Pipecuronii bromidum (Arduan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARDUAN , 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pipecuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arduan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arduan 2.

3. Jak stosować lek Arduan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Arduan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arduan i w jakim celu się go stosuje

Arduan jest niedepolaryzującym lekiem zwiotczającym, który blokuje przewodzenie impulsu z

zakończenia nerwu ruchowego do mięśnia poprzecznie prążkowanego poprzez kompetycyjne w

stosunku do acetylocholiny łączenie się z receptorem nikotynowym zlokalizowanym na płytce

motorycznej mięśnia poprzecznie prążkowanego.

W przeciwieństwie do depolaryzujących leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe takich

jak sukcynylocholina, lek Arduan nie powoduje drżeń pęczkowych mięśni, nie ma również działania

hormonalnego. Działanie blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe dotyczy wyłącznie mięśni

poprzecznie prążkowanych.

Nie wykazuje również działania blokującego zwoje nerwowe ani wagolitycznego czy

sympatomimetycznego, nawet w dawce wielokrotnie większej niż dawki ED90 (dawka wymagana do

uzyskania 90% depresji receptorów).

Z badań nad dawką wywołującą reakcję wynika, że dawki ED50 i ED90 dla produktu leczniczego

Arduan w znieczuleniu zrównoważonym wynoszą odpowiednio 0,03 i 0,05 mg/kg masy ciała. Dawka

0,05 mg/kg masy ciała zapewnia odpowiednie zwiotczenie mięśni podczas licznych zabiegów

chirurgicznych średnio przez 40 do 50 minut.

Okres od podania do pojawienia się maksymalnej blokady przewodzenia nerwowo-mięśniowego (czas

reakcji) zależy od podanej dawki i wynosi od 1,5 do 5 minut. Najkrótsze czasy reakcji występują po

dawkach do 0,07-0,08 mg/kg masy ciała. Dalsze zwiększanie dawki powoduje nieznaczne

zmniejszenie czasu reakcji, ale znacznie wydłuża efekt.

Wskazania do stosowania :

- Intubacja tchawicy i zwiotczenie mięśni szkieletowych podczas znieczulenia ogólnego. Może

być stosowany podczas różnych operacji, w których wymagane jest zwiotczenie mięśni trwające

dłużej niż 20-30 minut.

- Jako element sztucznej wentylacji płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arduan

1 Kiedy nie stosować leku Arduan :

- jeśli pacjent ma uczulenie na bromek pipekuronium lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku miastenii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arduan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Ze względu na wpływ leku Arduan na mięśnie oddechowe, może być on podawany tylko w

obecności osoby wyspecjalizowanej w przeprowadzaniu sztucznego oddychania, w miejscach,

w których są dostępne warunki do przeprowadzenia sztucznego oddychania.

- Ogólnie ujmując, w literaturze opisano reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne na środki

blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Chociaż zgłoszono tylko kilka podobnych

przypadków dotyczących leku Arduan, produkt leczniczy może być podawany tylko w

warunkach, gdy reakcje te mogą być leczone natychmiast.

- Arduan nie wywiera znaczących efektów sercowo-naczyniowych w zakresie dawek

porażających mięśnie. Mogą wystąpić niewielkie, klinicznie nieistotne zmiany (zwykle spadek)

tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz rzutu serca. Zmiany te są

prawdopodobnie związane z działaniem innych leków (fentanyl, tiopental, halotan)

stosowanych jednocześnie przy wprowadzaniu znieczulenia.

- Znając powyższe fakty należy rozważyć podawanie leków wagolitycznych jako premedykacji

oraz ich dawki. (Oczywiście należy wziąć pod uwagę stymulujące działanie anestetyków

stosowanych jednocześnie oraz rodzaj interwencji chirurgicznej).

- U pacjentów z chorobami, które mogą zmieniać działanie leku Arduan, zaleca się stosowanie

stymulatora nerwów obwodowych. Może on pomóc w uniknięciu przedawkowania oraz w

ocenie przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Następujące czynniki mogą wpływać na farmakokinetykę i (lub) działanie zwiotczające mięśnie leku

Arduan:

Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi – za wyjątkiem miastenii (w przypadku której

stosowanie leku Arduan jest przeciwwskazane), lekarz powinien ostrożnie podawać lek Arduan, gdyż

zaburzenia te mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie wiotczenia.

Przed zabiegiem chirurgicznym nie należy stosować niedepolaryzujących leków zwiotczających

mięśnie do intubacji dotchawiczej. Niewskazane jest jednoczesne podawanie anestetyków i środków

wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (benzodiazepiny). Antycholinesteraza powinna

zostać podana pod koniec zabiegu chirurgicznego na 10 do 15 minut przed wystąpieniem

wymaganego działania terapeutycznego. Po zabiegu chirurgicznym lekarz powinien wziąć pod uwagę

planowe przedłużenie sztucznej wentylacji płuc. Przejście na oddech spontaniczny powinno odbywać

się podczas monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i parametrów oddechowych.

