Gestodenum + Ethinylestradiolum (Artilla)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTILLA

0,075 mg + 0,020 mg, tabletki drażowane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla

3. Jak stosować lek Artilla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Artilla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje

Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera

niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to gestoden (progestagen) oraz

etynyloestradiol.

Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką samą dawkę wymienionych

hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego złożonego środka antykoncepcyjnego.

Ze względu na małą zawartość hormonów, jest on uważany za doustny środek antykoncepcyjny o

małej dawce.

Lek Artilla stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami

zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 W niniejszej ulotce informacyjnej przedstawione są sytuacje, w których należy przerwać stosowanie

środka antykoncepcyjnego lub w których jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych

przypadkach należy zaniechać stosunków seksualnych lub zastosować inną, niehormonalną metodę

antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną mechaniczną metodę antykoncepcji. Nie należy stosować

metody kalendarzowej lub metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny

wpływa na zmiany temperatury oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle w trakcie cyklu

miesiączkowego.

Lek Artilla, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem

HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Artilla

Nie należy stosować leku Artilla jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

– bardzo wysokie ciśnienie krwi;

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zapalenie trzustki związane ze

zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi;

• Jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby;

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości guz, na którego powstanie może wpływać

działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych);

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;

• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

• Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z

parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z

welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Artilla a inne leki”).

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas

stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W

międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Artilla, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi jeśli:

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak

szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Artilla po porodzie;

• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);

• pacjentka ma żylaki;

• pacjentka choruje na padaczkę;

• u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki występował rak piersi;

• u pacjentki występują zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w

czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie

zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba

pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem

św. Wita – pląsawica Sydenhama);

• u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ostuda (żółtobrązowawe plamy

na skórze, głównie na twarzy), należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie

ultrafioletowe;

• u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i

(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w

oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny

mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Artilla jest związane

ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

3  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Artilla jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze

- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami,

takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

• objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

- natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)

- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

nacisku, ociężałość

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

4 • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe

z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące inne

ramion naczynia krwionośne

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Artilla ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Artilla jest niewielkie.

5 - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Artilla, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Artilla Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Artilla jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); •

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Artilla na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Artilla, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Artilla.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Artilla, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

6 Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Artilla

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego •

takiego jak Artilla, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Artilla, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ŚRODEK ANTYKONCEPCYJNY I NOWOTWÓR

U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u

pacjentek w tym samym wieku nie stosujących doustnej antykoncepcji. Niewielkie zwiększenie ilości

rozpoznanych przypadków nowotworu piersi powinno stopniowo zniknąć w trakcie 10 lat po

przerwaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt

znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób

wcześniejszego rozpoznawania nowotworu.

W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano

występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.

Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne.

W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem

brodawczaka ludzkiego. W niektórych badaniach epidemiologicznych opisywano, że długotrwałe

stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie jest jasne,

czy zwiększenie ryzyka spowodowane jest przez środek antykoncepcyjny, ponieważ może ono

wynikać z działania innych czynników (np. regularne badania profilaktyczne szyjki macicy lub

zachowanie seksualne związane ze stosowaniem mechanicznych metod antykoncepcji).

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym produkt leczniczy Artilla,

zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić

do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

7 Lek Artilla a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego jakie leki lub produkty ziołowe przyjmuje się

aktualnie. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście,

przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Artilla. Mogą oni poinformować, czy

należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak

długo, lub, czy stosowanie innych leków, których pacjent potrzebuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Artilla we krwi oraz zmniejszać skuteczność

zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina,

okskarbazepina, topiramat oraz felbamat),

• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),

• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.

inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,

newirapina, efawirenz),

• stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol),

• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),

• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu

depresji).

Środek antykoncepcyjny może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne),

• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów

drgawkowych),

• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem),

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Artilla, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub

sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wyników

badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT).

Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie

po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Artilla. Patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Artilla”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Artilla z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Artilla nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania

leku Artilla podejrzewa się ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Artilla w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku planowania

zastosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z

lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Artilla zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

8 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Artilla

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy przyjmować lek Artilla

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik

niepowodzeń rzędu około 1% rocznie. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki drażowanej lub

nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Jedno opakowanie leku Artilla zawiera 21 tabletek drażowanych. Każda tabletka drażowana

oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować

tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek

drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni

przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia.

Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla. Kolejne opakowanie należy

rozpocząć 8 dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność

rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania

krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Artilla

W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia

miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Na

przykład, jeśli miesiączka rozpoczyna się w środę, należy rozpocząć od tabletki oznaczonej „Śr”. Po

przyjęciu pierwszej tabletki, należy przyjmować kolejne zgodnie z kierunkiem strzałek na

opakowaniu, aż do momentu przyjęcia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Ten sposób stosowania

zapewnia natychmiastowe działanie leku Artilla i brak konieczności stosowania dodatkowych metod

antykoncepcji.

Stosowanie leku Artilla można również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku przez

pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych

Stosowanie leku Artilla można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z

poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie

opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie Artilla można rozpocząć

kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości,

które tabletki zawierają substancję czynną, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty). Stosowanie

tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w

stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego

środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej).

W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych, stosowanie leku Artilla należy

rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym

przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego.

O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod

antykoncepcji.

Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)

Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Artilla

przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych

należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji

9 Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (ang.

intrauterine device releasing progestagen, IUD)

Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu

usunięcia implantu lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy

jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Stosowanie po porodzie

Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Artilla do momentu wystąpienia pierwszej

prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy

skonsultować się z lekarzem. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Artilla należy

również skonsultować z lekarzem.

Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artilla

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku

jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Artilla. W przypadku jednorazowego

przyjęcia kilku tabletek leku Artilla mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie

z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Artilla przez dziecko, należy skonsultować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Artilla

• • Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o mniej niż 12 godzin , ochrona antykoncepcyjna

nie jest zmieniona. Tabletka drażowana musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie

faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę drażowaną należy przyjąć o zwykłej porze.

• • Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o więcej niż 12 godzin , ochrona antykoncepcyjna

może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko

zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie

wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy

przestrzegać następujących zasad.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza

to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe postępowanie antykoncepcyjne w postaci

stosowania mechanicznej metody antykoncepcji.

Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje

prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza

to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod

antykoncepcji.

Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod

antykoncepcji.

1) Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli

oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o

10 zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po

przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy

opakowaniami . Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego

opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie

międzymiesiączkowe.

lub

2) Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez

stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie,

należy kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania.

W przypadku wyboru tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego

opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę

w stosowaniu leku.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje

możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

11 Pominięcie więcej niż 1 Należy skonsultować się z lekarzem

tabletki w trakcie cyklu

⇑

Tak

⇑

1. W tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

tydzień doszło do stosunku seksualnego

⇓

Nie

⇓

 Należy przyjąć pominiętą tabletkę

 Należy stosować inną metodę antykoncepcji

przez 7 dni

 Należy zakończyć stosowanie tabletek

z opakowania

 Należy przyjąć pominiętą tabletkę Pominięcie tylko 1 tabletki

• 2. tydzień

(opóźnienie większe niż 12  Należy zakończyć stosowanie tabletek

godzin) z opakowania

 Należy przyjąć pominiętą tabletkę

 Należy zakończyć stosowanie tabletek

z opakowania

 Należy pominąć przerwę w stosowaniu

 Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z

kolejnego opakowania

3.

tydzień Lub

 Należy przerwać stosowanie tabletek

z opakowania

 Należy rozpocząć 7-dniową przerwę

w stosowaniu

 Należy kontynuować stosowanie kolejnego

opakowania

Przerwanie stosowania leku Artilla

Stosowanie leku Artilla można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania

stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej

prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu.

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w celu wyboru innej metody

antykoncepcji.

Co zrobić w przypadku, gdy …

… wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, silna biegunka)

W przypadku wymiotów lub silnej biegunki substancja czynna leku Artilla może nie być całkowicie

wchłonięta. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak

12 w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi

pominięcia przyjęcia tabletki. W razie wystąpienia silnej biegunki należy skontaktować się z

lekarzem.

