Aripiprazolum (Aripiprazole Aurovitas)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej

Aripiprazolum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas 2.

Jak stosowa ć lek Arpiprazole Aurovitas 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancj ę czynn ą

arypiprazol i nale ż y do grupy leków przeciwpsychotycznych. S ą one stosowane w leczeniu dorosłych i

młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej choruj ą cych na chorob ę charakteryzuj ą c ą si ę takimi objawami jak:

słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywisto ś ci nieistniej ą cych, podejrzliwo ść , sprzeczne z

rzeczywisto ś ci ą przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie emocjonalne. Pacjenci z

powy ż szymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć poczucie winy.

Aripiprazole Aurovitas stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej,

których choroba charakteryzuje si ę objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia,

mniejsze zapotrzebowanie na sen ni ż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa my ś li i czasami bardzo

nasilona dra ż liwo ść . U dorosłych, lek ten zapobiega równie ż nawrotowi powy ż szych objawów

u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Aurovitas.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas

Kiedy nie stosowa ć leku Aripiprazole Aurovitas

• je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas, nale ż y omówi ć to z lekarzem

prowadz ą cym.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych. Nale ż y

natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych z wyrz ą dzeniem

sobie krzywdy.

1 Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u

pacjenta wyst ę puje:

− du ż e st ęż enie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami s ą : nadmierne pragnienie,

wydalanie du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca

w wywiadzie rodzinnym ;

− drgawki (padaczka) , poniewa ż mo ż e to oznacza ć , ż e lekarz b ę dzie chciał obj ąć pacjenta ś cisł ą

obserwacj ą ;

− mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni , szczególnie mi ęś ni twarzy;

− choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia) , choroba układu kr ąż enia w wywiadzie

rodzinnym , udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ci ś nienie krwi;

− zakrzepy krwi lub wyst ę powanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym , poniewa ż

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest zwi ą zane z tworzeniem zakrzepów krwi;

− uzale ż nienie od hazardu w przeszło ś ci.

Je ś li pacjent stwierdzi zwi ę kszenie masy ciała, pojawienie si ę nietypowych ruchów, senno ść , która

utrudnia codzienn ą aktywno ść , jakiekolwiek trudno ś ci w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego.

Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje ot ę pienie (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy kiedykolwiek

wyst ą pił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu jakichkolwiek my ś li lub uczu ć

zwi ą zanych z wyrz ą dzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano

wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub sztywno ść

z wysok ą gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Je ś li pacjent lub jego rodzina b ą d ź opiekun zauwa ż y, ż e pacjent zaczyna odczuwa ć ch ęć lub

pragnienie zachowywania si ę w sposób nietypowy, oraz ż e nie mo ż e si ę oprze ć impulsowi, pop ę dowi

lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, które mog ą zaszkodzi ć jemu lub innym, powinien powiedzie ć o tym

lekarzowi. Powy ż sze zjawiska s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mog ą si ę objawia ć

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie si ę lub nadmierna potrzeba

wydawania pieni ę dzy, zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub

odczu ć o tematyce seksualnej.

Lekarz mo ż e uzna ć za stosowne zmian ę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , zmniejszenie ci ś nienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolno ś ci do poruszania si ę i zachowania równowagi, co mo ż e prowadzi ć

do upadków. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć leku Aripiprazole Aurovitas u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie

wiadomo czy stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które

wydawane s ą bez recepty.

2 Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi: Aripiprazole Aurovitas mo ż e nasila ć działanie leków zmniejszaj ą cych

ci ś nienie krwi. Je ś li pacjent przyjmuje leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi, powinien powiadomi ć o tym

lekarza prowadz ą cego.

Stosowanie Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany dawki

leku Aripiprazole Aurovitas lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie wa ż ne jest

poinformowanie lekarza prowadz ą cego o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

− leków stosowanych w leczeniu zaburze ń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron,

flecainid);

− leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i l ę ku (takich,

jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

− leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);

− pewnych leków stosowanych w leczeniu zaka ż enia HIV ( takich, jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

− leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital)

− niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny, s ą zwykle stosowane w chorobach takich, jak depresja,

zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena

i ból:

− tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja, zespół l ę ku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból;

− SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku;

− inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ci ęż kiej

depresji;

− leki trójpier ś cieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

− ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w

łagodnej depresji;

− leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

− tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków mo ż e nasili ć ryzyko objawów niepo żą danych. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą

jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas,

tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.

Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.

Nale ż y unika ć picia alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesi ą ce

ci ąż y) mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie, senno ść ,

pobudzenie, trudno ś ci z oddychaniem oraz trudno ś ci ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich

objawów u własnego dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z ni ą , czy powinna karmi ć piersi ą ,

bior ą c pod uwag ę korzy ś ci wynikaj ą ce z leczenia i korzy ś ci wynikaj ą ce z karmienia dziecka piersi ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku i karmi ć dziecka piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, je ż eli pacjentka przyjmuje ten lek.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Nale ż y bra ć to pod uwag ę podczas wykonywania czynno ś ci wymagaj ą cych pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aripiprazole Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,1 mg aspartamu w ka ż dej tabletce ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej.

Aspartam jest ź ródłem fenyloalaniny. Mo ż e by ć szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonuri ą . Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi si ę w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Aripiprazole Aurovitas zawiera laktoz ę i glukoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku. Ten lek mo ż e by ć te ż szkodliwy dla z ę bów.

Ka ż da tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy

lek uznaje si ę za „wolny od sodu".

3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Aurovitas jest dost ę pny w postaci tabletek ulegaj ą cych rozpadowi w jamie ustnej o

mocy 15 mg. W celu uzyskania dawek, których nie mo ż na uzyska ć stosuj ą c ten lek, nale ż y, po

konsultacji z lekarzem, zastosowa ć odpowiedni lek dost ę pny w obrocie zawieraj ą cy arypiprazol.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dob ę . Lekarz mo ż e jednak przepisa ć mniejsz ą lub

wi ę ksz ą dawk ę , która jednak nie mo ż e by ć wi ę ksza ni ż 30 mg na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Podawanie leku mo ż na rozpocz ąć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego

(płynnej). Dawka mo ż e by ć stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki dla młodzie ż y wynosz ą cej 10

mg raz na dob ę . Jednak ż e lekarz prowadz ą cy mo ż e przepisa ć mniejsz ą lub wi ę ksz ą dawk ę ,

maksymalnie do 30 mg na dob ę .

W przypadku wra ż enia, ż e działanie Aripiprazole Aurovitas jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Aurovitas nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia,

czy tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

[Dla zwykłego opakowania typu blister]

Otworzy ć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyj ę cia leku. Natychmiast po otwarciu

blistra nale ż y wyj ąć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej suchymi r ę kami i umie ś ci ć j ą w

cało ś ci na j ę zyku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ś linie. Tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie

ustnej mo ż na przyjmowa ć z płynem lub bez.

Mo ż na równie ż rozpu ś ci ć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypi ć otrzymany

roztwór.

[Dla zdzieralnego opakowania typu blister]

Otworzy ć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyj ę cia leku. W celu przyj ę cia

pojedynczej tabletki ulegaj ą cej rozpadowi w jamie ustnej nale ż y otworzy ć opakowanie i oderwa ć

jeden blister zawieraj ą cy tabletk ę , korzystaj ą c z zaznaczonych linii. Nast ę pnie oderwa ć foli ę na

4 blistrze, aby odsłoni ć tabletk ę . Nie wyciska ć tabletki przez foli ę , poniewa ż mo ż e to spowodowa ć

uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyj ąć tabletk ę suchymi r ę kami i umie ś ci ć j ą w

cało ś ci na j ę zyku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ś linie. Tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie

ustnej mo ż na przyjmowa ć z płynem lub bez.

Mo ż na równie ż rozpu ś ci ć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypi ć otrzymany

roztwór.

Nawet je ś li pacjent odczuwa popraw ę samopoczucia, nie nale ż y zmienia ć dawki b ą d ź przerywa ć

przyjmowania leku Aripiprazole Aurovitas bez wcze ś niejszego uzgodnienia tego z lekarzem

prowadz ą cym.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas

Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą dawk ę leku Aripiprazole Aurovitas ni ż zalecił lekarz (lub je ż eli kto ś inny

przyj ą ł pewn ą ilo ść nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym. W przypadku trudno ś ci uzyskania kontaktu z lekarzem,

nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu, wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

− szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mow ą ;

− nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub j ę zyka) i obni ż enie ś wiadomo ś ci.

Inne objawy, które mog ą wyst ą pi ć to:

− ostry stan spl ą tania, napady drgawkowe (padaczka), ś pi ą czka, jednoczesna gor ą czka,

przyspieszony oddech, nadmierne pocenie si ę ;

− sztywno ść mi ęś ni i senno ść lub ospało ść , zwolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie

ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę

z lekarzem lub szpitalem.

Pomini ę cie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas

W przypadku pomini ę cia dawki pacjent powinien przyj ąć pomini ę t ą dawk ę , gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas

Nie nale ż y przerywa ć leczenia jesli pacjent poczuje si ę lepiej.

Bardzo wa ż ne jest, aby Aripiprazole Aurovitas przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza i przez

okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów) :

• cukrzyca

• zaburzenia snu,

• uczucie l ę ku,

• uczucie niepokoju i brak mo ż liwo ś ci spokojnego siedzenia lub stania,

• niekontrolowane dr ż enie, ruchy z szarpni ę ciem lub ruchy wij ą ce , zespół „niespokojnych nóg”,

• dr ż enie,

• ból głowy,

5 • zm ę czenie,

• senno ść ,

• uczucie pustki w głowie,

• dr ż enie obrazu i niewyra ź ne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci z wypró ż nieniem,

• niestrawno ść ,

• nudno ś ci,

• nadmierne wydzielanie ś liny,

• wymioty,

• uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów) :

• zwi ę kszone st ęż enie prolaktyny we krwi,

• zbyt du ż e st ęż enie cukru we krwi,

• depresja,

• zmiany dotycz ą ce seksualno ś ci lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),

• zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę cania (dystonia),

• podwójne widzenie,

• nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło,

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

• czkawka.

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrz ę k jamy ustnej, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, wysypka),

• wyst ą pienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków

ketonowych we krwi i moczu) lub ś pi ą czka,

• du ż e st ęż enie cukru we krwi,

• małe st ęż enie sodu we krwi,

• utrata apetytu (jadłowstr ę t),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwi ę kszenie masy ciała,

• my ś li samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowo ść ,

• jednoczesne wyst ę powanie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia si ę ,

ograniczenia ś wiadomo ś ci i nagłych zmian ci ś nienia oraz zmian cz ę sto ś ci pracy serca, omdlenia

(zło ś liwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucia wielkiej rado ś ci, ospało ść ,

niezborno ść ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę ,

pocenie si ę lub sztywno ść mi ęś ni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyja ś niona ś mier ć ,

• zagra ż aj ą cy ż yciu nieregularny rytm serca,

• atak serca (zawał mi ęś nia sercowego),

• wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w ż yłach, szczególnie w ż yłach nóg (do objawów nale żą obrz ę k, ból i

6 zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę naczyniami krwiono ś nymi do płuc

powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza),

• wysokie ci ś nienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachły ś ni ę cia pokarmem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,

• skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni,

• zapalenie trzustki,

• trudno ś ci w przełykaniu,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort w obr ę bie ż oł ą dka,

• niewydolno ść w ą troby,

• zapalenie w ą troby,

• za ż ółcenie skóry i białych cz ęś ci gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,

• wysypka skórna,

• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• nieprawidłowy rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do zaburze ń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mi ęś ni,

• sztywno ść ,

• mimowolne oddawanie moczu,

• trudno ś ci w oddawaniu moczu,

• zespół odstawienia u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,

• przedłu ż ony i (lub) bolesny wzwód,

• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w obr ę bie piersi,

• puchni ę cie r ą k, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwi ę kszenie lub wahania st ęż enia cukru we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia

glikozylowanej hemoglobiny,

• niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e

zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania, takie jak:

− silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo powa ż nych konsekwencji osobistych

lub rodzinnych,

− zmienione b ą d ź zwi ę kszone zainteresowanie sfer ą seksualn ą i zachowania znacz ą co

niepokoj ą ce pacjenta lub innych, na przykład wzmo ż ony pop ę d seksualny,

− niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieni ę dzy,

− niepohamowane ob ż arstwo (jedzenie du ż ych ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie wi ę cej po ż ywienia ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba do

zaspokojenia głodu);

− pop ę d do włócz ę gostwa.

Je ż eli wyst ą pi ą u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzie ć o nich lekarzowi, który omówi

z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z ot ę pieniem przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków

zako ń czonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci

i rodzaju jak u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub nagłych ruchów,

niepokoju ruchowego i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz

bólu w górnej cz ęś ci brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy

ciała, zwi ę kszenia apetytu, dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy,

7 szczególnie podczas wstawania z pozycji le żą cej lub siedz ą cej wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas

− Substancj ą czynn ą leku jest arypiprazol. Ka ż da tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 15 mg arypiprazolu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, ż elaza tlenek ż ółty

(E172); aromat waniliowy proszek (zawiera glukoz ę ), aspartam (E951), acesulfam potasowy

(E950), kwas winowy.

Jak wygl ą da lek Aripiprazole Aurovitas i co zawiera opakowanie

Okr ą głe, ż ółte tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej z mo ż liwymi ciemniejszymi plamkami, z

oznaczeniem „AD15” na jednej stronie. S ą one umieszczone w perforowanych blistrach

(OPA/Aluminium PVC/Aluminium) lub w zdzieralnych perforowanych blistrach (OPA/Aluminium

PVC/Aluminium), zapakowanych w tekturowe pudełka zawieraj ą ce 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 lub 100

tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polska

8 Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brn ě nská 32/ č p.597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Czechy: Aripiprazol Apotex

Holandia: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispergeerbare tabletten

Niemcy: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztabletten

Polska: Aripiprazole Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9