Chloroquini phosphas (Arechin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arechin, 250 mg, tabletki

Chloroquini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Arechin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arechin
• 3. Jak stosować lek Arechin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Arechin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Arechin i w jakim celu się go stosuje

Arechin jest lekiem przeciw malarii. Substancją czynną leku jest fosforan chlorochiny, który działa na

pierwotniaki wywołujące malarię, takie jak Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale i niektóre

szczepy P. falciparum . Lek działa również na pełzaka czerwonki ( Entamoeba histolytica ). Lek działa

przeciwzapalnie, jednakże mechanizm nie jest do końca poznany.

Wskazania do stosowania

- Zimnica (malaria). Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące

zimnicy (malarii) wywoływanej przez Plasmodium vivax , Plasmodium malariae , Plasmodium

ovale oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy Plasmodium falciparum .

- Pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez Entamoeba histolytica, zwykle w skojarzeniu

z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita.

- Różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa (SLE), przewlekła i toczeń

rumieniowaty krążkowy (DLE).

- Reumatoidalne zapalenie stawów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arechin

Kiedy nie stosować leku Arechin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi

4-aminochinoliny;

jeżeli pacjent zażywa amiodaron (lek stosowany w leczeniu niemiarowego bicia serca). -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arechin należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się

z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorochiny w opisanych niżej grupach pacjentów.

- Pacjenci z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem leczenia ostrej fazy zimnicy);

podczas dłuższego stosowania powinno być okresowo co 3 miesiące przeprowadzone pełne

badanie okulistyczne z uwagi na ryzyko uszkodzeń siatkówki (retinopatii). Jeżeli stwierdza się

nieprawidłowości należy natychmiast przerwać leczenie.

- Pacjenci z zaburzeniami w obrazie krwi; u pacjentów długotrwale leczonych chlorochiną

powinien być kontrolowany obraz krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia niezwiązane z procesem

chorobowym, należy przerwać leczenie.

- Pacjenci z niedoborem we krwi enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (chlorochina

może u tych pacjentów uszkadzać komórki krwi).

- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

- Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe (po chlorochinie

mogą wystąpić drgawki).

- Pacjenci z łuszczycą (choroba skóry), porfirią, miastenią (chlorochina może zaostrzyć przebieg

tych chorób).

U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale powinno się co 3-6 miesięcy wykonywać badania

neurologiczne w celu wczesnego wykrycia osłabienia mięśni. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości,

lek należy odstawić.

Podczas długotrwałego leczenia należy unikać nasłonecznienia i naświetlania promieniami UV.

Chlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Należy zapytać lekarza o

informację o objawach związanych z niskim poziomem glukozy we krwi. Może być konieczna

kontrola poziomu glukozy we krwi.

Chlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów.

Pacjenci z wrodzonym lub rozpoznanym, nabytym wydłużeniem odstępu QT (widoczny na EKG -

zapis elektryczny czynności serca) i ze znanymi czynnikami ryzyka, pacjenci z zaburzeniami rytmu

serca lub z zawałem serca w przeszłości, pacjenci, u których występują zaburzenia równowagi

elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu), powinni zachować ostrożność

podczas stosowania chlorochiny.

Jeśli w trakcie przyjmowania chlorochiny wystąpią kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,

należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badanie EKG serca oraz poinformować o tym

lekarza.

U pacjentów leczonych chlorochiną może wystąpić kardiomiopatia, prowadząca do niewydolności

serca, czasami zakończona zgonem. W przypadku objawów kardiomiopatii (nieregularne bicie serca,

duszność, obrzęki kończyn dolnych, nadmierne zmęczenie, omdlenia) należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy

przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza .

U niektórych osób leczonych lekiem Arechin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem

psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji, agresja, paranoja, uczucie

przygnębienia (depresji) lub występowanie myśli autodestrukcyjnych lub samobójczych, nawet u

osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia

zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych (patrz punkt 4), należy niezwłocznie zgłosić się po

pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

2 Lek Arechin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Chlorochinę należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki wpływające na rytm serca.

Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), leki stosowane

w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leki stosowane w psychiatrii (leki

antypsychotyczne), niektóre leki przeciwzakaźne (np. leki z grupy o nazwie makrolidy, w tym

azytromycyna).

Stosowanie chlorochiny z amiodaronem (lek stosowany do kontroli akcji serca) jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować halofantryny równocześnie z chlorochiną.

Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny (lek stosowany głównie po

przeszczepach) we krwi.

