Aripiprazolum (Aricogan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aricogan, 5 mg, tabletki

Aricogan, 10 mg, tabletki

Aricogan, 15 mg, tabletki

Aricogan, 30 mg, tabletki

(Aripiprazolum)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Aricogan i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Aricogan 2.

Jak przyjmowa ć lek Aricogan 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Aricogan 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Aricogan zawiera substancj ę czynn ą arypiprazol i nale ż y do grupy leków nazwanych

przeciwpsychotycznymi.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej z chorob ą charakteryzuj ą c ą si ę

takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie zjawisk nieistniej ą cych w rzeczywisto ś ci,

podejrzliwo ść , sprzeczne z rzeczywisto ś ci ą przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie

emocjonalne. Pacjenci z powy ż szymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć

poczucie winy.

Lek Aricogan stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej z objawami takimi

jak silne podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia, du ż o mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka

mowa, gonitwa my ś li i czasem bardzo nasilona dra ż liwo ść . U dorosłych lek zapobiega nawrotom

powy ż szych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aricogan.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Aricogan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Aricogan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Aricogan nale ż y omówi ć to z lekarzem.

W trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano przypadki my ś li i zachowa ń samobójczych. Nale ż y natychmiast

poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub odczu ć zwi ą zanych z wyrz ą dzeniem sobie krzywdy.

Przed zastosowaniem leku Aricogan nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą

nast ę puj ą ce objawy:

• wysokie st ęż enie cukru we krwi (charakteryzuj ą ce si ę nadmiernym pragnieniem, wydalaniem

du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszeniem apetytu oraz uczuciem osłabienia) lub cukrzyca wyst ę puj ą ca

w wywiadzie rodzinnym;

1 • napady padaczkowe (drgawki), poniewa ż lekarz mo ż e chcie ć dokładniej monitorowa ć pacjenta;

• mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni, szczególnie w obr ę bie twarzy;

• choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia) wyst ę puj ą ce u pacjenta lub w rodzinie pacjenta,

udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ci ś nienie krwi;

• zakrzepy krwi wyst ę puj ą ce u pacjenta lub w rodzinie pacjenta, poniewa ż stosowanie leków

przeciwpsychotycznych zwi ą zane jest z powstawaniem zakrzepów;

• wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci uzale ż nienie od hazardu.

Je ś li pacjent zauwa ż y u siebie przyrost masy ciała, wyst ę powanie nieprawidłowych ruchów, odczuwa

senno ść , która zaburza normaln ą codzienn ą aktywno ść , odczuwa trudno ś ci przy połykaniu lub objawy

alergiczne, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje demencja (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci umysłowych),

pacjent lub jego opiekun lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy w przeszło ś ci u pacjenta wyst ą pił

udar lub „mikro” udar.

Nale ż y bezzwłocznie poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą my ś li lub odczucia o wyrz ą dzeniu

sobie krzywdy. W czasie stosowania arypiprazolu odnotowano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń

samobójczych.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub sztywno ść

z wysok ą gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie

serca.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent lub jego bliscy zauwa żą zachowania b ę d ą ce wynikiem

nieodpartego pop ę du, pokusy czy przymusu wykonania pewnych czynno ś ci nietypowych dla pacjenta, które

mog ą by ć szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Zjawiska te s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów

i mog ą si ę objawia ć zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania

pieni ę dzy, zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub odczu ć o tematyce

seksualnej.

Lekarz mo ż e zadecydowa ć o zmniejszeniu dawki lub o przerwaniu leczenia.

Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , nagły spadek ci ś nienia krwi podczas zmiany pozycji na stoj ą c ą ,

zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi mog ą ce powodowa ć upadki. Nale ż y zachowa ć

szczególn ą ostro ż no ść w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on

bezpieczny i skuteczny w tej grupie pacjentów.

Lek Aricogan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , wł ą czaj ą c leki dost ę pne bez recepty.

Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi: lek Aricogan mo ż e zwi ę ksza ć działanie leków stosowanych do obni ż enia

ci ś nienia krwi. Nale ż y poinformowa ć lekarza o fakcie przyjmowania leków obni ż aj ą cych ci ś nienie krwi.

Przyjmowanie leku Aricogan razem z niektórymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany dawki leku

Aricogan lub innych leków. Nale ż y koniecznie poinformowa ć lekarza, szczególnie w przypadku

przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (jak chinidyna, amiodaron, flekainid)

• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i l ę ku (jak fluoksetyna,

paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)

• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol, itrakonazol)

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń HIV (jak efawirenz, newirapina, inhibitor proteazy, np.

indynawir, rytonawir)

2 • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)

• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Powy ż sze leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych lub zmniejszy ć działanie leku

Aricogan, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków

razem z lekiem Aricogan, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny s ą zwykle stosowane w leczeniu takich zaburze ń jak depresja,

zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna jak równie ż migrena

i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, zespołu l ę ku uogólnionego, zaburze ń

obsesyjno-kompulsywnych (ZOK), fobii społecznej oraz migreny i bólu

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (takie jak paroksetyna i

fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku

• inne leki przeciwdepresyjne (jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu du ż ych epizodów

depresyjnych

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu

depresji

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji

• leki przeciwbólowe (jak tramadol i petydyna) stosowane w leczeniu bólu

• tryptany (jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowany w leczeniu migreny

Leki te mog ą zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych; je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek

niespotykane objawy podczas przyjmowania powy ż szych leków z lekiem Aricogan, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Lek Aricogan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Aricogan mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.

