Opipramoli dihydrochloridum (Apropol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APROPOL, 50 mg, tabletki powlekane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APROPOL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL

3. Jak przyjmować lek APROPOL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APROPOL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APROPOL i w jakim celu się go stosuje

APROPOL (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym.

U ludzi lek APROPOL wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i łagodnie poprawiające

nastrój.

APROPOL wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych,

• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub

niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL

Kiedy nie przyjmować leku APROPOL

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub

psychotropowymi;

• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;

• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie

zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit;

• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy

wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia);

• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;

• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;

• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku

uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);

• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń

mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;

• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;

• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy

wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi;

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza;

• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować

ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.

Ryzyko samobójcze

Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre

zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się

utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych

oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych

objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia

zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji).

Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni lekiem APROPOL, niezależnie od wskazania, powinni

być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów

psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę

schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne,

występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki

przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych

i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić

lekarzowi.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione.

Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny

i behawioralny.

Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest

zalecane.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem

wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lek APROPOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

• leków nasennych (np. barbiturany);

2 • leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

• leków przeciwdrgawkowych;

• fenotiazyny;

• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);

• beta-adrenolityków (np. propranolol);

• leków przeciwarytmicznych klasy I c;

• chinidyny;

• cymetydyny;

• leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem

leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy

odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Lek APROPOL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować

senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek APROPOL można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią

Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli

przyjmowanie leku APROPOL jest bezwzględnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku APROPOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotyczy to przede wszystkim początku leczenia oraz terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi

na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe, środki nasenne, środki psychotropowe).

Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed przystąpieniem do

prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek APROPOL zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek APROPOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano

i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

3 W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku

podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

lub

• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech

razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Lek APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju

występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APROPOL

Lek APROPOL może spowodować objawy zatrucia, jeśli jest stosowany w zbyt dużej dawce. Po kilku

godzinach od przedawkowania może wystąpić: senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój,

śpiączka, osłupienie, chwilowy zamęt, nasilony lęk, zaburzenia koordynacji (ataksja), drgawki,

zaburzenia oddawania moczu, przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, blok

przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem,

rzadko zatrzymanie akcji serca.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia,

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do

najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku APROPOL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak

niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną

według zwykłego schematu dozowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku APROPOL

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku APROPOL, na

przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Może to zagrozić powodzeniu terapii.

Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia

może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne

zmniejszanie dawki.

Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest stosowany przez długi czas

w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:

• niepokój;

• pocenie się;

• nudności, wymioty;

• zaburzenia snu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego

leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból

brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego

brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować

się z lekarzem.

Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,

• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na

początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność,

• zaburzenia oddawania moczu,

• zaburzenia akomodacji,

• drżenia,

• zwiększenie masy ciała,

• odczucie pragnienia,

• przyspieszone bicie serca, palpitacje,

• zaparcia,

• przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),

• zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• stany pobudzenia,

• bóle głowy,

• parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów

w podeszłym wieku,

• stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym

stosowaniem dużych dawek),

• pobudzenie (niepokój),

• pocenie się,

• zaburzenia snu,

• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności

serca,

• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,

• obrzęki,

• zatrzymanie moczu,

• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),

• mózgowe napady drgawkowe,

• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),

• niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

5 • choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),

• nagła jaskra,

• niepokój,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe

uszkodzenie wątroby,

• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań

kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka

jest czynność wątroby);

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań

Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APROPOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APROPOL

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku APROPOL zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krospowidon typ A, powidon K-25,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

6 Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek APROPOL i co zawiera opakowanie

Lek APROPOL ma postać okrągłych tabletek powlekanych, barwy żółtej, obustronnie wypukłych,

bez plam i uszkodzeń.

Wielkość opakowania: 20, 56, 60, 90 tabletek powlekanych, blister PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7