Aripiprazolum (Aripiprazole STADA)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Aripiprazole STADA, 15 mg, tabletki

Aripiprazolum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA
• 3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole STADA
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole STADA
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu si ę go stosuje

Aripiprazole STADA zawiera substancj ę czynn ą arypiprazol i nale ż y do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej

cierpi ą cych na chorob ę charakteryzuj ą c ą si ę objawami, takimi jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie

rzeczy w rzeczywisto ś ci nieistniej ą cych, podejrzliwo ść , sprzeczne z rzeczywisto ś ci ą przekonania,

chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie emocjonalne. Pacjenci z powy ż szymi objawami mog ą

tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć poczucie winy.

Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej,

których choroba charakteryzuje si ę objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia,

mniejsze zapotrzebowanie na sen ni ż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa my ś li i czasami bardzo

nasilona dra ż liwo ść . U dorosłych, lek ten zapobiega równie ż nawrotowi powy ż szych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole STADA.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA

Kiedy NIE stosowa ć leku Aripiprazole STADA

• - je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Aripiprazole STADA nale ż y omówi ć to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych z

wyrz ą dzeniem sobie krzywdy.

1 Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Aripiprazole STADA nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li

u pacjenta wyst ę puje:

- du ż e st ęż enie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami s ą : nadmierne pragnienie,

wydalanie du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca

w wywiadzie rodzinnym;

- drgawki (padaczka), poniewa ż mo ż e to oznacza ć , ż e lekarz b ę dzie chciał obj ąć pacjenta ś cisł ą

obserwacj ą ;

- mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni, szczególnie mi ęś ni twarzy;

- choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia), choroba układu kr ąż enia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ci ś nienie krwi;

- zakrzepy krwi lub wyst ę powanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, poniewa ż

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest zwi ą zane z tworzeniem zakrzepów krwi;

- uzale ż nienie od hazardu w przeszło ś ci.

Je ś li pacjent stwierdzi zwi ę kszenie masy ciała, pojawienie si ę nietypowych ruchów, senno ść , która

utrudnia codzienną aktywno ść , jakiekolwiek trudno ś ci w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformowa ć o tym lekarza.

Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje demencja (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy kiedykolwiek

wyst ą pił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych

z wyrz ą dzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li

i zachowa ń samobójczych.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub

sztywno ść z wysoką gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo

nieregularne bicie serca.

Je ś li pacjent lub jego rodzina b ą d ź opiekun zauwa ż y, ż e pacjent zaczyna odczuwa ć ch ęć lub

pragnienie zachowywania si ę w sposób nietypowy, oraz ż e nie mo ż e si ę oprze ć impulsowi, pop ę dowi

lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, które mog ą zaszkodzi ć jemu lub innym, powinien powiedzie ć o tym

lekarzowi. Powy ż sze zjawiska s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mog ą si ę objawia ć

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie si ę lub nadmierna potrzeba

wydawania pieni ę dzy, zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub

odczu ć o tematyce seksualnej. Lekarz mo ż e uzna ć za stosowne zmian ę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , zmniejszenie ci ś nienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolno ś ci do poruszania si ę i zachowania równowagi, co mo ż e prowadzi ć

do upadków. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest to

bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Aripiprazole STADA a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi: Aripiprazole STADA mo ż e nasila ć działanie leków obni ż aj ą cych

ci ś nienie krwi. Je ś li pacjent przyjmuje leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi, powinien powiadomi ć o tym

lekarza.

2 Stosowanie leku Aripiprazole STADA z innymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany dawki

leku Aripiprazole STADA lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie wa ż ne jest

poinformowanie lekarza o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburze ń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron,

flecainid);

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i l ę ku

(takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zaka ż enia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital);

• okre ś lonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych lub osłabia ć

działanie leku Aripiprazole STADA. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe objawy

podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole STADA, nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi.

Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny, s ą zwykle stosowane w chorobach obejmuj ą cych depresj ę ,

zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobi ę społeczn ą oraz migren ę

i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmuj ą cych depresj ę , zespół

l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobi ę społeczn ą oraz

migren ę i ból;

• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku;

• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu

ci ęż kiej depresji;

• leki trójpier ś cieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej

depresji;

• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych. Je ś li u

pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

Aripiprazole STADA, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.