Nale ż y unika ć picia alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nast ę puj ą ce objawy mog ą wyst ą pi ć u noworodków matek, które przyjmowały lek Aricogan podczas

ostatniego trymestru ci ąż y (ostatnie trzy miesi ą ce ci ąż y): dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie,

senno ść , pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudno ś ci w ssaniu. Je ś li którykolwiek z powy ż szych objawów

zostanie zaobserwowany u dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Aricogan, lekarz omówi z pacjentk ą , czy powinna ona karmi ć piersi ą , bior ą c

pod uwag ę korzy ś ci płyn ą ce z leczenia dla pacjentki oraz korzy ś ci z karmienia piersi ą dla dziecka. Podczas

stosowania leku nie nale ż y karmi ć piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem o najlepszym sposobie

karmienia, je ś li pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.). Nale ż y

to wzi ąć pod uwag ę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujno ść , np. podczas kierowania pojazdem lub

obsługiwania maszyn.

Lek Aricogan zawiera laktoz ę .

Je ś li u pacjenta wyst ę puje nietolerancja niektórych cukrów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Aricogan

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

3 Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dob ę . Jednak lekarz mo ż e zaleci ć ni ż sz ą lub wy ż sz ą

dawk ę , maksymalnie 30 mg raz na dob ę .

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Stosowanie leku Aricogan mo ż na rozpocz ąć od niskiej dawki, stosuj ą c roztwór doustny. Dawka mo ż e by ć

stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki u młodzie ż y wynosz ą cej 10 mg raz na dob ę . Jednak lekarz

mo ż e zaleci ć ni ż sz ą lub wy ż sz ą dawk ę , maksymalnie 30 mg raz na dob ę .

W przypadku wyst ą pienia wra ż enia, ż e działanie leku Aricogan jest za słabe lub za silne, nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lek Aricogan zawsze o tej samej porze dnia .

Lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłku. Lek nale ż y zawsze popija ć wod ą i połyka ć tabletki w

cało ś ci.

Nawet je ś li pacjent odczuje popraw ę , nie nale ż y zmienia ć dawki ani przerywa ć stosowania leku bez

porozumienia z lekarzem.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aricogan

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aricogan (lub je ś li kto ś inny przyj ą ł lek

nieprzeznaczony dla niego) nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Je ś li nie ma mo ż liwo ś ci

kontaktu z lekarzem, nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, zaburzenia mowy

• mimowolne ruchy (zwłaszcza twarzy lub j ę zyka) oraz ograniczony poziom ś wiadomo ś ci.

Inne objawy mog ą obejmowa ć :

• ostry stan spl ą tania, drgawki (padaczka), ś pi ą czk ę , poł ą czenie gor ą czki, przyspieszonego oddechu,

nadmiernego pocenia si ę

• sztywno ść mi ęś ni oraz senno ść lub ospało ść , spowolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie

ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm serca

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z powy ż szych objawów nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Aricogan

W przypadku pomini ę cia zastosowania dawki leku Aricogan, nale ż y przyj ąć dawk ę tak szybko jak to jest

mo ż liwe. Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aricogan

Nie nale ż y przerywa ć leczenia tylko dlatego, ż e pacjent czuje si ę lepiej. Wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek

Aricogan tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• problemy ze snem,

• uczucie l ę ku,

• niepokój, lub niemo ż no ść zachowania spokoju, trudno ś ci w usiedzeniu spokojnie,

• akatyzja (odczucie wewn ę trznego niepokoju i przymus wykonywania ci ą głych ruchów),

4 • niekontrolowane dr ż enie, szarpni ę cia lub ruchy wij ą ce

• dr ż enie,

• ból głowy,

• zm ę czenie,

• senno ść ,

• zawroty głowy,

• dr ż enie i niewyra ź ne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci w wypró ż nianiu,

• niestrawno ść ,

• mdło ś ci,

• zwi ę kszenie wydzielania ś liny,

• wymioty,

• uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwi ę kszenie st ęż e ń prolaktyny we krwi,,

• zbyt du ż y poziom cukru we krwi,

• depresja,

• zmienione lub zwi ę kszone zainteresowania seksualne,

• niekontrolowane ruchy ust, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),

• zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę caj ą ce (dystonia),

• zespół „niespokojnych nóg”,

• podwójne widzenie, nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło,

• szybkie bicie serca,

• spadek ci ś nienia krwi podczas wstawania, co mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub omdlenia,

• czkawka.

