Aprepitantum (Aprepitant Viatris)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aprepitant Viatris, 125 mg, kapsułki, twarde

Aprepitant Viatris, 80 mg, kapsułki, twarde

aprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Rodzice dzieci przyjmujących Aprepitant Viatris powinni

uważnie zapoznać się z treścią ulotki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aprepitant Viatris i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku Aprepitant Viatris

3. Jak przyjmować Aprepitant Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aprepitant Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aprepitant Viatris i w jakim celu się go stosuje

Aprepitant Viatris zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych

antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK 1 ). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający

za nudności oraz wymioty. Aprepitant Viatris blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując

zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w

wieku od 12 lat Aprepitant Viatris w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami

w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie

przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna,

cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aprepitant Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant Viatris

- jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować

lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Viatris należy zmodyfikować leczenie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania dziecku tego leku należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.

Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

1 Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Aprepitant Viatris, kapsułki, 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej

12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Aprepitant Viatris a inne leki

Aprepitant Viatris może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,

jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

Aprepitant Viatris (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu

innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant

Viatris”).

Działanie leku Aprepitant Viatris lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania

leku Aprepitant Viatris jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

- środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices ), które

uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem

Aprepitant Viatris. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem Aprepitant

Viatris należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji

- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne)

- alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu)

- chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca)

- irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka)

- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane

w leczeniu migreny)

- warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi)

- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych)

- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki)

- midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne)

- preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji)

- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

- ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu)

- itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze)

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

- kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon)

- leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam)

- tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „Aprepitant Viatris a inne

leki”.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Viatris przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym

lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o

karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku Aprepitant Viatris mogą

wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub

obsługiwania maszyn albo narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku

(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Aprepitant Viatris zawiera sacharozę i sód

Kapsułki Aprepitant Viatris zawierają sacharozę. Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta

nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować Aprepitant Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aprepitant Viatris zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i

wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Viatris, lekarz zaleci przyjmowanie innych

leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT 3 (takiego jak

ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku Aprepitant Viatris to

• 1. doba

- jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

• 2. i 3. doba

- jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

- jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Viatris należy przyjąć rano

- jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Viatris należy przyjąć 1 godzinę przed

rozpoczęciem chemioterapii.

Aprepitant Viatris można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Viatris

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku Aprepitant Viatris

W razie pominięcia dawki leku Aprepitant Viatris należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Viatris i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć

ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

3 - pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie

może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- zaparcie, niestrawność

- ból głowy

- zmęczenie

- utrata apetytu

- czkawka

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

100):

- zawroty głowy, senność

- trądzik, wysypka

- niepokój

- odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów

- wzmożone, bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu

- osłabienie, ogólne złe samopoczucie

- uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca

- gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku

- wrażliwość skóry na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna)

- euforia (uczucie niezwykłego szczęścia), dezorientacja

- zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze

- ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,

owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia

- częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub

krwi w moczu

- dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu

- kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła

- obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu

- uczucie dzwonienia w uszach

- skurcze mięśni, osłabienie mięśni

- nadmierne pragnienie

- zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych

- zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania tego leku.

4 5. Jak przechowywać lek Aprepitant Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Viatris:

- Substancją czynną jest aprepitant. Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.

Każda kapsułka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, sacharoza, celuloza

mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, szelak, amonowy wodorotlenek stężony,

glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172). Kapsułka twarda

125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Viatris i co zawiera opakowanie

Kapsułki 125 mg: kapsułki o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i

nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem "125 mg".

Kapsułki 80 mg: kapsułki o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym

białym korpusem z czarnym nadrukiem "80 mg".

Aprepitant Viatris, 125 mg i 80 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w następujących opakowaniach:

opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające blistry z folii

PA/Aluminium/PVC/Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze zawierające

1x1 kapsułkę (125 mg) i 2x1 kapsułki (80 mg), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

Francja

Ethypharm

Z.I de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Francja

5 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Aprepitant Viatris 125 mg, gélule et Aprepitant Viatris 80 mg, gélule

Polska Aprepitant Viatris, 125 mg/80 mg, kapsułki twarde

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

6