Aripiprazole STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków. W okresie stosowania nale ż y unika ć picia alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesi ą ce

ci ąż y) mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie, senno ść ,

pobudzenie, trudno ś ci z oddychaniem oraz trudno ś ci zwi ą zane ze ssaniem. W razie zaobserwowania

takich objawów u własnego dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole STADA, lekarz omówi z ni ą , czy powinna karmi ć piersi ą ,

bior ą c pod uwag ę korzy ś ci wynikaj ą ce z leczenia i korzy ś ci wynikaj ą ce z karmienia dziecka piersi ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku i karmi ć dziecka piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, je ż eli pacjentka przyjmuje ten lek.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Nale ż y bra ć to pod uwag ę podczas wykonywania czynno ś ci wymagaj ą cych pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole STADA zawiera laktoz ę i sód

Pacjenci z nietolerancj ą niektórych cukrów powinni skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem

leku.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletk ę , to znaczy uznaje si ę go za „wolny od

sodu".

• 3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole STADA

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dob ę . Lekarz mo ż e jednak przepisa ć mniejszą lub

wi ększą dawk ę , maksymalnie do 30 mg na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Podawanie leku Aripiprazole STADA mo ż na rozpocz ąć od małej dawki w postaci roztworu doustnego

(płynnej). Dawka mo ż e by ć stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki dla młodzie ż y wynosz ą cej

10 mg raz na dob ę . Jednak ż e lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą lub wi ę ksz ą dawk ę , maksymalnie do

30 mg na dob ę .

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Sposób podawania

Lek Aripiprazole STADA nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze . Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c

wodą .

Nawet je ś li odczuwa si ę popraw ę samopoczucia , nie nale ż y zmienia ć dawki ani zaprzestawa ć

przyjmowania leku Aripiprazole STADA bez wcze ś niejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aripiprazole STADA

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku Aripiprazole STADA ni ż zalecił lekarz (lub je ż eli kto ś

inny przyj ą ł pewną ilo ść nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole STADA), niezwłocznie

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym. W przypadku trudno ś ci uzyskania kontaktu

z lekarzem, nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu, wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mow ą ;

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub j ę zyka) i obni ż enie ś wiadomo ś ci.

Inne objawy mog ą obejmowa ć :

• ostry stan spl ą tania, napady drgawkowe (padaczka), ś pi ą czk ę , poł ą czenie gor ą czki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia si ę ;

• sztywno ść mi ęś ni i senno ść lub ospało ść , zwolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie

ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

4 Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem lub szpitalem.

Pomini ę cie zastosowania leku Aripiprazole STADA

W przypadku pomini ę cia dawki pacjent powinien przyj ąć pomini ętą dawk ę , gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek jednego dnia. Nie nale ż y stosowa ć dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole STADA

Nie wolno przerywa ć leczenia je ś li pacjent poczuje si ę lepiej.

Bardzo wa ż ne jest aby lek Aripiprazole STADA przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza i przez

okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć do 1 na 10 pacjentów):

• • cukrzyca,
• • zaburzenia snu,
• • uczucie l ę ku,
• • uczucie niepokoju i brak mo ż liwo ś ci spokojnego siedzenia lub stania,
• • niekontrolowane dr ż enie, ruchy z szarpni ę ciem lub ruchy wij ą ce , zespół „niespokojnych nóg”,
• • dr ż enie,
• • ból głowy,
• • zm ę czenie,
• • senno ść ,
• • uczucie pustki w głowie,
• • dr ż enie obrazu i niewyra ź ne widzenie,
• • zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci z wypró ż nieniem,
• • niestrawno ść ,
• • nudno ś ci,
• • nadmierne wydzielanie ś liny,
• • wymioty,
• • uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć do 1 na 100 pacjentów):

• • zmniejszone st ęż enie prolaktyny we krwi,
• • zbyt du ż e st ęż enie cukru we krwi,
• • depresja,
• • zmiany dotycz ą ce seksualno ś ci lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),
• • zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę cania (dystonia),
• • podwójne widzenie,
• • szybkie bicie serca,
• • zmniejszenie ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

• • czkawka.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych) :