Niewydolność układu krążenia

U takich pacjentów lekarz powinien wziąć pod uwagę ewentualne opóźnienie rozpoczęcia działania

leku Arduan, a zatem późniejszą intubację.

Hipertermia złośliwa

Ani w warunkach doświadczalnych, ani klinicznych, nie stwierdzono hipertermii złośliwej związanej

z podawaniem leku Arduan. Ponieważ lek zwiotczający mięśnie nigdy nie jest stosowany w

monoterapii, a hipertermia złośliwa w trakcie znieczulenia jest możliwa nawet przy braku znanych

czynników wyzwalających, klinicyści powinni znać wczesne objawy, metody diagnostyczne i sposób

leczenia hipertermii złośliwej.

2 Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed

znieczuleniem należy skorygować równowagę kwasowo-zasadową i homeostazę elektrolitową.

Obniżona temperatura ciała może wydłużać działanie leku.

Hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), glikozydy naparstnicy, diuretyki (leki

moczopędne), hipermagnezemia (zwiększone stężenie magnezu we krwi), hipokalcemia (zmniejszone

stężenie wapnia we krwi), odwodnienie, kwasica, hipoproteinemia (zmniejszone stężenie białek

osocza w krwi), hiperkapnia (kwasica oddechowa z powodu nadmiaru dwutlenku węgla we krwi) i

kacheksja (wyniszczenie organizmu z powodu niedoborów żywieniowych) mogą nasilać lub wydłużać

działanie leku Arduan.

Podobnie do innych niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, lek Arduan może zmniejszyć

częściowy czas tromboplastyny i czas protrombinowy (test oceniający czas krzepnięcia osocza w

obecności jonów wapniowych po podaniu tromboplastyny – czynnik powodujący przejście

protrombiny w trombinę, która występuje w płytkach krwi tzw. trombocytach).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Stosowanie leku Arduan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby

W marskości wątroby początek działania pipekuronium, polegający na blokowaniu przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego, może być wydłużony, natomiast czas klinicznego zwiotczenia pozostaje

niezmieniony. W cholestazie pozawątrobowej może dojść do wydłużenia okresu półtrwania w fazie

eliminacji, głównie ze względu na zwiększenie objętości dystrybucji.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek czas działania jest wydłużony. Lekarz powinien odpowiednio

zmniejszyć dawkę leku Arduan.

Lek Arduan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Arduan mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane przed operacją lub podawane

podczas jej trwania.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Arduan:

Nasilenie i (lub) wydłużenie działania.

- anestetyki wziewne (halotan, metoksyfluran, eter dietylowy, enfluran, izofluran, cyklopropan),

- anestetyki dożylne (ketamina, fenantyl, propanidid, barbiturany, etomidat,

gammahydroksybutirat)

- duże dawki anestetyków miejscowych

- inne niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, podawane przed podaniem sukcynylocholiny

- niektóre antybiotyki i chemioterapeutyki (aminoglikozydy i antybiotyki polipeptydowe,

pochodne imidazolu, metronidazol i inne)

- leki moczopędne, leki blokujące receptory beta, tiamina, inhibitory MAO, guanidyna,

protamina, fenytoina, leki blokujące receptory alfa, antagoniści wapnia, sole magnezu

- większość leków przeciwarytmicznych, wraz z chinidyną i dożylnie podawaną lidokainą

zwiększa blokadę wywołaną niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie.

Osłabienie działania.

Długotrwałe podawanie kortykosteroidów, neostygminy, edrofonu, pirydostygminy, noradrenaliny,

azatiopryny, teofiliny, KCl, NaCl, CaCl 2 przed podaniem leku Arduan.

3 Zwiększenie lub zmniejszenie działania.

Wcześniejsze podanie depolaryzujących środków zwiotczających (w zależności od dawki, czasu

podania i indywidualnej wrażliwości).

Inne

Gentamycyna, ampicylina podane podczas zabiegu chirurgicznego nie wpływają na działanie leku, a

więc mogą być stosowane równocześnie bez wywoływania działań niepożądanych. Podobnie jak inne

leki zwiotczające, lek Arduan może zmniejszyć czas protrombinowy i częściowy czas tromboplastyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania leku Arduan w czasie ciąży u ludzi, które

pozwoliłyby ocenić potencjalne zagrożenia dla płodu. Lek Arduan powinien być podawany kobiecie

w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Cięcie cesarskie

Z badań klinicznych z użyciem leku Arduan jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego do cięcia

cesarskiego wynika, że lek Arduan nie wpływa na wartości Apgar, napięcie mięśni ani adaptację

sercowo-naczyniową płodu. Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych u noworodków.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że bardzo małe ilości bromku pipekuronium przenikają przez

barierę łożyskową i dostają się do krwi pępowinowej.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ze względu na brak informacji dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się karmienia

piersią po znieczuleniu do czasu uzyskania zgody lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie może prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, aż do uzyskania zgody anestezjologa lub

chirurga.

W ciągu 24 godzin po ustaniu działania leku Arduan zwiotczającego mięśnie nie zaleca się

prowadzenia pojazdów ani obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Lek Arduan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Arduan

Lek Arduan jest podawany dożylnie (do żyły). Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie

masy ciała, stanu zdrowia, przewidywanego czasu trwania operacji oraz jednocześnie stosowanych

leków.

