Aripiprazolum (Aripiprazole Aurovitas)

Ulotka doł ą czona do opakowania: Informacja dla u ż ytkownika

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg, tabletki

Arypiprazol

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . •

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. •

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e •

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy •

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas 2.

Jak stosowa ć lek Aripiprazole Aurovitas 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

• 1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

Aripiprazole Aurovitas zawiera substancj ę czynn ą arypiprazol i nale ż y do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 15 lat i

starszej, choruj ą cych na schizofreni ę - chorob ę charakteryzuj ą c ą si ę takimi objawami, jak: widzenie,

słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywisto ś ci nieistniej ą cych, nadmierna podejrzliwo ść , sprzeczne z

rzeczywisto ś ci ą przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie emocjonalne. Pacjenci z

tymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć poczucie winy.

Arypiprazol stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje si ę objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen ni ż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa my ś li i czasami bardzo nasilona

dra ż liwo ść . U dorosłych, lek ten zapobiega równie ż nawrotowi powy ż szych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie arypiprazolem.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas

Kiedy nie stosowa ć leku Aripiprazole Aurovitas

• je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas nale ż y omówi ć to z lekarzem:

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych. Nale ż y

natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych z wyrz ą dzeniem

sobie krzywdy.

1 Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u

pacjenta wyst ę puje:

• du ż e st ęż enie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami s ą : nadmierne pragnienie, wydalanie

du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym

• drgawki (padaczka), mo ż e to oznacza ć , ż e lekarz prowadz ą cy b ę dzie chciał ś ci ś le monitorowa ć

stan pacjenta

• mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni, szczególnie mi ęś ni twarzy

• choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia), choroba układu kr ąż enia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro udar”, nieprawidłowe ci ś nienie krwi

• zakrzepy krwi lub wyst ę powanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, poniewa ż stosowanie

leków przeciwpsychotycznych jest zwi ą zane z tworzeniem zakrzepów krwi

• uzale ż nienie od hazardu w przeszło ś ci.

Je ś li pacjent stwierdzi zwi ę kszenie masy ciała, wyst ę powanie nietypowych ruchów, senno ść , która

utrudnia codzienn ą aktywno ść , jakiekolwiek trudno ś ci w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego.

Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje demencja (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci

umysłowych), to pacjent, jego opiekun lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy kiedykolwiek

wyst ą pił u pacjenta udar lub „mini udar”.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych z

wyrz ą dzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li i

zachowa ń samobójczych.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub sztywno ść

z wysok ą gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Je ś li pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauwa ż y, ż e pacjent zaczyna odczuwa ć ch ęć lub pragnienie

zachowywania si ę w sposób nietypowy, oraz ż e nie mo ż e si ę oprze ć impulsowi, pop ę dowi lub pokusie

podj ę cia aktywno ś ci, które mog ą zaszkodzi ć jemu lub innym, powinien powiedzie ć o tym lekarzowi.

Powy ż sze zjawiska s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mog ą si ę objawia ć zachowaniami,

takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie si ę lub nadmierna potrzeba wydawania pieni ę dzy,

zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub odczu ć o tematyce

seksualnej.

Lekarz mo ż e uzna ć za stosowne zmian ę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , zmniejszenie ci ś nienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolno ś ci do poruszania si ę i zachowania równowagi, co mo ż e prowadzi ć

do upadków. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Aurovitas a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które s ą

wydawane bez recepty.

2 Leki zmniejszaj ą ce ci ś nienie krwi: Aripiprazole Aurovitas mo ż e nasila ć działanie leków obni ż aj ą cych

ci ś nienie krwi. Je ś li pacjent przyjmuje leki zmniejszaj ą ce ci ś nienie krwi, powinien powiadomi ć o tym

lekarza prowadz ą cego.

Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany

dawki leku Aripiprazole Aurovitas. Szczególnie wa ż ne jest, aby poinformowa ć lekarza prowadz ą cego

o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu zaburze ń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, •

flekainid)

leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i l ę ku •

(takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)

• leków przeciwgrzybiczych (takie, jak ketokonazol, itrakonazol)

leków stosowanych w leczeniu zaka ż enia HIV (takie, jak efawirenz, newirapina, inhibitory •

proteazy, np. indynawir, rytonawir)

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie, jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital)

okre ś lone antybiotyki stosowane w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna). •

Przyjmowanie tych leków mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia objawów niepo żą danych lub

zmniejsza ć działanie leku Aripiprazole Aurovitas. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe

objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas, nale ż y powiedzie ć o tym

lekarzowi.

Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny, s ą zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja,

zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena

i ból:

• • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja, zespół l ę ku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból

• • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny SSRI (takie jak paroksetyna i

fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku

• • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ci ęż kiej

depresji

• • leki trójpier ś cieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• • ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) stosowany jako lek ziołowy w łagodnej depresji
• • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
• • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia objawów niepo żą danych. Je ś li u

pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

Aripiprazole Aurovitas nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Stosowanie leku Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.

