Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARTISS

Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek

Głęboko mrożone

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS
3. Jak stosować lek ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ARTISS

ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które

tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas

podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór

trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.

W jakim celu stosuje się lek ARTISS

ARTISS jest klejem do tkanek.

ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w

leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub

płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej

tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany.

Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że

ulega on naturalnemu rozpuszczeniu i nie zostawia żadnych pozostałości. Tym niemniej, dodaje się

aprotyninę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepu) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i

zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS

Nie stosować leku ARTISS:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień.

• Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany

operacyjnej.

• Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek.

Ponieważ ARTISS tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie leku ARTISS może

spowodować poważne reakcje (np. zamknięcie naczynia). ARTISS należy podawać wyłącznie na

powierzchnie tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to potrzebne.

• Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje

czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS. Może to

spowodować poważne reakcje alergiczne.

Należy poinformować chirurga lub innego lekarza, jeśli pacjent wie, że jest uczulony na

aprotyninę lub jakiekolwiek białko bydlęce.

• Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych.

Stosowanie w laparoskopii (zabiegi chirurgiczne przez otwory w powłokach ciała), patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania ARTISS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielegniarką.

• Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia, w celu

nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek, odnotowano występowanie zagrażających

życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na

przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia

zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia

rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko

powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są

rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2 . Z tego powodu nie można wykluczyć

wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS.

• Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i

odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta

urządzenia. Produkt ARTISS należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za

pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

• Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,

tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu

na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

• Nie należy stosować ARTISS z EasySpray/systemem Spray Set w zamkniętych obszarach ciała

z poważnych względów bezpieczeństwa.

• ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone

przez otwory w powłokach ciała).

• ARTISS powinien być nakładany jedynie przy użyciu wyrobów oznakowanych znakiem CE.

• W przypadku stosowania z tym produktem końcowek pomocniczych, należy postępować

zgodnie z instrukcjami używania tych końcówek.

2 • Jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymywał lek ARTISS lub aprotyninę, jego organizm

mógł stać się na nie wrażliwy. Istnieje możliwość, że pacjent może być uczulony na ten

produkt, nawet jeżeli przy pierwszym podaniu nie wystąpiły żadne reakcje. Jeżeli pacjent

uważa, że mógł otrzymać któryś z produktów przy poprzedniej operacji, musi poinformować o

tym lekarza.

• Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie podawanie

ARTISS i zastosuje odpowiednie leczenie.

• ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy

wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w

zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych.

• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako materiał uszczelniający szwy w

zespoleniach przewodu pokarmowego lub zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych

na poparcie tych wskazań.

• Przed nałożeniem leku ARTISS, okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia

produktu muszą być dostatecznie chronione/osłonięte, tak aby uniknąć niepożądanego złączenia

tkanek.

• ARTISS jest stosowany w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może

niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany.

• Lekarz nie będzie stosował jako materiały nośne preparatów zawierających oksycelulozę, gdyż

mogą one zmniejszać skuteczność ARTISS.

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki

zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka

nosicielstwa infekcji są wykluczeni,

• sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem

wirusów/infekcji,

• włączanie etapów, które inaktywują lub usuwają wirusy w procesie przetwarzania krwii lub

osocza.

Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można

całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo

odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz

bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.

Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak

parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i

u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotować

nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o zastosowanych seriach.

ARTISS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3 ARTISS może być stosowany równocześnie z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Nie są

znane żadne interakcje leku ARTISS z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulegać zniszczeniu

pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).

Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje.

ARTISS z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może jeść i pić przed podaniem leku ARTISS.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można

zastosować lek ARTISS w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ARTISS nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

ARTISS zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może powodować alergię skórną (np. wysypka, swędzenie).

3. Jak stosować lek ARTISS

• ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Produkt ARTISS może być

stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie

przeszkoleni.

• Ilość leku ARTISS, która zostanie użyta zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu,

rozmiaru powierzchni tkanki, którą obejmie zabieg oraz sposobu nakładania leku ARTISS.