5 Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrz ę k jamy ustnej, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, wysypka),

• wyst ą pienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków

ketonowych we krwi i moczu) lub ś pi ą czka,

• du ż e st ęż enie cukru we krwi,

• małe st ęż enie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstr ę t),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwi ę kszenie masy ciała,

• my ś li samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowo ść ,

• jednoczesne wyst ę powanie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia

si ę , ograniczenia ś wiadomo ś ci i nagłych zmian ci ś nienia oraz zmian cz ę sto ś ci pracy serca,

omdlenia (zło ś liwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucia wielkiej rado ś ci, ospało ść ,

niezborno ść ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę ,

pocenie si ę lub sztywno ść mi ęś ni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyja ś niona ś mier ć ,

• zagra ż aj ą cy ż yciu nieregularny rytm serca,

• atak serca (zawał mi ęś nia sercowego),

• wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w ż yłach, szczególnie w ż yłach nóg (do objawów nale żą obrz ę k, ból i

zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę naczyniami krwiono ś nymi do płuc

powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza),

• wysokie ci ś nienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachły ś ni ę cia pokarmem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,

• skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni,

• zapalenie trzustki,

• trudno ś ci w przełykaniu,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort ż oł ą dka,

• niewydolno ść w ą troby,

• zapalenie w ą troby,

• za ż ółcenie skóry i białych cz ęś ci gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,

• wysypka skórna,

• nadwra ż liwo ść na ś wiatło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• nieprawidłowy rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do zaburze ń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mi ęś ni,

6 • sztywno ść ,

• mimowolne oddawanie moczu,

• trudno ś ci w oddawaniu moczu,

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,

• przedłu ż ony i (lub) bolesny wzwód,

• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w piersiach,

• puchni ę cie r ą k, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwi ę kszone wahania st ęż enia cukru we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia

glikozylowanej hemoglobiny,

• niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e

zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania, takie jak:

− silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo powa ż nych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

− zmienione b ą d ź zwi ę kszone zainteresowanie sfer ą seksualn ą i zachowania znacz ą co

niepokoj ą ce pacjenta lub innych, na przykład wzmo ż ony pop ę d seksualny,

− niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieni ę dzy,

− niepohamowane ob ż arstwo (jedzenie du ż ych ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie wi ę cej po ż ywienia ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba

do zaspokojenia głodu),

− pop ę d do włócz ę gostwa.

Je ż eli wyst ą pi ą u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzie ć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencj ą przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków

zako ń czonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udaró w.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci

i rodzaju jak u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w

górnej cz ęś ci brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, zwi ę kszonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwi ę kszenia apetytu, dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji le żą cej lub siedz ą cej wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1

pacjenta na 100).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 492 13 01

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole STADA

7 Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania. Przechowywa ć w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole STADA

• - Substancj ą czynn ą leku jest arypiprazol. Ka ż da tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• - Pozostałe składniki to: mannitol, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B),

sodu wodorow ę glan, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa (E 954),

aromat waniliowy (substancje aromatyzuj ą ce, naturalne substancje aromatyzuj ą ce, laktoza,

magnezu w ę glan zasadowy), magnezu stearynian, ż elaza tlenek ż ółty (E 172).

Jak wygl ą da lek Aripiprazole STADA i co zawiera opakowanie

Tabletki Aripiprazole STADA, 15 mg s ą okr ą głe, płaskie, blado ż ółte z rozproszonymi plamkami,

o ś rednicy 10 mm.

Lek jest dost ę pny w blistrach zawieraj ą cych 28 tabletek lub 28x1 tabletka pakowanych w tekturowe

pudełka.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwó rcy/Importerzy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Holandia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Belgia: Aripiprazole EG 15 mg tabletten

Chorwacja : Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Dania: Aripiprazol STADA

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Hiszpania: Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG

Holandia: Aripiprazol CF 15 mg tabletten

Luksemburg: Aripiprazol EG 15 mg comprimés

Niemcy: Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Polska: Aripiprazole STADA

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Słowacja: Aripiprazol STADA 15mg tablety

Słowenia: Aripiprazol STADA 15 mg tablete

8 Szwecja: Aripiprazol STADA

W ę gry: Aripiprazol STADA 15mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2019

9