Nale ż y unika ć picia alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesi ą ce

ci ąż y) mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie, senno ść ,

pobudzenie, trudno ś ci z oddychaniem oraz trudno ś ci zwi ą zane ze ssaniem. W razie zaobserwowania

takich objawów u własnego dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3 Je ś li pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z ni ą , czy powinna karmi ć piersi ą ,

bior ą c pod uwag ę korzy ś ci wynikaj ą ce z leczenia i korzy ś ci wynikaj ą ce z karmienia dziecka piersi ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć tego leku i karmi ć dziecka piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, je ż eli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Nale ż y bra ć to pod uwag ę podczas wykonywania czynno ś ci wymagaj ą cych pełnej uwagi, np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripiprazole Aurovitas zawiera laktoz ę jednowodn ą , sód, aspartam, glikol propylenowy i

alkohol benzylowy

Ten lek zawiera laktoz ę jednowodn ą . Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w ka ż dej tabletce.

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w ka ż dej tabletce.

Aspartam jest ź ródłem fenyloalaniny. Mo ż e by ć szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonuri ą . Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi si ę w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Aripiprazole Aurovitas 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w ka ż dej tabletce.

Aripiprazole Aurovitas 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w ka ż dej tabletce.

Alkohol benzylowy mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami w ą troby lub nerek ,

k obiety w ci ąż y lub karmi ą ce piersi ą powinni skontaktowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku,

gdy ż du ż a ilo ść alkoholu benzylowego mo ż e gromadzi ć si ę w ich organizmie i powodowa ć działania

niepo żą dane (tzw. kwasic ę metaboliczn ą ).

• 3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Aripiprazole Aurovitas jest dost ę pny w postaci tabletek 15 mg i 30 mg. W celu przyjmowania dawek,

których nie mo ż na uzyska ć stosuj ą c ten produkt, nale ż y zastosowa ć odpowiedni, dost ę pny w obrocie

produkt leczniczy zawieraj ą cy arypiprazol. Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg raz na dob ę . Lekarz mo ż e jednak przepisa ć mniejsz ą

lub wi ę ksz ą dawk ę , ale nie wi ę ksz ą ni ż 30 mg na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Podawanie leku mo ż na rozpocz ąć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego

(płynnej). Dawka mo ż e by ć stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki dla młodzie ż y, wynosz ą cej

10 mg raz na dob ę . Jednak ż e lekarz prowadz ą cy mo ż e przepisa ć mniejsz ą lub wi ę ksz ą dawk ę ,

maksymalnie do 30 mg na dob ę .

W przypadku wra ż enia, ż e działanie arypiprazolu jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4 Aripiprazole Aurovitas nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy

tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci i popija ć

wod ą .

Nawet je ś li pacjent odczuwa popraw ę samopoczucia , nie nale ż y zmienia ć dawki ani zaprzesta ć

przyjmowania arypiprazolu bez wcze ś niejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadz ą cym.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki arypiprazolu ni ż zalecił lekarz (lub je ż eli kto ś inny przyj ą ł

pewn ą ilo ść nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym. W przypadku trudno ś ci uzyskania kontaktu z lekarzem

nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu, wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

• • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mow ą .
• • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub j ę zyka) i obni ż enie ś wiadomo ś ci.

Inne objawy mog ą obejmowa ć :

• • ostry stan spl ą tania, napady drgawkowe (padaczka), ś pi ą czk ę , jednoczesne wyst ę powanie

gor ą czki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia si ę

• • sztywno ść mi ęś ni i senno ść lub ospało ść , zwolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie

ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem lub szpitalem.

Pomini ę cie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas

W razie pomini ę cia dawki pacjent powinien przyj ąć pomini ę t ą dawk ę , gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie nale ż y stosowa ć dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas

Nie wolno przerywa ć leczenia je ś li pacjent poczuje si ę lepiej.

Bardzo wa ż ne jest aby lek Aripiprazole Aurovitas przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza i przez

okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów):

• • cukrzyca,
• • zaburzenia snu,
• • uczucie l ę ku,
• • uczucie niepokoju i brak mo ż liwo ś ci spokojnego siedzenia lub stania,

akatyzja (odczucie wewn ę trznego niepokoju i przymus wykonywania ci ą głych ruchów), •

• • niekontrolowane dr ż enie, ruchy z szarpni ę ciem lub ruchy wij ą ce,
• • dr ż enie,
• • ból głowy,
• • zm ę czenie,
• • senno ść ,

5

• • uczucie pustki w głowie,
• • dr ż enie obrazu i niewyra ź ne widzenie,
• • zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci z wypró ż nieniem,
• • niestrawno ść ,
• • nudno ś ci,
• • nadmierne wydzielanie ś liny,
• • wymioty,
• • uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów):

• • zwi ę kszone st ęż enie prolaktyny we krwi,
• • zbyt du ż e st ęż enie cukru we krwi,
• • depresja,
• • zmiany dotycz ą ce seksualno ś ci lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),
• • zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę cania (dystonia),

• zespół niespokojnych nóg,

• • podwójne widzenie,

nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło, •

• • szybkie bicie serca,
• • zmniejszenie ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie lub omdlenie,

• • czkawka.