W okresie leczenia przeciwmalarycznego nie powinno się stosować szczepienia przeciwko

wściekliźnie, gdyż może to zmniejszyć skuteczność szczepienia. Szczepienie przeciw wściekliźnie

powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego.

Jednoczesne stosowanie penicylaminy (lek stosowany głównie w zatruciach metalami) z chlorochiną

może zwiększać stężenie penicylaminy we krwi, zwiększając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

dotyczących układu krwiotwórczego i (lub) nerek oraz skórnych odczynów alergicznych.

Chlorochina znacząco zmniejsza stężenie prazykwantelu (lek przeciwpasożytniczy).

Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny. Należy

zachować około 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem chlorochiny i któregokolwiek

z wymienionych leków.

Cymetydyna (lek stosowany w chorobach żołądka) zwiększa stężenie chlorochiny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny z amiodaronem (lek stosowany

w zaburzeniach rytmu serca) jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu

serca.

Hydroksychlorochina i prawdopodobnie chlorochina zwiększa stężenie digoksyny (lek stosowany

w chorobach serca) we krwi.

Chlorochina stosowana równocześnie z meflochiną (lek stosowany w zapobieganiu malarii) zwiększa

ryzyko drgawek.

Chlorochina potencjalnie może nasilać objawy miastenii (choroba przewlekła charakteryzująca się

szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni) i tym samym zmniejszać działanie neostygminy

i pirydostygminy.

Lek Arechin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki

przewyższa ryzyko dla płodu.

Chlorochina przenika do mleka kobiecego. W zapobieganiu zimnicy lek można stosować tylko wtedy,

gdy zleci to lekarz.

3 Nie należy karmić piersią w okresie długotrwałego stosowania dużych dawek chlorochiny w chorobie

reumatycznej.

Stosowanie leku Arechin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza

w przebiegu ostrego poalkoholowego uszkodzenia wątroby), u osób z chorobą alkoholową

oraz u pacjentów z chorobami nerek. Nie należy stosować chlorochiny w zapobieganiu zimnicy

u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.

Stosowanie leku Arechin u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chlorochina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dlatego należy zachować ostrożność, jeżeli podczas stosowania leku wykonuje się czynności

wymagające zachowania sprawności psychofizycznej.

• 3. Jak stosować lek Arechin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zimnica

Zapobiegawczo

Doustnie jeden tydzień przed wyjazdem do strefy endemicznej i w okresie przebywania w strefie

endemicznej oraz przez 4 tygodnie po powrocie - 1 raz w tygodniu 2 tabletki (500 mg) tego samego

dnia tygodnia.

Leczniczo (napad zimnicy)

Zakażenie Plasmodium vivax i Plasmodium ovale

• 1. dzień:

pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6 godzinach 2 tabletki (500 mg)

• 2. dzień:

2 tabletki (500 mg)

• 3. dzień:

2 tabletki (500 mg)

Zakażenie Plasmodium falciparum i Plasmodium malariae

• 1. dzień:

pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6-8 godzinach 2 tabletki (500 mg)

• 2. dzień:

2 tabletki (500 mg),

• 3. dzień:

2 tabletki (500 mg)

Pełzakowica i ropień wątroby

Przez 2 dni 2 razy na dobę po 2 tabletki (500 mg), czyli 4 tabletki (1000 mg) w ciągu doby, następnie

przez 2 do 3 tygodni 2 razy na dobę po 1 tabletce (2 razy po 250 mg), czyli 2 tabletki (500 mg)

w ciągu doby.

W razie konieczności dawkowanie może być zmniejszone lub zwiększone, a leczenie powtórzone.

Toczeń rumieniowaty

Początkowo stosuje się 1 tabletkę (250 mg) 2 razy na dobę, przez 1 do 2 tygodni, a następnie dawkę

podtrzymującą, zwykle 1 tabletkę (250 mg) na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka (250 mg) na dobę.

Aby nastąpiła poprawa, lek należy stosować przez kilka tygodni. Aby osiągnąć maksymalne działanie

konieczne jest kilkumiesięczne leczenie. Jeżeli po 6 miesiącach stosowania nie ma poprawy

(tj. zmniejszenie obrzęków stawów, poprawa ruchomości), lek należy odstawić.

4 Po odstawieniu leku może nastąpić nawrót choroby. Wskazane jest wówczas wznowienie leczenia

chlorochiną, jeżeli nie ma przeciwwskazań okulistycznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

W niewydolności nerek zmienia się dawkowanie chlorochiny.

