Diclofenacum natricum + Misoprostolum (Arthrotec)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletki

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC

3. Jak stosować lek ARTHROTEC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania

niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu objawowym choroby

zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu

pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy

wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości

zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;

 w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;

 w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;

 w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;

 jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie

dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);

 u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt

nosa;

1  w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną

lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe

niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu

udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;

 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

 u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu

przyjmowanie leku ARTHROTEC należy natychmiast przerwać;

- jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby

podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC

 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz

u osób w podeszłym wieku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego

odwodnienia, lek ARTHROTEC powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach

i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

ARTHROTEC”);

 w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu

długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych

dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach

i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz

o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;

 u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód

pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci

w podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie

nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje

o przerwaniu podawania leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;

 u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów

z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek

ARTHROTEC może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia;

 u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe

doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i innych krwawień;

 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna,

ponieważ lek ARTHROTEC może zaostrzać objawy tych chorób;

 u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki

z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą

alergiczną;

 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ

obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ w tej grupie pacjentów. Lekarz przekaże pacjentowi informacje dotyczące badań

kontrolnych i innych specjalnych zaleceń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC i innych podawanych ogólnoustrojowo

leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy, w tym selektywnych inhibitorów COX-2

(między innymi: rofekoksybu, celekoksybu) ze względu na zwiększoną częstość występowania

owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

2 Przed zastosowaniem leku ARTHROTEC należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno

przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek

ARTHROTEC czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lek ARTHROTEC może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu

pokarmowego, w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita

cienkiego i jelita grubego, mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lub

owrzodzeń w przewodzie pokarmowym należy przerwać stosowanie leku. Powyższe zdarzenia mogą

wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez, lub u pacjentów

z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Do grupy największego ryzyka występowania wymienionych powikłań dotyczących układu

pokarmowego związanych ze stosowaniem leku ARTHROTEC, należą pacjenci otrzymujący duże

dawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci

przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny, pacjenci spożywający alkohol lub pacjenci z chorobami przewodu

pokarmowego, czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodu

pokarmowego lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Z tego względu lek ARTHROTEC należy stosować u tych pacjentów ostrożnie, rozpoczynając

leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki.

Lek ARTHROTEC nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że

pacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży oraz zostały poinformowane o zagrożeniach

związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży. Na opakowaniu znajduje się ostrzeżenie: „Nie stosować

u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji”.

Przyjmowanie takich leków jak ARTHROTEC, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym leku złożonego zawierającego diklofenak

i mizoprostol, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne. Pacjent powinien natychmiast

zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wystąpienie jakichkolwiek zmian skórnych. Lekarz może podjąć

decyzję o konieczności przerwania leczenia lekiem ARTHROTEC w przypadku pierwszego

wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów

nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, lek ARTHROTEC

może zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.

Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużych dawek leku przeciwbólowego i (lub)

przeciwzapalnego może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnych

dawek leku, ani innych leków z grupy NLPZ.

Lek ARTHROTEC może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy

z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek ARTHROTEC może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń

widzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

 jeśli pacjent pali tytoń

3  jeśli pacjent choruje na cukrzycę

 jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek ARTHROTEC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

 diuretyki (leki moczopędne): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków.

Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić

zwiększenie stężenia potasu w osoczu;

 cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach):

diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny; ważne jest aby u pacjentów stosujących

cyklosporynę, podawanie leku ARTHROTEC rozpocząć od najmniejszej dawki i uważnie

monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działania toksycznego;

 takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry):

w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest

zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego;

 preparaty litu, digoksyna, ketokonazol: lek ARTHROTEC może powodować zwiększenie stężenia litu

i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym, oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu;

 leki przeciwcukrzycowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie doustnych leków

przeciwcukrzycowych. Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi może

wystąpić ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii;

 leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas

acetylosalicylowy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ARTHROTEC z kwasem

acetylosalicylowym;

 inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu

depresji): leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, tym samym zwiększając ryzyko

krwawienia z przewodu pokarmowego;

 metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu związaną z jego zwiększonym

stężeniem w osoczu, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu;

 inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem

ARTHROTEC może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu

pokarmowego i innych działań niepożądanych;

 leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),

antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać

ich skuteczność. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub

w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub

leków z grupy AIIA i (lub) leków moczopędnych z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić

do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół

odwracalna;

 leki neutralizujące kwas solny: leki te mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Leki neutralizujące

kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez

mizoprostol;

 chinolony: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować

zwiększone ryzyko drgawek;

 mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać

jego działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania

mifeprystonu;

 worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);

