Aripiprazolum (Apra-swift)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apra-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Apra-swift, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift
• 3. Jak stosować lek Apra-swift
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apra-swift
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Apra-swift i w jakim celu się go stosuje

Lek Apra-swift zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę

charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości

nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i

zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać

smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Apra-swift stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których

choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze

zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona

drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów,

którzy zareagowali na leczenie lekiem Apra-swift.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apra-swift

Kiedy nie stosować leku Apra-swift

▪ jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apra-swift, należy to omówić z lekarzem prowadzącym. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apra-swift należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

▪ duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,

wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca

w wywiadzie rodzinnym;

▪ drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą

obserwacją;

▪ mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

▪ choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

▪ zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie

leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

▪ uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,

powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności

umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek

wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych

z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli

i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność

z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne

bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty

głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić

do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Apra-swift u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy

stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Apra-swift a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są

wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Apra-swift może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza

prowadzącego.

Stosowanie leku Apra-swift z niektórymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku

Apra-swift. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu

następujących leków:

▪ leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

▪ leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku ( takich

jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

▪ leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);

▪ pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak efawirenz, newirapina,

inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

▪ leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina,

fenytoina, fenobarbital);

▪ określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Apra-swift. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Apra-swift, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół

lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz

migrenę i ból;

• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i

fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu

ciężkiej depresji;

• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w

łagodnej depresji;

• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem

ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Apra-swift z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apra-swift można przyjmować niezależnie od posiłków.

W okresie leczenia preparatem Apra-swift nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w

ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania

takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Apra-swift, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod

uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych

metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Apra-swift zawiera aspartam, laktozę, sód i alkohol benzylowy

Aspartam

Lek Apra-swift 10 mg zawiera 1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Apra-swift 15 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie

ustnej.

Lek Apra-swift 30 mg zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Laktoza

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol benzylowy

Lek Apra-swift 10 mg zawiera 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej

rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Apra-swift 15 mg zawiera 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej

rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Apra-swift 30 mg zawiera 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej

rozpadowi w jamie ustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Apra-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub

większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku Apra-swift można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu

doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży

wynoszącej 10 mg raz na dobę . Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą

dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować

codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez

posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię

z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to

ją uszkodzić. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na

języku. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może

być przyjmowana z płynem lub bez płynu.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać

przyjmowania Apra-swift bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Apra-swift

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku

Apra-swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), niezwłocznie należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do

najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Apra-swift

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Apra-swift

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest aby lek Apra-swift przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres

zalecony przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• zaburzenia snu,

• uczucie lęku,

• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,

• drżenie,

• ból głowy,

• zmęczenie,

• senność,

• uczucie pustki w głowie,

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

• niestrawność,

• nudności,

• nadmierne wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,

• zbyt duże stężenie cukru we krwi,

• depresja,

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),

• zespół „niespokojnych nóg”,

• podwójne widzenie,

• nadwrażliwość oczu na światło,

• szybkie bicie serca,

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenie,

• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale

częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków

ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

• duże stężenie cukru we krwi,

• małe stężenie sodu we krwi, • utrata apetytu (jadłowstręt),

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała,

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

• uczucie agresji,

• pobudzenie,

• nerwowość,

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia

się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca,

omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,

niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,

pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

• nagła niewyjaśniona śmierć,

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

• atak serca (zawał mięśnia sercowego),

• wolne bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i

zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

• wysokie ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,

• skurcz mięśni wokół głośni,

• zapalenie trzustki,

• trudności w przełykaniu,

• biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

• wysypka skórna,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie,

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy

grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach

ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów

wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju

białych krwinek (eozynofilia),

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mięśni,

• sztywność,

• mimowolne oddawanie moczu,

• trudności w oddawaniu moczu, • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,

• ból w piersiach,

• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej

hemoglobiny,

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych,

- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,

- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,

- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż

potrzeba do zaspokojenia głodu);

- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi

z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków

zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości

i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju

ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu

w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała,

zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,

szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż

u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Apra-swift

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apra-swift

Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera

10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,

krzemionkę koloidalną bezwodną, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat waniliowy,

maltodekstrynę, gumę arabska E 414, glikol propylenowy E 1520, alkohol benzylowy E 1519).

• - żelaza tlenek czerwony (E 172) – dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 i 30 mg
• - żelaza tlenek żółty (E 172) - dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 mg

Jak wygląda lek Apra-swift i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 10 mg są okrągłe, płaskie i różowe o średnicy

8,00 mm i oznaczone liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 15 mg są okrągłe, płaskie i żółte, o średnicy

9,00 mm i oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Apra-swift 30 mg są okrągłe, płaskie i różowe,

o średnicy 10,00 mm i oznaczone liczbą „30” po jednej stronie.

Tabletki Apra-swift 10 mg i Apra-swift 15 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych

w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki Apra-swift 30 mg są dostępne w blistrach aluminiowych, pakowanych w pudełka tekturowe

zawierające 7, 14 i 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004 Grecja

GENEPHARM S.A.

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki

15351 Grecja

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: