Aripiprazolum (Aripilek)

Substancja czynna Aripiprazolum
Forma farmaceutyczna Tabletki
Moc 10 mg
Numer rejestru 22611
Kod ATC N05AX12
Producent/Importer
  • Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripilek, 5 mg, tabletki

Aripilek, 10 mg, tabletki

Aripilek, 15 mg, tabletki

Aripilek, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek

3. Jak stosować lek Aripilek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aripilek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę

charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie

oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub

napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripilek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba

charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie

na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych,

lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie

lekiem Aripilek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek

Kiedy nie stosować leku Aripilek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripilek należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie

krzywdy.

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripilek, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

- duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości

moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym,

udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków

przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia

codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to

on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar

lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem

sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie

serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i

zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.

Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadkach pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripilek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie

leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripilek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które są wydawane bez

recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripilek może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli

pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripilek z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripilek lub innych leków

przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących

leków:

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

2 - leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak

fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

- leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);

- niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz,

newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital);

- określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Aripilek. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania

tych leków z lekiem Aripilek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

- tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)

stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

- inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

- leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

- leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

- tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripilek, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Aripilek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aripilek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripilek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą

wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności

z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego

dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripilek, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy

brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripilek zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 3. Jak stosować lek Aripilek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą

dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej)

dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki leku Aripilek dla

młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę . Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą

dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek Aripilek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest

przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania leku Aripilek bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripilek

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripilek niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną

ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripilek), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając

ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

- szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

- nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

- ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego

oddechu, nadmiernego pocenia się;

- sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripilek

W przypadku pominięcia dawki leku Aripilek, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o

tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripilek

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek Aripilek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez

lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) :

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) :

omdlenie,

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

we krwi i moczu) lub śpiączka,

5 ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy

zespół neuroleptyczny),

ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub

sztywność mięśni),

które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i

trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast

zgłosić się do lekarza),

(zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a

następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne,

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie

określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

osobistych lub rodzinnych,

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

6 jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu);

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak

u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia,

występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości

w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni,

niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02- 222 Warszawa

Tel.: (22) 49 21 301

Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aripilek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripilek

- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg

arypiprazolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Aripilek i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Aripilek są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem

“5”, “10”, “15” lub “30” na jednej stronie tabletki.

7 Lek Aripilek dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 10 tabletek umieszczonych w tekturowym

pudełku. Pudełko tekturowe zawiera odpowiednio 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek albo 20, 30, 60, 90 lub 120

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: (22) 785 27 60

Faks: (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 14 tabl. Rp 05909991232719
2 20 tabl. Rp 05909991232726
3 28 tabl. Rp 05909991232733
4 30 tabl. Rp 05909991232740
5 56 tabl. Rp 05909991232757
6 60 tabl. Rp 05909991232764
7 84 tabl. Rp 05909991232771
8 90 tabl. Rp 05909991232788
9 112 tabl. Rp 05909991232795
10 120 tabl. Rp 05909991232801

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Aripilek (Aripiprazolum) Aripilek (Aripiprazolum) Aripilek (Aripiprazolum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?