W zimnicy u pacjentów z klirensem kreatyniny >50 ml/min oraz 10-50 ml/min dawkowanie nie

zmienia się.

Gdy klirens kreatyniny wynosi >10 ml/min, dawkę zmniejsza się o 50%, tj.:

• 1. dzień :

pierwsza dawka 2 tabletki (500 mg), po 6 godzinach 1 tabletka (250 mg)

• 2. dzień:

1 tabletka (250 mg)

• 3. dzień:

1 tabletka (250 mg)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Tabletek nie należy dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arechin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Przedawkowanie chlorochiny jest bardzo niebezpieczne i trudno poddaje się leczeniu.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,

narastające szumy uszne, niewyraźne i nieostre widzenie, osłabienie, hemoglobinurię (wydalanie

wolnej hemoglobiny w moczu), skąpomocz, zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnego

bicia serca, nagłe zahamowanie czynności serca, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączkę, ostre

objawy uczuleniowe, które charakteryzują się obrzękami, rumieniem, tworzeniem się pęcherzyków

i pęcherzy oraz obrzękiem krtani, gorączką, dusznością.

Przedawkowanie leku prowadzące do powstania niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej

oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca może spowodować zgon.

Po ciężkim zatruciu mogą wystąpić: poszerzenie zespołu QRS, bradyarytmie, rytm węzłowy,

wydłużenie odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa, torsade de pointes ,

migotanie komór.

Po przedawkowaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza, bezzwłocznie i całkowicie opróżnić

żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów (tylko u osób przytomnych) lub płukanie żołądka.

Stosuje się leczenie objawowe.

Aktywny węgiel wprowadzony do żołądka za pomocą zgłębnika żołądkowego (po płukaniu żołądka

i w ciągu 30 minut od podania chlorochiny) zmniejsza wchłanianie tego leku.

W przypadku ciężkich zatruć stosuje się infuzje dożylne.

Pominięcie przyjęcia leku Arechin

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania

niepożądane: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, swędząca wysypka

lub pokrzywka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): bezsenność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): depresja.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• - kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego), która może prowadzić do zgo nu, gdy chlorochina

stosowana jest przez długi okres w wysokich dawkach.

- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia w testach czynnościowych

wątroby.

- zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, pobudzenie, splątanie, omamy, majaczenie.

Inne działania niepożądane leku, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowy rytm serca i zaburzenia rytmu serca mogące stanowić zagrożenia życia.

- nieregularna praca serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany

w elektrokardiogramie).

- spadki ciśnienia.

- niedokrwistość, zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi, małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), hamowanie

czynności szpiku kostnego, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) u pacjentów z niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej.

- uczucie przygnębienia (depresji) albo występowanie myśli autodestrukcyjnych lub

samobójczych, stany lękowe, uczucie dezorientacji, występowanie irracjonalnych myśli,

paranoja, agresja, zaburzenia snu, pobudzenie, uczucie uniesienia lub nadmiernego

podekscytowania, brak koncentracji.

- drgawki, napady padaczkowe, zmiany nastroju i zmiany zachowania (psychozy, pobudzenie

psychoruchowe, przypadki manii), bóle głowy.

- nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku, zaburzenia akomodacji, podwójne

widzenie, zmiany w siatkówce oka (retinopatia) lub w rogówce, zaburzenia pola widzenia.

- głuchota (typu nerwowego), niedosłuch u pacjentów z uprzednio istniejącymi uszkodzeniami

narządu słuchu, szumy uszne.

- zaburzenia żołądka i jelit, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, kolki.

- siwienie, łysienie, świąd, pokrzywka, wysypka, przebarwienia skóry, błon śluzowych, paznokci,

skórne reakcje alergiczne, zmiany typu liszaja płaskiego, rzut łuszczycy, rumień

wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-

rozpływna naskórka.

- neuromiopatia i miopatia (choroby mięśni, osłabienie mięśni).

- nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy.

- obniżenie poziomu glukozy we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Arechin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Arechin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Arechin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arechin

- Substancją czynną leku jest chlorochiny fosforan

- Jedna tabletka zawiera 250 mg chlorochiny fosforanu

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Arechin i co zawiera opakowanie

Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie płaska, z wytłoczonym po jednej stronie

znakiem "-".

Każde opakowanie zawiera po 30 tabletek.

Tabletki pakowane są w fiolkę szklaną z etykietoulotką lub w blistry PVC/Al zawierające po 10

tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7