Anastrozolum (Arimidex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arimidex, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arimidex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex

3. Jak stosować lek Arimidex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Arimidex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arimidex i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

aromatazy. Arimidex jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi.

Arimidex hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów

płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu),

nazywanej aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex

Kiedy nie stosować leku Arimidex

- jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku

Arimidex. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arimidex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki

- jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);

- jeżeli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz

„Arimidex a inne leki”);

- jeżeli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości

(osteoporoza);

- jeżeli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

1 W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed przyjęciem leku Arimidex.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Arimidex.

Arimidex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to

również leków, które wydawane są bez recepty oraz preparatów ziołowych, ponieważ Arimidex

może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na

działanie leku Arimidex.

Nie należy stosować leku Arimidex, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących

leków:

- niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora

estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać

prawidłowo;

- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina,

goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi,

niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Arimidex podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać

stosowanie leku Arimidex i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących lek Arimidex,

obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Arimidex zawiera laktozę

Lek zawiera cukier – laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zawartość sodu w leku Arimidex

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że jest on zasadniczo „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Arimidex

Lek Arimidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Arimidex to 1 tabletka raz na dobę.

• Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Lek Arimidex można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

2 Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiem Arimidex

jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać

z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Arimidex u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Arimidex

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arimidex

Nie należy przerywać stosowania leku Arimidex bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań

niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Arimidex i pilnie zgłosić się do lekarza:

• niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane

jako zespół Stevensa-Johnsona;

• reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować

trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• uderzenia gorąca

• nudności

• wysypka

• bóle lub sztywność stawów

• zapalenie stawów

• osłabienie

• odwapnienie kości (osteoporoza)

• depresja

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu

• zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania

krwi)

• senność

• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)

• łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku

• biegunka

• wymioty

3 • zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności

wątroby)

• przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

• ból kości

• suchość pochwy

• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli

krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)

• ból mięśni

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności

wątroby: gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubiny w surowicy);

• zapalenie wątroby;

• pokrzywka;

• trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej

a jego wyprostowanie jest utrudnione);

• zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów

i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką,

ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

• stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze

• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji

anafilaktoidalnej)

• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie

skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica

Henocha-Schönleina.

Działanie na kości

Lek Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości

i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania

zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi

terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie.

O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Arimidex

4 Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci. Lek ten mógłby im zaszkodzić.

Nie stosować leku Arimidex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne

informacje Co zawiera lek Arimidex

- Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,

magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Arimidex i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane około 6,1 mm, oznakowane po jednej stronie A i

po drugiej stronie Adx1.

Wielkości opakowań

28 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Wytwórca

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen, 48 159

Niemcy

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Arimidex: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja,

Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia,

Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy.

Arimidex 1mg filmsko obložene tablet: Słowenia

5 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/12/2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl

6