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej jednak cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie

dost ę pnych danych):

• niski poziom białych krwinek,

• niski poziom płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrz ę k ust, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, pokrzywka),

• wyst ą pienie lub pogorszenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków ketonowych we krwi

i moczu), ś pi ą czka,

• wysokie st ęż enie cukru we krwi,

• niewystarczaj ą ce st ęż enie sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• my ś li o samobójstwie, próby samobójcze lub samobójstwo,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowo ść ,

• poł ą czenie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia si ę , ograniczenia

ś wiadomo ś ci oraz nagłych zmian w ci ś nieniu krwi i rytmie serca, omdlenia (zło ś liwy zespół

neuroleptyczny)

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucia wielkiej rado ś ci, ospało ś ci,

niezgrabno ść ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę , pocenie si ę lub

sztywno ść mi ęś ni),

• zaburzenia mowy,

• ustawienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagły niewyja ś niony zgon,

5 • zagra ż aj ą ce ż yciu nieregularne bicie serca,

• atak serca,

• spowolnione bicie serca,

• zakrzepy w ż yłach, szczególnie w nogach (objawy obejmuj ą obrz ę k, ból i zaczerwienienie nóg),

które mog ą przemieszcza ć si ę przez naczynia krwiono ś ne do płuc, powoduj ą c ból w klatce

piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li pacjent zauwa ż y u siebie którykolwiek z tych objawów,

nale ż y bezzwłocznie poszuka ć porady lekarza),

• wysokie ci ś nienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachły ś ni ę cie si ę po ż ywieniem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,

• skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni,

• zapalenie trzustki,

• trudno ś ci w połykaniu,

• biegunka,

• uczucie dyskomfortu w brzuchu,

• uczucie dyskomfortu w ż oł ą dku,

• niewydolno ść w ą troby,

• zapalenie w ą troby,

• za ż ółcenie skóry i białek oczu,

• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,

• wysypka skórna,

• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie si ę ,

• ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi

(zespół DRESS). Pocz ą tkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypk ą na

twarzy, a nast ę pnie pojawia si ę wysypka na innych cz ęś ciach ciała, wysoka gor ą czka, powi ę kszone

w ę zły chłonne, podwy ż szenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (widoczne w badaniach krwi) i

podwy ż szone st ęż enie okre ś lonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

• rozpad mi ęś ni, który mo ż e prowadzi ć do zaburze ń nerek,

• ból mi ęś ni,

• sztywno ść ,

• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudno ś ci w oddawaniu moczu,

• objaw odstawienny u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,

• przedłu ż aj ą ca si ę i/lub bolesna erekcja,

• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w klatce piersiowej,

• obrz ę k r ą k, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: zwi ę kszaj ą ce si ę lub wahaj ą ce st ęż enie cukru, zwi ę kszone st ęż enie

glikozylowanej hemoglobiny,

• Niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e

zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania takie jak:

- silny impuls do uprawiania hazardu pomimo powa ż nych konsekwencji osobistych lub

rodzinnych,

- zmienione lub zwi ę kszone zainteresowania i zachowania seksualne o istotnym znaczeniu dla

pacjenta lub innych osób, np. zwi ę kszony pop ę d seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy,

- niepohamowany apetyt (jedzenie du ż ej ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie wi ę cej pokarmu ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba do zaspokojenia

głodu),

- pop ę d do włócz ę gi i podró ż owania.

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych zachowa ń nale ż y powiadomi ć lekarza, aby

omówi ć mo ż liwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

6 U pacjentów w podeszłym wieku z demencj ą przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków

ś miertelnych. Dodatkowo istniej ą doniesienia o wyst ę powaniu udaru lub „mikro” udaru.

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y

U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci i rodzaju jak

u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego

i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej cz ęś ci

brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, zwi ę kszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwi ę kszenia apetytu,

dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania

z pozycji le żą cej lub siedz ą cej, wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Aricogan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotycz ą cych temperatury przy przechowywaniu.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricogan

• Substancj ą czynn ą jest arypiprazol. Ka ż da tabletka zawiera 5/10/15/30 mg arypiprazolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian oraz:

Aricogan 5 mg, tabletki

Indygotyna, lak (E 132)

Aricogan 10 mg, tabletki

Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Aricogan 15 mg, tabletki

7 Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Aricogan 30 mg, tabletki

Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygl ą da lek Aricogan i co zawiera opakowanie

Aricogan 5 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, niebieskie, nakrapiane, o kształcie przypominaj ą cym prostok ą t z wytłoczonym

napisem „250” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm.

Aricogan 10 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, ró ż owe, nakrapiane, o kształcie przypominaj ą cym prostok ą t z wytłoczonym napisem

„252” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1mm x 4,6 mm.

Aricogan 15 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, ż ółte, nakrapiane, okr ą głe o ś ci ę tych kraw ę dziach z wytłoczonym napisem „253” po

jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Ś rednica 7,3 mm.

Aricogan 30 mg, tabletki

Tabletki niepowlekane, ró ż owe, nakrapiane, okr ą głe o ś ci ę tych kraw ę dziach z wytłoczonym napisem „L255”

po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Ś rednica 9,1 mm.

Lek Aricogan pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach

zawieraj ą cych 28, 30, 56, 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca/Importer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area,

2140 Botevgrad

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.11.2024

8