Aripiprazolum (Aripsan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARIPSAN, 5 mg, tabletki

ARIPSAN, 10 mg, tabletki

ARIPSAN, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARIPSAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIPSAN

3. Jak stosować lek ARIPSAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ARIPSAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ARIPSAN i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek ARIPSAN należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę,

charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa

i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać

smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ARIPSAN stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje się objawami, takimi, jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,

mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo

nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem ARIPSAN.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARIPSAN 2.

Kiedy nie stosować leku ARIPSAN

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARIPSAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje:

• Duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,

wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca

w wywiadzie rodzinnym;

1 • Drgawki;

• Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

• Choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro”

udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

• Zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

• Uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić

do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć, związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować ARIPSAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku ARIPSAN.

Lek ARIPSAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek ARIPSAN może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie

krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Stosowanie leku ARIPSAN z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku

ARIPSAN. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu

następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;

• Leków przeciwgrzybiczych;

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

• Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak

paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina,

amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie

2 przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem ARIPSAN, należy skontaktować

się z lekarzem.

Stosowanie leku ARIPSAN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ARIPSAN można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie leczenia lekiem ARIPSAN nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U

noworodków, których matki stosowały lek ARIPSAN w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z ssaniem. W razie zaobserwowania

takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ARIPSAN, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych

maszyn do czasu poznania wpływu leku ARIPSAN na samopoczucie.

Lek ARIPSAN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ARIPSAN 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku ARIPSAN może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego

(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej

10 mg raz na dobę . Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,

maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek ARIPSAN w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma

znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Lek należy połykać w całości,

popijając wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania ARIPSAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARIPSAN

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ARIPSAN, niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął

pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku ARIPSAN), niezwłocznie należy skontaktować się

3 z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do

najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku ARIPSAN

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) : niekontrolowane skurcze lub

nagłe ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, zaparcia,

zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie pustki w głowie, trudności z zasypianiem, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, uczucie lęku, senność, drżenie, nieostre widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) : u niektórych osób

mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

podwójne widzenie, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca.

U niektórych osób może występować nadwrażliwość oczu na światło.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Niektóre osoby mogą odczuwać zmienione bądź

zwiększone zainteresowanie sferą seksualną. Czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale

częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

Zmiany liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, atak

serca (zawał mięśnia sercowego); reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła,

świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej

przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe

stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość,

pobudzenie, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze

i samobójstwa, agresja; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może

powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie

upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie

gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych

zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w

żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą

przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności

w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać

pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem

wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby,

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów

wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; unieruchomienie gałek

ocznych w jednej pozycji; wysypka skórna i nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie

włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne

oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w

regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub

stóp.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol, opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

4 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,

niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz

bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy

ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ARIPSAN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek ARIPSAN

• • ARIPSAN, 5 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg,

arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, indygotyna, lak (E 132).

• • ARIPSAN, 10 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg

arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172).

• • ARIPSAN, 15 mg tabletki: Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg

arypiprazolu.

5 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek ARIPSAN i co zawiera opakowanie

ARIPSAN, 5 mg tabletki to niebieskie, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie

zmodyfikowanego prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „250” po jednej stronie i gładkie po

drugiej stronie.

ARIPSAN, 10 mg tabletki to różowe, niepowlekane, cętkowane tabletki o kształcie zmodyfikowanego

prostokąta, z wytłoczonym oznakowaniem „252” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

ARIPSAN, 15 mg tabletki to żółte, niepowlekane, cętkowane, okrągłe tabletki ze ściętymi

krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „253” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Średnica 7,3 mm.

Tabletki dostarczane są w blistrach, w pudełkach tekturowych, zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60

lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020

6