Aprepitantum (Aprepitant Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aprepitant Aurovitas, 125 mg/80 mg, kapsułki, twarde

Aprepitantum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aprepitant Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Aurovitas

3. Jak stosować lek Aprepitant Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aprepitant Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aprepitant Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Aprepitant Aurovitas zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych

antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający

za nudności oraz wymioty. Lek Aprepitant Aurovitas blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru,

powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat lek Aprepitant Aurovitas w postaci kapsułek

stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom

wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane

nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Aurovitas 2.

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jednocześnie z lekami zawierającymi

o pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

o terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób

alergicznych);

o cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych

leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Aurovitas należy zmodyfikować

leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed

1 rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Aurovitas. Wątroba jest ważnym narządem w procesie

rozkładu tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności

wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Aprepitant Aurovitas kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12

lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Aprepitant Aurovitas a inne leki

Lek Aprepitant Aurovitas może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego

przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z

lekiem Aprepitant Aurovitas (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy

stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku

Aprepitant Aurovitas”).

Działanie leku Aprepitant Aurovitas lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania

leku Aprepitant Aurovitas jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami lub środkami

antykoncepcyjnymi. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices ), które uwalniają

hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Aprepitant

Aurovitas. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem Aprepitant Aurovitas

należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);

• alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);

• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca);

• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);

• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w

leczeniu migreny);

• warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań krwi);

• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);

• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);

• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);

• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);

• preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);

• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

• ketokonazol z wyjątkiem szamponów do włosów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy

organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);

• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);

• kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);

• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);

• tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka

jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „Aprepitant Aurovitas a inne

leki”.

2 Nie wiadomo, czy lek Aprepitant Aurovitas przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym

lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o

karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Aprepitant Aurovitas mogą

wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub

obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku

(patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Aprepitant Aurovitas zawiera sacharozę

Kapsułki leku Aprepitant Aurovitas zawierają sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

tego leku.

Lek Aprepitant Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.

Jak stosować lek Aprepitant Aurovitas 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Aprepitant Aurovitas zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu

nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Aurovitas lekarz zaleci

przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora

5-HT 3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku Aprepitant Aurovitas to

• 1. doba:

• jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

• 2. i 3. doba:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Aurovitas należy przyjąć rano.

Jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Aurovitas należy przyjąć 1 godzinę przed

rozpoczęciem chemioterapii.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością

wody. Lek Aprepitant Aurovitas można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Aurovitas

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej

liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Aprepitant Aurovitas

W razie pominięcia dawki leku Aprepitant Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Aurovitas i natychmiast skontaktować się z

lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą

mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

− pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może

być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.

− zaparcie, niestrawność;

− ból głowy;

− zmęczenie;

− utrata apetytu;

− czkawka;

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

− zawroty głowy, senność;

− trądzik, wysypka;

− niepokój;

− odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;

− wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;

− osłabienie, ogólne złe samopoczucie;

− uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;

− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

− gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.

− trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;

− skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca

wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko

występująca, ciężka reakcja skórna);

− euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;

− zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;

− ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia

jamy ustnej, wzdęcia;

− częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub krwi

w moczu;

− dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;

− kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;

− obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;

− uczucie dzwonienia w uszach;

− skurcze mięśni, osłabienie mięśni;

− nadmierne pragnienie;

− zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;

− zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

4 w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Aprepitant Aurovitas 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej, niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Aurovitas

− Substancją czynną jest aprepitant.

Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.

Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

− Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, poloksamer 407, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna,

żelatyna, sodu laurylosiarczan (E 487), tytanu dwutlenek (E 171), szelak, żelaza tlenek czarny (E

172), glikol propylenowy (E 1520). Kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, żelatynowa w rozmiarze „1”, składa się z różowego

wieczka i białego korpusu z czarnym nadrukiem „125mg”.

Kapsułka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, żelatynowa w rozmiarze „2”, biała z czarnym nadrukiem

„80mg”.

Aprepitant Aurovitas jest dostępny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym

pudełku.

Kapsułki twarde 125 mg i 80 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

− opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające 1 kapsułkę 125 mg i 2 kapsułki 80 mg

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

5 Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Aprepitant Aurobindo 80 mg, harde capsules

Aprepitant Aurobindo 125 mg, harde capsules

Aprepitant Aurobindo 125 mg en 80 mg, harde capsules

Francja: Aprepitant Arrow

Polska: Aprepitant Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6