Można używać tylko świeżo przygotowanego roztworu.

Lek Arduan nie może być mieszany z innymi roztworami lub lekami w tej samej strzykawce lub

worku.

Zalecane dawkowanie

Podczas ustalania indywidualnego dawkowania lekarz powinien brać pod uwagę: rodzaj znieczulenia,

spodziewany okres trwania zabiegu chirurgicznego, możliwe interakcje z innymi lekami podawanymi

przed i podczas znieczulenia, współistniejące choroby i ogólny stan pacjenta. Zalecane jest

stosowanie stymulatora nerwów obwodowych w celu monitorowania zwiotczenia i powrotu siły

4 mięśniowej. Lek Arduan przeznaczony jest do podawania drogą dożylną, zarówno w postaci szybkich

wstrzyknięć (wtedy zaleca się podawanie do kaniul żylnych o stałym przepływie płynu infuzyjnego)

dla podtrzymania zwiotczenia mięśni, jak i ciągłego wlewu zapewniającego odpowiedni okres

zwiotczenia.

Lek Arduan, podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powinien być

podawany tylko przez lub pod nadzorem doświadczonego lekarza - klinicysty i przy dostępie do

odpowiednich urządzeń umożliwiających przeprowadzenie sztucznej wentylacji płuc.

Podane poniżej dawkowanie, należy traktować jako ogólne wskazówki dotyczące dawki początkowej i

dawek podtrzymujących w celu zapewnienia wystarczającego zwiotczenia mięśni podczas zabiegów

chirurgicznych o średnim i długim okresie trwania, które są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z

lub bez podania leku Arduan dla ułatwienia intubacji dotchawiczej (anestezja zbilansowana).

Dorośli

Dawka początkowa umożliwiająca intubację i rozpoczęcie zabiegu chirurgicznego to

0,06 mg/kg mc. do 0,10 mg/kg mc. Po zastosowaniu tej dawki warunki wystarczające do intubacji

stwierdza się po upływie 150 sekund do

180 sekund, a zwiotczenie mięśni utrzymuje się przez 60 do 90 minut.

Dawka początkowa umożliwiająca rozpoczęcie zabiegu chirurgicznego po intubacji przeprowadzonej

po sukcynylocholinie to 0,05 mg/kg mc. Po zastosowaniu tej dawki zwiotczenie mięśni utrzymuje się

przez 30 do 60 minut.

Dawka umożliwiająca podtrzymanie zwiotczenia mięśni to 0,01 mg/kg mc. do 0,02 mg/kg mc. Każda

następna dawka wydłuża czas trwania zwiotczenia mięśni o około 30 do 60 minut.

W celu zwiotczenia mięśni u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się przekraczania

dawki 0,04 mg/kg mc. ze względu na przedłużenie działania zwiotczającego.

Odwracanie zwiotczenia

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana podaniem leku Arduan zwykle ustępuje

spontanicznie. W razie konieczności można odwrócić działanie zwiotczające mięśni podając dożylnie

leki antycholinergiczne 0,5 mg do 2 mg metylosiarczanu neostygminy i 0,6 mg do 1,20 mg siarczanu

atropiny (w oddzielnych strzykawkach). Użycie stymulatora nerwów obwodowych lub obserwacja

klinicznych objawów ustępowania blokady motorycznej pozwala ocenić powrót siły mięśniowej. W

razie potrzeby leki odwracające działanie zwiotczające można podać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arduan

W przypadku przedawkowania i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego,

pacjent powinien być sztucznie wentylowany aż do czasu przywrócenia oddechu spontanicznego.

Jednocześnie lekarz poda antidotum w postaci inhibitorów cholinesterazy w odpowiednich dawkach

(na przykład neostygmina, pirydostygmina, edrofonium) do momentu odzyskania zdolności

oddechowej. Oddychanie będzie stale monitorowane przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mimo iż zgłoszono tylko kilka przypadków reakcji anafilaktycznej po zastosowaniu leku Arduan,

zawsze muszą być dostępne odpowiednie narzędzia i leki.

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- Ostry wstrząs alergiczny (reakcje anafilaktyczne);

- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

5 - Migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, dodatkowe skurcze komorowe;

- Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica;

- Atelektazja, duszności, skurcz krtani;

- Wysypka, pokrzywka;

- Atrofia mięśni;

- Bezmocz.

Następujące działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstością (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

- obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);

- nieznaczne zmniejszenie bicia serca (bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Arduan 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arduan

Każda fiolka zawiera 4 mg bromku pipekuronium.

Pozostałe składniki to:

Fiolka: mannitol.

Ampułka (rozpuszczalnik): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

6 Jak wygląda lek Arduan i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: biały lub prawie biały, sterylny liofilizat.

Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: przezroczysty, bezbarwny, sterylny

roztwór.

25 fiolek z proszkiem po 4 mg substancji czynnej + 25 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml (0,9%

roztwór chlorku sodu) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7