Chirurg zdecyduje jaka ilość jest odpowiednia.

• Podczas operacji chirurg nałoży lek ARTISS na właściwą powierzchnię tkanki, stosując specjalny

dostarczony przyrząd do nakładania. Przyrząd ten zapewnia nałożenie w tym samym czasie

równych ilości obu składników kleju fibrynowego, co jest ważne dla uzyskania optymalnego

efektu leku ARTISS.

• Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

• ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

• Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia

zamierzonego obszaru aplikacji.

4 Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać

zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami

podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do

nanoszenia produktu ARTISS

Końcówki Zestaw Regulator Zalecana aplikatora, Zalecane rozpylający, który ciśnienia, który odległość które mają ciśnienie od tkanki ma być ma być rozpylania być zastosowany zastosowany docelowej zastosowane

Zestaw Leczenie nd. EasySpray rozpylający chirurgiczne 1,5– Tisseel/Artiss ran otwartych 2,0 barów 10–15 cm Zestaw (21,5– obejmujących rozpylający 28,5 psi) nd. EasySpray tkankę Tisseel/Artiss — podskórną opakowanie 10 szt.

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,

nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość

wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTISS

ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Jest nakładany przez chirurga i

ilość leku ARTISS jest też ustalana przez chirurga.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W tabeli wyjaśniono jak należy rozumieć poszczególne częstości, jak podano w poniższej sekcji:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

Często: może dotyczyć maks. 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: może dotyczyć maks. 1 na 100 pacjentów

Rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników

leku ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent był wcześniej

leczony za pomocą ARTISS lub aprotyniny podczas wcześniejszej operacji. Reakcje alergiczne

mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich

wystąpienia.

5 • Mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego, ich częstość nie jest znana.

Wczesnymi objawami reakcji alergicznych mogą być: nagłe zaczerwienienie, spadek ciśnienia

krwi, przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nudności (uczucie mdłości), pokrzywka, swędzenie,

trudności w oddychaniu.

• Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji - jeśli

zauważą jakiekolwiek objawy, podawanie leku ARTISS zostanie natychmiast wstrzymane.

Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Częstość reakcji alergicznych nie jest znana.

• Wstrzyknięcie leku ARTISS do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie

tkanki. Częstość nie jest znana.

• Wstrzyknięcie leku ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować

powstanie zakrzepów (zakrzepicę). Częstość nie jest znana.

• Ponieważ lek ARTISS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można

całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, ale wytwórca podejmuje liczne środki, aby

zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

• Zagrażające życiu/zakończone zgonem przypadki zatoru spowodowanego powietrzem lub

gazem (powietrze dostaje się do krążenia krwi, co może być poważnym stanem lub

zagrażającym życiu) wystąpiły przy stosowaniu urządzeń rozpylających wykorzystujących

regulatory ciśnienia do podawania klejów fibrynowych. Wydaje się, że jest to związane ze

stosowaniem urządzenia rozpylającego przy wyższych niż zalecane ciśnieniach i (lub) w

bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanek.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych ARTISS oraz po wprowadzeniu do

obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter zestawiono poniżej. Podane częstości działań niepożądanych

oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w

którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran

oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane

jako ciężkie.

Tabela 1

Działania niepożądane

Działanie niepożądane Częstość

Torbiel skórna Niezbyt często

Swędzenie Często

Niepowodzenie przeszczepu skóry Często

Nieznana Pęcherzyki gazu w układzie

naczyniowym (zator powietrzny)*

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje

fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to

być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż

zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów tkankowych, ich częstość nie może

być określona: alergia, ciężka reakcja alergiczna, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, obniżenie

ciśnienia krwi, wysięk krwi, spłycenie oddechu, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie,

zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka oraz nagromadzenie limfy i innych płynów ciała pod skórą w

okolicy miejsca zabiegu.