4  sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Lek ARTHROTEC z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Pacjentka nie powinna przyjmować leku ARTHROTEC jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być

w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza gdy planuje mieć

dziecko. Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze

menopauza, w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Lekarz musi poinformować pacjentkę o zagrożeniach, jakie wiążą się z zajściem w ciążę w okresie

przyjmowania leku ARTHROTEC, gdyż lek ten może wywoływać poronienie, przedwczesny poród lub

nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna NIGDY

przyjmować tego leku, gdyż może to mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na jego serce, płuca

i (lub) nerki, aż do spowodowania śmierci. Jeśli pacjentka przyjęła ten lek w okresie ciąży, powinna

porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją

uważnie monitorować za pomocą badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem oceny kończyn i głowy

płodu.

Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.

Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia

czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub

w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu

leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet

w ciąży przyjmujących leki z grupy NLPZ.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub

farmaceuty. Nie stosować leku ARTHROTEC w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega

przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać

u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu

nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Lek ARTHROTEC zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ARTHROTEC zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek ARTHROTEC zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

5 3. Jak stosować lek ARTHROTEC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego

i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno

przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie

polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie

tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca).

Pominięcie zastosowania leku ARTHROTEC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ARTHROTEC

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub

zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

ARTHROTEC i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar)* lub ból 

w klatce piersiowej (atak serca)*, lub niewydolność serca* – występują niezbyt często

6 duszność* – występuje niezbyt często 

infekcje z objawami, takimi jak dreszcze*, gorączka* – występują niezbyt często 

silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit* (występują niezbyt 

często), lub ich perforacji* (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe

stolce, lub wymioty krwią

ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub 

trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna (wstrząs)]*, lub obrzęk pod skórą (obrzęk

naczynioruchowy)* – występują rzadko

żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)* – częstość występowania jest nieznana 

zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków)* – występuje 

niezbyt często

objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [sztywność karku, ból głowy, nudności (mdłości), 

wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości]* – częstość występowania jest nieznana

ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej 

zespołem Kounisa - częstość występowania jest nieznana

ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, powstawanie pęcherzy (np. na błonie śluzowej jamy 

ustnej oraz narządów płciowych) lub łuszczenie się skóry (zespół DRESS, zespół Stevensa-

Johnsona*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy* i toksyczna nekroliza

naskórka*) – częstość występowania jest nieznana

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

 bezsenność

 ból głowy, zawroty głowy

 owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie

przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów,

odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej

 wysypka*, świąd

 zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

w badaniach krwi (obniżenie wartości hematokrytu), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

we krwi

 nieprawidłowy rozwój płodu*

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

 zapalenie pochwy

 niewyraźne widzenie*

 nadciśnienie tętnicze*

 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*

 pokrzywka*, plamica

 nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe,

krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania

 obrzęk*

 zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

 koszmary senne*

 zapalenie trzustki*

 zapalenie wątroby*

 pęcherze na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry)*

7  ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*

 zatrzymanie płynów*

 zmiany nastroju*

 zapalenie naczyń*

 niewydolność wątroby*

 reakcje śluzówkowo-skórne*

 niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół

nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*,

zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*

 obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*,

nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*

 nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok z macicy)*, skurcz macicy, niepłodność kobieca

(obniżenie płodności u kobiet)*

 pęknięcie macicy*, perforacja macicy*

• * Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą głównie

układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i są

przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez kilka dni. Biegunka

i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem ARTHROTEC.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie

stanu zapalnego związanego z infekcją.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania

niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków),

drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne

z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu

długotrwałym, może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy

tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8 5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTHROTEC

Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol. 

Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg

diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci

zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek ARTHROTEC zawiera laktozę 

jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian,

kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek

ARTHROTEC zawiera sód”), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,

olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Lek ARTHROTEC zawiera olej rycynowy

uwodorniony”), talk.

Jak wygląda lek ARTHROTEC i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” na jednej stronie oraz „Searle 1411” na

drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), 30 tabletek (3 blistry po

10 tabletek) lub 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Importer

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel.: 22 335 61 00

9 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotec i na stronie internetowej Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://www.urpl.gov.pl.

10