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrz ę k jamy ustnej, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, wysypka),

• wyst ą pienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków

ketonowych we krwi i moczu) lub ś pi ą czka,

• du ż e st ęż enie cukru we krwi,

• małe st ęż enie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstr ę t),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwi ę kszenie masy ciała,

• my ś li samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowo ść ,

• jednoczesne wyst ę powanie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia si ę ,

ograniczenia ś wiadomo ś ci i nagłych zmian ci ś nienia oraz zmian cz ę sto ś ci pracy serca, omdlenia

(zło ś liwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucie wielkiej rado ś ci, ospało ść ,

niezborno ść ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę ,

pocenie si ę lub sztywno ść mi ęś ni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyja ś niona ś mier ć ,

• zagra ż aj ą cy ż yciu nieregularny rytm serca,

• atak serca (zawał mi ęś nia sercowego),

• wolne bicie serca,

6 • zakrzepy krwi w ż yłach, szczególnie w ż yłach nóg (do objawów nale żą obrz ę k, ból i

zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę naczyniami krwiono ś nymi do płuc

powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza),

• wysokie ci ś nienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachły ś ni ę cia pokarmem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,

skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni, skurcz cz ęś ci ustnej gardła, •

• zapalenie trzustki,

• trudno ś ci w przełykaniu,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort ż oł ą dka,

• niewydolno ść w ą troby,

• zapalenie w ą troby,

• za ż ółcenie skóry i białych cz ęś ci gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,

• wysypka skórna,

• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofili ą i objawami

ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Pocz ą tkowo zespół DRESS przypomina objawy

grypopodobne z wysypk ą na twarzy, a nast ę pnie pojawia si ę wysypka na innych cz ęś ciach ciała,

wysoka gor ą czka, powi ę kszone w ę zły chłonne, podwy ż szenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych

(widoczne w badaniach krwi) i podwy ż szone st ęż enie okre ś lonego rodzaju białych krwinek

(eozynofilia),

• nieprawidłowy rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do zaburze ń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mi ęś ni,

• sztywno ść ,

• mimowolne oddawanie moczu,

• trudno ś ci w oddawaniu moczu,

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,

• przedłu ż ony i (lub) bolesny wzwód,

• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w piersiach,

• puchni ę cie r ą k, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wahania st ęż enia cukru we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia glikozylowanej

hemoglobiny, zwi ę kszenie aktywno ś ci fosfokinazy kreatynowej,

• niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e

zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania, takie jak:

• - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo powa ż nych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

• - zmienione b ą d ź zwi ę kszone zainteresowanie sfer ą seksualn ą i zachowania znacz ą co

niepokoj ą ce pacjenta lub innych, na przykład wzmo ż ony pop ę d seksualny,

• - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieni ę dzy,
• - niepohamowane ob ż arstwo (jedzenie du ż ych ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie wi ę cej po ż ywienia ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba

do zaspokojenia głodu),

• - pop ę d do włócz ę gostwa.

Je ż eli wyst ą pi ą u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzie ć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencj ą przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków

zako ń czonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini udarów”.

7 Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci i

rodzaju jak u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub nagłych ruchów mi ęś ni,

niepokoju ruchowego i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz

bólu w górnej cz ęś ci brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, zwi ę kszonego bicia serca, przyrostu masy

ciała, zwi ę kszenia apetytu, dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji le żą cej lub siedz ą cej wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u

1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,

faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po:

„Termin wa ż no ś ci (EXP)”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas

Substancj ą czynn ą leku jest arypiprazol.

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: ka ż da tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: ka ż da tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza

sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian (E 470b), aromat

waniliowy (w tym maltodekstryna, guma arabska (E414), glikol propylenowy, alkohol benzylowy i

aromat waniliowy), ż elaza tlenek ż ółty (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 15 mg) lub ż elaza tlenek

czerwony (E 172) (Aripiprazole Aurovitas, 30 mg).

Jak wygl ą da lek Aripiprazole Aurovitas i co zawiera opakowanie

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg: tabletki ż ółte, okr ą głe, płaskie i gładkie po obu stronach.

Aripiprazole Aurovitas, 30 mg: tabletki ró ż owe, okr ą głe, płaskie i gładkie po obu stronach.

Lek Aripiprazole Aurovitas jest dost ę pny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

pakowanych w pudełka tekturowe zawieraj ą ce 28 i 56 tabletek.

8 Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, lokal 27

01-909 Warszawa

Polska

tel.: +48 22 311 20 00

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9