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działania niepożądane można zgłaszać

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

• Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

• Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze  –20  C), w

niezmienionych warunkach, aż do momentu przygotowania do użycia.

• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmrożeniu

Produkt w nieotwartych workach ochronnych, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być

przechowywany do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTISS

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białek klejących:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są:

7 Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml wytwarzany z osocza dawców ludzkich; syntetyczna aprotynina 3000

KIU/ml

Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, L-Histydyna, amid kwasu nikotynowego,

polisorbat 80, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Składnik 2 = Roztwór trombiny:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są:

Trombina ludzka, 4 j.m./ml wytwarzana z osocza dawców ludzkich; wapnia chlorek dwuwodny,

40 µmol/ml

Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml

Składnik 1: Roztwór białek klejących

45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg Fibrynogen ludzki

(jako białko wykrzepiające)

1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU Aprotynina (syntetyczna)

Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka 2 j.m. 4 j.m. 8 j.m. 20 j.m.

Wapnia chlorek dwuwodny 20  mol 40  mol 80  mol 200  mol

ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5

j.m./ml.

Jak wygląda lek ARTISS i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.

Zamrożone roztwory do sporządzenia kleju do tkanek (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej strzykawce jednorazowego użycia

umieszczonej w worku).

Wielkość opakowania 1 sztuka.

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w wypełnionej

strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) jednorazowego użycia, zamkniętej korkiem i

pakowanej w dwa worki wraz z zestawem składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST:

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w wypełnionej

strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) jednorazowego użycia, zamkniętej korkiem i

pakowanej w dwa worki wraz z zestawem składającym się z 1 podwójnego tłoka strzykawkowego, 2

łączników, 4 igieł aplikacyjnych.

Roztwór jest bezbarwny lub blado żółty.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

8 Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ARTISS w następujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia,

Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania

(Irlandia Północna)

Artiss: Dania, Islandia, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono dotychczas kontrolowanych badań klinicznych określających

bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią. Nie przeprowadzano także badań na zwierzętach.

Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie,

gdy jest to wyraźnie konieczne.

Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

Dawkowanie i sposób podawania

ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być

stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie

przeszkoleni.

Dawkowanie

Objętość oraz częstotliwość nakładania leku ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających

ze stanu klinicznego pacjenta.

9 Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu

chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości

aplikacji.

Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach

klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych

zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych ran oparzeniowych) konieczne może być zastosowanie

większych objętości preparatu.

Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową

powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W

razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe obszary, które mogły nie zostać

wcześniej pokryte. Należy jednak unikać ponownego nakładania ARTISS na wcześniej istniejącą

spolimeryzowaną warstwę ARTISS, ponieważ ARTISS nie będzie przylegał do warstwy

spolimeryzowanej.

Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego

obszaru aplikacji.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2 ml (tj. 1 ml

roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej

10 cm 2 .

Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS.

Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po

umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne

ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne

przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki.

Wymagana ilość produktu ARTISS zależy od powierzchni jaką ma on pokryć. Przybliżona

powierzchnia jaką pokrywa dana wielkość opakowania produktu ARTISS w aplikacji natryskowej jest

następująca:

Przybliżona powierzchnia do przyklejenia Wymagana wielkość opakowania ARTISS

tkanki

100 cm 2 2 ml

200 cm 2 4 ml

500 cm 2 10 ml

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju

do tkanek, należy nakładać tylko bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i

trombiny.

ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia.

10 Populacja pediatryczna

Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, ale nie

można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać.

Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach

laparoskopowych.

W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS

należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza

ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).

Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania

powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń

zalecanych do stosowania z tym produktem.

W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie, patrz poniżej punkt Podawanie.

Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym

miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia

tkanek w niepożądanych miejscach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania (opakowanie: Strzykawka PRIMA)

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem ARTISS należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem

nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

• Aby zapobiec przywarciu ARTISS do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy

zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed zetknięciem z klejem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju ARTISS 2 ml (tj.

