Etoricoxibum (Arcoxia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane

etorykoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje 1.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

3. Jak przyjmować lek Arcoxia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Arcoxia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?

• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupy

wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?

• Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni

u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym

zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną

moczanową.

• Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu

umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku

16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek

stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),

ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,

sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje

również stany zapalne w innych częściach ciała.

1 Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego

zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów

krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym

kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe

działania niepożądane, punkt 4);

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

• u osób w wieku poniżej 16 lat;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia

tętniczego).

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca

(umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub

wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężonych lub zablokowanych tętnic);

• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy

niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie

powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa

żołądka;

• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub

biegunki;

• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększać

ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku,

dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę,

która jest objawem zakażenia;

2 • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób

palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

• w przypadku kobiet planujących ciążę;

• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Lek Arcoxia jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych

pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach

kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Arcoxia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie

monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia

stosowania leku Arcoxia :

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

• ryfampicyna (antybiotyk);

• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów);

• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane

inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz

losartan i walsartan;

• leki moczopędne;

• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych);

• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych);

• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek

Arcoxia jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

• - kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Arcoxia może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania

zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez

konsultacji z lekarzem;

• - kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków

przeciwzapalnych podczas stosowania leku Arcoxia.

Stosowanie leku Arcoxia z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Arcoxia zostanie przyjęty na czczo.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może

być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy

odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku

karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy

i senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują

zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas

należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż

jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów

po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz

przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie

potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie

potrzeby.

4 Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie

potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie

występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może

trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej

niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki •

większej niż 30 mg na dobę .

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku

innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie.

Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości

tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,

następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia •

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Arcoxia):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub

zwiększenie się już istniejących;

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,

5 pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności

w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie

z następującą klasyfikacją:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Arcoxia:

Bardzo często:

• ból żołądka.

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

• zawroty głowy, ból głowy;

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

• zwiększone ciśnienie krwi;

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

• siniaki;

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak

i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg

moczowych;

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,

że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje

(omamy);

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,

uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał

serca;

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie

ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba

wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do

krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

6 • wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane

z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która

może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga

natychmiastowej interwencji medycznej);

• dezorientacja, niepokój;

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

• niskie stężenie sodu we krwi;

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARCOXIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arcoxia

• Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,

90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają również żelaza żółty tlenek

(E 172, barwnik) oraz indygotynę, lak (E 132, barwnik).

7 Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka,

obustronnie wypukłych, oznaczonych ‘ACX 30’ po jednej stronie i ‘101’ po drugiej stronie.

60 mg ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie

wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 60’ po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.

90 mg białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe,

oznaczone ‘ARCOXIA 90’ po jednej stronie i ‘202’ po drugiej stronie.

120 mg jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie

wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 120’ po jednej stronie i ‘204’ po drugiej stronie.

30 mg:

Opakowania po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania

po 49) tabletek w blistrach.

60 mg:

Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.

90 mg oraz 120 mg:

Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 30 mg:

Wytwórca/Importer Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V.

00-008 Warszawa Waarderweg 39

Tel. + 48 22 105 50 01 2031 BN Haarlem

organonpolska@organon.com

Wytwórca

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)

15th Km Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis

Athens

Grecja

60 mg, 90 mg oraz 120 mg:

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

8 Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)

15th Km Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis

Athens

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés

Dania, Estonia, Arcoxia

Islandia, Norwegia

Irlandia, ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Wielka Brytania

Austria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

Republika Czeska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety

Cypr, Malta ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets

Finlandia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé

Niemcy ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Grecja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

Węgry Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

Włochy ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Łotwa Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes

Litwa Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Holandia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Polska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugalia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por

película

Słowacja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Słowenia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.

9