Clopidogrelum (Areplex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AREPLEX

75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AREPLEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AREPLEX

3. Jak stosować lek AREPLEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AREPLEX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AREPLEX i w jakim celu się go stosuje

AREPLEX zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki

krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.

Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów

krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

AREPLEX stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

AREPLEX przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych ciężkich

przypadków, ponieważ:

- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

- u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

- u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad

niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także

przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.

- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

1 krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe

są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem AREPLEX . W przypadku braku możliwości

stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem

lekarz powinien przepisać lek AREPLEX z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AREPLEX

Kiedy nie stosować leku AREPLEX

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim zastosuje AREPLEX .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku

AREPLEX powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

• - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
• - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała)

• - ostatnio doznany ciężki uraz
• - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)
• - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w

ciągu ostatnich siedmiu dni

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w

leczeniu tej choroby

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku AREPLEX :

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową, - ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura ),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

2 Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek AREPLEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku AREPLEX i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu

krzepnięcia krwi,

o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i

(lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

o heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,

fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

o ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)

- omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

- karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

- opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed

przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu)

rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany AREPLEX w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją

obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne

zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno

zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być

omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek AREPLEX z jedzeniem i piciem

AREPLEX można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

AREPLEX , należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie

klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią powinna poradzić się lekarza

prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AREPLEX nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. .

AREPLEX zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

AREPLEX zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3. Jak stosować AREPLEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku AREPLEX to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego

dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym

„migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg leku

AREPLEX (4 lub 8 tabletkek po 75 mg). Potem zalecana dawka leku AREPLEX to jedna tabletka 75 mg

na dobę (jak powyżej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również

przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może

przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku AREPLEX ( 4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia.

Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku AREPLEX 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z

kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek

AREPLEX lub kwas acetylosalicylowy.

AREPLEX należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AREPLEX

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku AREPLEX

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku AREPLEX i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od

pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o

zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku AREPLEX

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

4 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

− gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

− objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

− obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być

objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku AREPLEX jest

krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne

krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej

liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku AREPLEX

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku AREPLEX to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan

dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy

niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

5 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać AREPLEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AREPLEX

- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

wodorosiarczanu klopidogrelu).

- Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem

krzemionki koloidalnej, olej rycynowy uwodorniony, nisko podstawiona

hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek, żelaza

tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek AREPLEX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku AREPLEX są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Lek pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające 28 lub 84 tabletki w blistrach z

PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6