1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru

co najmniej 10 cm 2 .

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu ARTISS oddzielnie. Oba składniki muszą być

stosowane razem.

• Nie wystawiać produktu ARTISS na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać

działaniu mikrofal.

• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.

• NIE stosować produktu ARTISS do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do temperatury

33°C – 37°C.

11 • Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.

Aby ułatwić zdejmowanie nasadki ochronnej ze strzykawki, przesuwać nasadkę ochronną do

przodu i do tyłu, a następnie zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej

części opakowania. Z użyciem jałowej techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego

zawartość na obszar sterylny.

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze

pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 14 dni. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda:

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w

temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział

temperatur, konieczna jest kontrola temperatury wody za pomocą termometru oraz

wymieniana wody w razie konieczności.

• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę

z worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja :

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka

wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej

do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna

produkt wyjęty z worków

2 ml 5 minut

4 ml 5 minut

10 ml 10 minut

2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w

wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć

zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru

sterylnego.

12 Tabela 2: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna

produkt w workach

2 ml 15 minut

4 ml 20 minut

10 ml 35 minut

3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,

zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru

sterylnego.

Tabela 3: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, inkubator

produkt w workach

2 ml 40 minut

4 ml 50 minut

10 ml 90 minut

4. Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza

obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania

produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze. Po rozmrożeniu w temperaturze

pokojowej, maksymalny czas przechowywania produktu (w obu workach) w temperaturze pokojowej

wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza obszarem sterylnym i czas

dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C

Minimalny czas rozmrażania produktu w temperaturze

pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) i czas ogrzewania w

inkubatorze, przed użyciem, do temperatury od 33°C do

maksimum 37°C Wielkość opakowania Produkt w workach

Rozmrażanie w Ogrzewanie w inkubatorze temperaturze pokojowej (33°C-37°C) (nieprzekraczającej 25°C)

2 ml 80 minut + 11 minut

4 ml 90 minut + 13 minut

10 ml 160 minut + 25 minut

13 Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność

chemiczną i fizyczną produktu przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano

stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 14 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury

33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia

mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,

należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu

nałożenia .

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące.

Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed

zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz

zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z

powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać

zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania

zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku

NIE wolno pod żadnym warunkiem zastosować ARTISS.

• Wyjąć strzykawkę z worków bezpośrednio przed użyciem.

• ARTISS stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

• Nasadkę ochronną usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.

Strzykawka PRIMA: Aby ułatwić zdejmowanie nasadki ochronnej ze strzykawki, przesuwać

nasadkę ochronną do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.

Podawanie nienatryskowe przy pomocy strzykawki PRIMA:

W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem

białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym

zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia

podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników kleju, które następnie zostają

zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

14 Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA:

Pasek zabezpieczający

Podwójny tłok

Dwukomorowa strzykawka

Element łączący

Igła aplikacyjna

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem do urządzenia podającego

• Podłączyć łącznik i pasek do boku strzykawki z otworem na pasek zabezpieczający.

• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się,

że są odpowiednio zamocowane.

o Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia

dwukomorowej strzykawki.

o W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać dodatkowy łącznik zawarty w

zestawie.

o Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany,

jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.

o NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.

• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

o NIE usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem właściwego

nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe

techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania

powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub

powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.

• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju

fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.

• Po nałożeniu ARTISS, odczekać co najmniej 3 minuty do osiągnięcia dostatecznej

polimeryzacji.

Uwaga : Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec

natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową

dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika,

należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

15 Aplikacja jest także możliwa przy użyciu innych przyrządów dostarczanych przez BAXTER,

które są specjalnie dostosowane do np. nakładania na duże lub trudno dostępne

powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy do aplikacji, należy dokładnie przestrzegać

ich Instrukcji używania.

W celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących przygotowania należy zwrócić się do

pielęgniarki lub lekarza.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Regulator ciśnienia powinien być stosowany zgodnie z instrukcją producenta.

