Preparat złożony (Aromatol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AROMATOL

koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania

na skórę i do sporządzania inhalacji parowej.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aromatol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromatol

3. Jak stosować lek Aromatol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aromatol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aromatol i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek jest alkoholową mieszaniną mentolu i olejków eterycznych: olejku cytrynowego z cytryny

zwyczajnej ( Citrus limon ), olejku cynamonowego z kory cynamonowca cejlońskiego ( Cinnamomum

zeylanicum ), olejku z mięty polnej ( Mentha arvensis ), olejku lawendowego z lawendy lekarskiej

( Lavandula officinalis ), olejku cytronelowego z palczatki cytronelowej ( Cymbopogon nardus ) i olejku

goździkowego z goździkowca korzennego ( Caryophylus aromaticus ). Mentol wykazuje działanie

żółciopędne i spazmolityczne.

Lek można podawać doustnie, stosować do płukania gardła, podawać zewnętrznie na skórę lub

stosować w postaci inhalacji z parą wodną.

Aromatol stosowany jest tradycyjnie:

 zewnętrznie - w celu poprawy złego samopoczucia np. przy przeziębieniu (do nacierań, do

inhalacji lub płukania gardła), w bólach głowy, bólach mięśniowych, po ukąszeniach przez

owady;

 wewnętrznie - w dolegliwościach trawiennych (zaburzeniach dyspeptycznych) np. wzdęciach,

niestrawności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromatol

Kiedy nie stosować leku Aromatol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

1 - w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna

nadwrażliwość dróg oddechowych,

- u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz niepełne dane dotyczące

bezpieczeństwa i skuteczności,

- nie stosować doustnie w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy

żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego, u osób z ciężkimi uszkodzeniami wątroby lub

uzależnionych od alkoholu,

- nie stosować na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i otwartych ranach, przy

chorobach skóry przebiegających z wysypką, na błonę śluzową oraz w okolicach oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aromatol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek Aromatol zawiera etanol, częste stosowanie zewnętrzne może powodować podrażnienie i suchość

skóry.

Chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Aromatol do oczu, należy

przemyć je obficie wodą i zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości: trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli)

należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć

porady lekarza.

Po nacieraniu lekiem lub jego roztworem należy starannie umyć ręce.

Lek zawiera 63,0 -72,0 % (V/V) etanolu. Jeden mililitr leku zawiera ok. 0,57 g etanolu, 10 kropli

zawiera etanol w ilości odpowiadającej około 2,2 ml wina o zawartości 12% (V/V) alkoholu lub około

5,3 ml piwa o zawartości 5% (V/V) alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci

i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Nie należy stosować leku u osób z chorobą alkoholową.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Aromatol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alkohol zawarty w leku może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania oraz zawartość etanolu, nie jest zalecane

stosowanie leku u kobiet w ciąży i u karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Aromatol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Podawać doustnie, stosować do płukania gardła, zewnętrznie na skórę lub w postaci inhalacji z parą

wodną. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Podanie doustne

W dolegliwościach trawiennych (zaburzeniach dyspeptycznych) np. niestrawności, wzdęciach: 1 do 3

razy na dobę przyjmować 10 do 15 kropli leku Aromatol zmieszanych z wodą.

2 Podanie na skórę

Do nacierań: 1 do 3 razy na dobę nacierać lekiem Aromatol, aż powierzchnia skóry stanie się sucha;

w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów: miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem

nasączonym lekiem Aromatol.

Do płukania gardła

Około 5 ml (1 łyżeczka) leku Aromatol rozcieńczyć w około 250 ml (szklanka) ciepłej wody, płukać

gardło i jamę ustną 1 do 3 razy na dobę.

Stosowanie w postaci inhalacji (przy przeziębieniu)

Około 5 ml (1 łyżeczka) leku Aromatol rozcieńczyć w około 250 ml (szklanka) gorącej wody i

wdychać przez kilka minut powstające opary. Inhalacje powtarzać do 3 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aromatol

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Aromatol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy, u osób wrażliwych, kontakt z olejkami eterycznymi może spowodować skórne odczyny

uczuleniowe, a czasami także zaburzenia układu oddechowego (np. kaszel, skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aromatol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. W temperaturze poniżej 15 o C może wystąpić

opalizacja roztworu. Proces ten jest odwracalny w temperaturze pokojowej i nie ma wpływu na jakość

produktu końcowego.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aromatol

- Substancjami czynnymi leku są (w 100 g): Levomentholum (lewomentol) 1,72 g, Limonis

aetheroleum ( olejek cytrynowy) 0,57 g, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum ( olejek z kory

cynamonowca cejlońskiego) 0,24 g, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum

(olejek mięty polnej, z obniżoną zawartością mentolu) 0,24 g, Lavandulae aetheroleum (olejek

lawendowy) 0,24 g, Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 0,1 g, Caryophylli floris

aetheroleum (olejek goździkowy) 0,1g.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96 %, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aromatol i co zawiera opakowanie

Aromatol to bezbarwny, klarowny płyn.

Jedno opakowanie zawiera 100 ml, 150 ml lub 250 ml leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4