Teriflunomidum (Aregalu)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aregalu, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aregalu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aregalu

3. Jak stosować lek Aregalu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aregalu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aregalu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aregalu

Lek Aregalu zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym

regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Aregalu

Lek Aregalu jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy

układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa się demielenizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsiadanym o przebiegu rzutowym, występują powatarzające się ataki

(rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

- trudności z chodzeniem

- zaburzenia widzenia

- problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą

utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą

wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Aregalu

Lek Aregalu pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego,

ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny,

który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aregalu

Kiedy nie stosować Aregalu

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowania teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub łuszczenie się skóry pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą

liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,

- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aregalu należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może

przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności

wątroby, lekarz może przerwać leczenie lekiem Aregalu. Patrz punkt 4.

- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy

jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Aregalu może spowodować wzrost

ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed

rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Patrz punkt 4.

- u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz upewni się czy pacjent przed przyjęciem leku Aregalu

ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Lek Aregalu może wpływać na

zdolność organizmu do zwalaczania zakażeń, z uwagi na to, że jego stosowanie zmniejsza

liczbę białych krwinek we krwi. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić

liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie.

Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym

opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek

objawów zakażenia wirusem opryszczki. Patrz punkt 4.

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.

- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Aregalu.

- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Aregalu albo lek Aregalu na inny lek.

- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony ukladu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz

duszności (płytki oddech). Lekarz może zlecić wykonanie dodakowych badań.

Dzieci i młodzież

Lek Aregalu nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat z uwagi na to, że nie był

badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe

2 informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz

prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, w przypadku podejrzenia zapalenia

trzustki.

Lek Aregalu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania przez

pacjenta któregokolwiek z następujących leków:

- leflunomidu, metotreksatu i innych leków wpływających na układ odpornościowy (często

nazywanych lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)

- ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

- karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, stosowanych w leczeniu padaczki

- dziurawca zwyczajnego (leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji)

- repaglinidu, pioglitazonu, nateglinidu lub rozyglitazonu, stosowanych w leczeniu cukrzycy

- daunorubicyny, doksorubicyny, paklitakselu lub topotekanu, stosowanych w leczeniu

nowotworów

- duloksetyny, stosowanej w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów

z cukrzycą

- alosetronu, stosowanego w leczeniu ciężkiej biegunki

- teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy

- tyzanidyny, leku zwiotczającego mięśnie

- warfaryny, leku przeciwzakrzepowego stosowanego w celu rozrzedzenia krwi

(tj. spowodowania, aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów

- doustnych leków antykoncepcyjnych (zawierających etynylostradiol oraz lewonorgestrel)

- cefakloru, benzylopeniciliny (penicyliny G), cyprofloksacyny, stosowanych w leczeniu zakażeń

- indometacyny, ketoprofenu, stosowanych w leczeniu przeciwbólowym lub leczeniu stanu

zapalnego

- furosemidu stosowanego w leczeniu chorób serca

- cymetydyny, stosowanej w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego

- zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- rozuwastatyny, symwastatyny, atorvastatyny, prawastatyny – leków stosowanych w leczeniu

hipercholesterolemii (podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi)

- sulfasalazyny, leku stosowanego w leczeniu zapalenia jelit oraz reumatoidalnego zapalenia

stawów

- cholestyraminy, stosowanej w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi lub

świądu w chorobach wątroby

- węgla aktywnego, stosowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Aregalu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w

ciąży. U pacjentek będących w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku

Aregalu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku

rozrodczym nie wolno przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli

dziewczynka dostanie miesiączki w trakcie stosowania leku Aregalu, należy zgłosić to lekarzowi,

który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i możliwych zagrożeń w przypadku

zajścia w ciążę.

Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży po zakończeniu stosowania leku Aregalu, ponieważ

przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że lek ten został wydalony z organizmu.

Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni,

przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku Aregalu z organizmu. W obu przypadkach

należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu

wydalona z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku Aregalu we krwi

jest małe wystarczająco do tego, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

3 Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych.

W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w trakcie przyjmownania leku Aregalu lub w czasie dwóch

lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Aregalu i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby

zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego

i wystarczającego wydalenia leku Aregalu z organizmu.

Antykoncepcja

W okresie przyjmowania leku Aregalu i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną

metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego

przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu

leczenia.

- Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Aregalu we krwi będzie wystarczająco

małe – sprawdzi to lekarz.

- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncpecji, a

także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Aregalu podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aregalu może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji

i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Aregalu zawiera laktozę oraz sód

Lek Aregalu zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aregalu

Stosowanie leku Aregalu będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia

rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.

- Dzieci o masie ciała mniejszej bądź równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę dziennie.

Moc 7 mg dla leku Aregalu nie jest dostępna w obrocie. W celu przyjęcia tej dawki leku należy

sięgnąć po inne dostępne leki, które zawierają teriflunomid. Należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat dostępnych zamienników.

4 Droga/sposób podania

Lek Aregalu jest podawany doustnie. Lek Aregalu przyjmuje się codziennie o dowolnej porze

w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Lek Aregalu może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Aregalu

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Aregalu należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie zastosowania leku Aregalu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Aregalu

Nie należy przerywać przyjmowania leku Aregalu ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się poważne, jeśli wystąpi którykolwiek

z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk

warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na

skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia, potencjalnie zagrażający życiu pacjenta),

które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony

przepływ moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie, jak skrócenie oddechu lub uporczywy

kaszel.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub

białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym

pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

5 - biegunka, nudności

- zwiększenie aktywności ALAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we

krwi) wykazane w badaniach

- przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza

moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze

zakażenie stopy

- zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi jak

pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części

ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie

- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także

zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)

- łagodne reakcje uczuleniowe

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców

lub nodze (rwa kulszowa); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach

i palcach (zespół cieśni nadgarstka)

- uczucie „bicia serca”

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

- bycie chorym (wymioty), ból zęba, ból w nadbrzuszu

- wysypka, trądzik

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu

- obfite miesiączki

- ból

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)

- zwiększone odczucia lub wrażliwość, zwłaszcza skóry; kłujący lub pulsujący ból wzdłuż

jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia

obwodowa)

- zaburzenia paznokci, ciężkie reakcje skórne

- ból pourazowy

- łuszczyca

- zapalenie jamy ustnej i (lub) warg

- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi

- zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe

informacji są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aregalu 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aregalu

- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg

teriflunomidu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

hydroksypropyloceluloza (typ LF) celuloza mikrokrystaliczna (typ 200),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 470b), krzemionka koloidalna

bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910 (5 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 8000 i indygokarmin, lak glinowy (E 132) w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Aregalu

zawiera laktozę oraz sód”.

Jak wygląda lek Aregalu i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) w kolorze niebieskim, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z

nadrukiem 14 na jednej stronie. Średnica tabletki: około 7 mm.

Lek Aregalu 14 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających:

- 28 tabletek powlekanych, w blistrach w tekturowym pudełku.

- 28 tabletek powlekanych, w blistrach, w opakowaniach z kalendarzem w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

7 Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych

w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.11.2024 r.

8