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać

ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zalecaniami producenta, jak poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do

nanoszenia produktu ARTISS

Zestaw Regulator Zalecana Końcówki Zalecane ciśnienia, który rozpylający, który aplikatora, które odległość ciśnienie od tkanki ma być mają być ma być rozpylania zastosowany zastosowane zastosowany docelowej

Zestaw

nd. EasySpray Leczenie rozpylający 1,5– Tisseel/Artiss chirurgiczne 2,0 barów rany otwartej 10–15 cm Zestaw (21,5– tkanki rozpylający 28,5 psi) nd. EasySpray podskórnej Tisseel/Artiss —

opakowanie 10 szt.

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,

nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość

wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego

punkty 4.2 i 4.4).

W przypadku stosowania końcówek pomocniczych z tym produktem, należy postępować zgodnie z

instrukcjami używania końcówek.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania (opakowanie: Strzykawka AST)

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem ARTISS należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem

nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.

• Aby zapobiec przywarciu ARTISS do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy

zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed zetknięciem z klejem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju ARTISS 2 ml (tj. 1

ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co

najmniej 10 cm2.

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu ARTISS oddzielnie. Oba składniki muszą być

stosowane razem.

16 • Nie wystawiać produktu ARTISS na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać

działaniu mikrofal.

• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.

• NIE stosować produktu ARTISS do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do temperatury

33°C – 37°C.

• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej

części opakowania. Z użyciem jałowej techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego

zawartość na obszar sterylny.

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze

pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 14 dni. Przed użyciem wymagane

jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w

temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział

temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a

woda wymieniana w razie konieczności.

• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z

worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka

wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej

do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna

produkt wyjęty z worków

2 ml 5 minut

4 ml 5 minut

10 ml 12 minut

2) Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w

wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć

zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru

sterylnego.

17 Tabela 2: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni wodnej

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna

produkt w workach

2 ml 30 minut

4 ml 40 minut

10 ml 80 minut

3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem

sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,

zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru

sterylnego.

Tabela 3: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania

Wielkość opakowania 33°C do 37°C, inkubator

produkt w workach

2 ml 40 minut

4 ml 85 minut

10 ml 105 minut

4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza

obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania

produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze. Po rozmrożeniu w temperaturze

pokojowej, maksymalny czas przechowywania produktu (w obu workach) w temperaturze pokojowej

wynosi 14 dni.

Tabela 4: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza obszarem sterylnym i czas

dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C

Minimalny czas rozmrażania produktu w temperaturze

pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) i czas ogrzewania w

inkubatorze, przed użyciem, do temperatury od 33°C do

maksimum 37°C Wielkość opakowania Produkt w workach

Rozmrażanie w Ogrzewanie w inkubatorze temperaturze pokojowej (33°C-37°C) (nieprzekraczającej 25°C)

2 ml 80 minut + 11 minut

4 ml 110 minut + 25 minut

10 ml 160 minut + 35 minut

18 Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność

chemiczną i fizyczną produktu przez 4 godziny w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano

stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 14 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury

33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia

mikrobiologicznego,

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,

należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu

nałożenia .

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie

wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed

zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz

zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z

powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać

zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania

zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku

NIE wolno pod żadnym warunkiem zastosować ARTISS.

• Nie wyjmować strzykawki z worka aż do momentu użycia.

• ARTISS stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

• Nasadkę ochronną usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.

Podawanie nienatryskowe przy użyciu strzykawki AST:

W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem

białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym

zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki, dostarczony w

zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia podawanie do łącznika jednakowych objętości obu

składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

19 Instrukcja obsługi strzykawki AST:

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem do urządzenia podajacego.

• Podłączyć łącznik i pasek do boku strzykawki z otworem na pasek zabezpieczający.

• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się,

że są odpowiednio zamocowane.

o Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia

dwukomorowej strzykawki.

o W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w