… pożądane jest przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek drażowanych z

kolejnego opakowania leku Artilla, bez przerwy w stosowaniu. Według potrzeby, można kontynuować

przyjmowanie tabletek do momentu zakończenia opakowania. Wystąpienie krwawienia można

osiągnąć przez przerwanie przyjmowania tabletek. Podczas przyjmowania tabletek z kolejnego

opakowania może wystąpić krwawienie z odstawienia lub plamienie. Kolejne opakowanie należy

rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.

… pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia

O ile tabletki stosowane są zgodnie z podanymi zaleceniami, krwawienie powinno rozpoczynać się

mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pożądana jest zmiana dnia wystąpienia

krwawienia należy tylko skrócić (nigdy nie przedłużać) najbliższą przerwę w stosowaniu. Na przykład

jeśli krwawienie rozpoczyna się zwykle w piątek, a pożądane jest jego występowanie we wtorek (3 dni

wcześniej), kolejne opakowanie należy rozpocząć 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w

stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie

przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić

plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

… wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Podczas stosowania wszystkich leków antykoncepcyjnych pomiędzy miesiączkami może dochodzić

do występowania nieregularnych krwawień z narządu rodnego. Konieczne może być stosowanie

wkładek higienicznych, jednak należy kontynuować zwykłe stosowanie leku Artilla. Nieregularności

te ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do stosowania leku (najczęściej po 3 cyklach

stosowania). Jeśli jednak problemy te będą się utrzymywały, krwawienie będzie bardziej obfite lub

pojawi się ponownie po okresie regularnego występowania, należy skonsultować się z lekarzem.

… miesiączka nie wystąpi

O ile tabletki przyjmowane były właściwie, nie występowały wymioty lub silne biegunki oraz nie

stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować zwykłe

stosowanie Artilla.

Jeśli krwawienie nie wystąpiło kolejno dwukrotnie, istnieje możliwość ciąży. Przed wykluczeniem

ciąży przez lekarza nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania.

Regularne badania lekarskie

Podczas stosowania leku Artilla, należy regularnie wykonywać badania lekarskie.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli:

• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce.

Należy również pamiętać o informacjach dotyczących najbliższej rodziny;

• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi;

• planowane jest stosowanie innych leków (patrz także “Lek Artilla a inne leki”);

• wystąpi okres ograniczenia ruchomości lub planowany zabieg chirurgiczny (należy

skonsultować się z lekarzem przynajmniej cztery tygodnie wcześniej);

• wystąpi silne krwawienie z narządów rodnych o nieustalonej przyczynie;

• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania,

a w trakcie poprzedzających 7 dni dojdzie do stosunku seksualnego;

• wystąpi silna biegunka;

• krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwukrotnie lub podejrzewa się ciążę (nie należy

rozpoczynać kolejnego opakowania bez konsultacji

z lekarzem).

13 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Artilla, należy skonsultować

się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

"Ostrzeżenia i środki ostrożności").

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Artilla”.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania skojarzenia gestodenu i etynyloestradiolu obserwowano występowanie

następujących działań niepożądanych, chociaż skojarzenie to nie musiało być przyczyną ich

wystąpienia. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy

stosowania i zwykle słabną w trakcie stosowania.

Działania niepożądane pogrupowane są zgodnie z częstością występowania:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) :

• zwiększenie masy ciała;

• ból głowy;

• nudności, ból brzucha;

• uczucie napięcia piersi, ból piersi;

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) :

• migrena;

• wymioty, biegunka;

• wysypka, pokrzywka;

• zatrzymanie płynów w organizmie;

• powiększenie piersi;

• zmniejszenie libido;

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) :

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył

głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe

objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku

i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być

większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko - patrz

14 punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko

powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);

• zmniejszenie masy ciała;

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;

• nietolerancja soczewek kontaktowych;

• reakcje nadwrażliwości;

• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi;

• zwiększenie libido;

• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) :

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artilla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artilla

Substancjami czynnymi leku są 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: sodu wapnia edetynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K

25, magnezu stearynian, sacharoza, powidon K 90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, wosk

montanowy.

Jak wygląda lek Artilla i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, błyszczące tabletki drażowane o średnicy około 5,5 – 5,7 mm.

Wielkości opakowań: 21 tabletek drażowanych lub

3 × 21 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

15 Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Słowacja: ARTIZIA

Rumunia: ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri

Litwa: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės

Polska: ARTILLA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

16