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

 selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie, jak paroksetyna i

fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

 inne leki przeciwdepresyjne (takie, jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

 leki trójpierścieniowe (takie, jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

 ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

 leki przeciwbólowe (takie, jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

 tryptany (takie, jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku

wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych

leków jednocześnie z lekiem Asduter, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Asduter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Asduter można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie leczenia lekiem Asduter nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3 U noworodków, których matki stosowały Asduter w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania

takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Asduter, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Asduter zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3. Jak stosować lek Asduter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę . Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Asduter może być rozpoczęte od małej dawki. Dawka może być stopniowo

zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę . Jednakże lekarz

prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Ponieważ nie jest możliwe uzyskanie mniejszej niż 5 mg dawki z użyciem leku Asduter, w tym celu

lekarz może przepisać roztwór doustny zawierający aripiprazol.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek Asduter w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze . Nie ma

znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać

w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia , nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Asduter bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asduter

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Asduter tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny

przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Asduter tabletki), niezwłocznie należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,

należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

 szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

 nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

4 Inne objawy mogą obejmować:

 ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

 sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Asduter

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Asduter

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Asduter

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

 cukrzyca,

 zaburzenia snu,

 uczucie lęku,

 uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

 akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

 niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,

 drżenie,

 ból głowy,

 zmęczenie,

 senność,

 uczucie pustki w głowie,

 drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

 zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

 niestrawność,

 nudności,

 nadmierne wydzielanie śliny,

 wymioty,

 uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

 zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,

 zbyt duże stężenie cukru we krwi,

 depresja,

 zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

5  niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

 zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

 zespół „niespokojnych nóg”,

 podwójne widzenie,

 nadwrażliwość oczu na światło,

 szybkie bicie serca,

 zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

 czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana ( częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

 zmniejszona liczba białych krwinek,

 zmniejszona liczba płytek krwi,

 reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),

 wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

 duże stężenie cukru we krwi,

 małe stężenie sodu we krwi,

 utrata apetytu (jadłowstręt),

 zmniejszenie masy ciała,

 zwiększenie masy ciała,

 myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

 uczucie agresji,

 pobudzenie,

 nerwowość,

 jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się,

ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia

(złośliwy zespół neuroleptyczny),

 drgawki,

 zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

 zaburzenia mowy,

 unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

 nagła niewyjaśniona śmierć,

 zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

 atak serca (zawał mięśnia sercowego),

 wolne bicie serca,

 zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i

zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

 wysokie ciśnienie krwi,

 omdlenia,

 przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

 skurcz mięśni wokół głośni,

6  zapalenie trzustki,

 trudności w przełykaniu,

 biegunka,

 dyskomfort w jamie brzusznej,

 dyskomfort żołądka,

 niewydolność wątroby,

 zapalenie wątroby,

 zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

 nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

 wysypka skórna,

 nadwrażliwość skóry na światło,

 łysienie,

 nadmierne pocenie,

 ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy

grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,

wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów

wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju

białych krwinek (eozynofilia),

 nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

 ból mięśni,

 sztywność,

 mimowolne oddawanie moczu,

 trudności w oddawaniu moczu,

 zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

 przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

 trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

 ból w piersiach,

 puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

 w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia

glikozylowanej hemoglobiny,

 niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

 silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

 zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

 niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

 niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

 popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli u pacjenta wystąpią tego typu zachowania, należy powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

7 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu

w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asduter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zużyć w ciągu 56 dni po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asduter

 Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda tabletka Asduter 10 mg zawiera 10 mg arypiprazolu.

Każda tabletka Asduter 15 mg zawiera 15 mg arypiprazolu.

Każda tabletka Asduter 30 mg zawiera 30 mg arypiprazolu.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony

(E172) (dla dawek 10 i 30 mg) i żelaza tlenek żółty (dla dawki 15 mg), krzemionka koloidalna

bezwodna.

Jak wygląda lek Asduter i co zawiera opakowanie

8 Tabletki Asduter 10 mg to jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach

5,8 - 6,2 mm.

Tabletki Asduter 15 mg to jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach 6,8 -

7,2 mm.

Tabletki Asduter 30 mg to jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o wymiarach

8,8 - 9,2 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka

tekturowe zawierające:

Asduter 10 mg: 28, 56, 98 tabletek

Asduter 15 mg: 28, 56, 98 tabletek

Asduter 30 mg: 28, 56, 98 tabletek.

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającym środek

pochłaniający wilgoć - żel krzemionkowy.

Asduter 10 mg: 28, 56 tabletek

Asduter 15 mg: 28, 56 tabletek

Asduter 30 mg: 28, 56 tabletek.

Pojemniki z polietylenu HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym

i zintegrowanym środkiem osuszającym.

Asduter 10 mg: 28, 56 tabletek

Asduter 15 mg: 28, 56 tabletek

Asduter 30 mg: 28, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07.03.2024

9