Salmeterolum + Fluticasoni propionas (ASARIS pMDI)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas + Salmeterolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ASARIS pMDI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASARIS pMDI

3. Jak stosować lek ASARIS pMDI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ASARIS pMDI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ASARIS pMDI i w jakim celu się go stosuje

ASARIS pMDI zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające

oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ

powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym

w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy ASARIS pMDI musi być stosowany każdego dnia,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

ASARIS pMDI zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże

nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko

działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze

mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASARIS pMDI

Kiedy nie stosować leku ASARIS pMDI

− jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na norfluran

(HFA - 134a), substancję pomocniczą leku.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ASARIS pMDI należy omówić to z lekarzem, jeśli

u pacjenta występuje:

− choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

− nadczynność tarczycy,

− wysokie ciśnienie krwi,

− cukrzyca (ASARIS pMDI może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

− małe stężenie potasu we krwi,

− gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

Lek ASARIS pMDI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie

i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku ASARIS pMDI nie należy stosować z niektórymi

lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ASARIS pMDI należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

następujących leków:

− Leków z grupy β-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). β-adrenolityki są

najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

− Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym

niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).

Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym

nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane.

Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

− Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie

leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

− Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

− Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).

− Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek ASARIS pMDI w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ASARIS pMDI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek ASARIS pMDI

Lek ASARIS pMDI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ASARIS pMDI należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.

− Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

2 lekarza lub farmaceuty.

− Nie należy przerywać stosowania leku ASARIS pMDI ani zmniejszać stosowanej dawki bez

zasięgnięcia porady lekarza.

− ASARIS pMDI należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

− ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

− ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

− ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

− ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dawkę inhalacyjną: dwie inhalacje dwa razy na dobę.

− Lek ASARIS pMDI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku ASARIS pMDI dwa razy

na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku ASARIS pMDI do podania raz

na dobę.

Dawka może być podawana:

− raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

− raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia .

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy

stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek ASARIS pMDI w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki

szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy

kontynuować stosowanie leku ASARIS pMDI, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji.

Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć.

Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

− Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób

prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku ASARIS pMDI lub

nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy

astmy.

− Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę

z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik

od siebie i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę z ustnika,

wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

3 Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze

przed użyciem inhalatora.

• 1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić

się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce (rysunek A).

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana (rysunek B).

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod

ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe (rysunek C).

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta

nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku ASARIS pMDI, a następnie kontynuować

spokojny, głęboki wdech (rysunek D).

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora.

Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to

uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed

powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 - 7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji

zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

• 10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu (rysunek E). Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy

nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie

nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby

bezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak tylko jest to możliwe. Aby być pewnym, że

inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku

przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosa

wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynając od

punktu 3.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci,

4 którym przepisano lek ASARIS pMDI używają inhalator w sposób prawidłowy, jak opisano

powyżej.

Jeśli pacjent ma trudności ze skoordynowaniem oddechu i inhalacji z inhalatora, może zostać

zalecone zastosowanie inhalatora w połączeniu z komorą inhalacyjną. Lekarz, pielęgniarka lub

farmaceuta powinien poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator w połączeniu

z komorą inhalacyjną i jak należy dbać o komorę inhalacyjną, a także odpowiedzieć na wszelkie

z tym związane pytania pacjenta. Jeśli pacjent stosuje komorę inhalacyjną, ważne jest, aby nie

przerywał jej stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest także, aby pacjent

nie zmieniał rodzaju komory inhalacyjnej, bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwał

stosowanie komory inhalacyjnej lub zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki

leku potrzebnej do kontrolowania objawów astmy. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed

wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy.

Starszym dzieciom lub osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu

dłoniach. Należy chwycić inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma

kciukami na dole poniżej ustnika.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

− Zdjąć nasadkę z ustnika.

− Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani

w innych sytuacjach.

− Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

− Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie.

Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować

ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASARIS pMDI

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania

dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni

i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku ASARIS pMDI mogą powodować

zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku ASARIS pMDI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku ASARIS pMDI

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ASARIS pMDI codziennie zgodnie z zaleceniami.

Należy przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku ASARIS pMDI ani zmniejszać jego dawki,

ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku ASARIS pMDI może (bardzo

rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami

powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

5 Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• • ból brzucha,
• • zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• • wymioty i biegunka,
• • zmniejszenie masy ciała,
• • ból głowy i senność,
• • małe stężenie cukru we krwi,
• • niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek

samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci

najmniejszą dawkę leku ASARIS pMDI zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku ASARIS pMDI. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub

duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub

gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może

prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów nagle po zastosowaniu leku ASARIS pMDI, należy przerwać stosowanie leku

ASARIS pMDI i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek ASARIS

pMDI występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek) .

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• • Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• • Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• • Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,

chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą

i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może

zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

• • Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• • Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP):

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek

z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku ASARIS pMDI - mogą to być

objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu

lub zwiększone trudności w oddychaniu.

6 • Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami

z pulsującym bólem).

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,

osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą

może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie

dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te

zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

• Migotanie przedsionków.

• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce

piersiowej, duszność.

• Zaburzenia snu.

• Niepokój.

• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po

przyjęciu leku ASARIS pMDI. W przypadku wystąpienia takich objawów należy

przerwać stosowanie leku ASARIS pMDI, zastosować szybko działający, wziewny lek

ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

• ASARIS pMDI może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez

organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

Do objawów tych należą:

- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

- zmniejszenie masy kostnej,

- jaskra,

- zwiększenie masy ciała,

- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane

i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku ASARIS pMDI zapewniającą

kontrolę astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują

głównie u dzieci).

• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować

o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku ASARIS pMDI, chyba że tak zaleci

lekarz.

• Z akażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu .

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

7 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ASARIS pMDI

• • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• • Nie stosować leku ASARIS pMDI po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot

oznacza numer serii.

• • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• • Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych,

działanie terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

• • Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury

wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie

dziurawić, nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

• • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASARIS pMDI

• • Substancjami czynnymi leku są: salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda odmierzona dawka zawiera 50, 125 lub 250 μg (mikrogramów) flutykazonu propionianu

i 25 μg (mikrogramów) salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu).

• • Pozostały składnik to: norfluran, HFA – 134a.

Jak wygląda lek ASARIS pMDI i co zawiera opakowanie

• ASARIS pMDI jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod

ciśnieniem do inhalacji przez usta do płuc.

• Pojemnik pod ciśnieniem zawiera homogenną (jednorodną) zawiesinę do inhalacji.

• Opakowanie: Aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem z PP i zamknięciem

z PP, całość w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca:

Genetic S.p.A.

8 Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy (Italy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9