Ramiprilum (ApoRami)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoRami, 1,25 mg, tabletki

ApoRami, 2,5 mg, tabletki

ApoRami, 5 mg, tabletki

ApoRami, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoRami w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami

3. Jak stosować lek ApoRami

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ApoRami

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoRami i w jakim celu się go stosuje

ApoRami zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE

(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek ApoRami działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze

• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych

• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek ApoRami może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)

• Zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia kłopotów z nerkami (niezależnie od tego czy

pacjent choruje na cukrzycę)

• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi

(niewydolność serca)

• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami

Kiedy nie stosować leku ApoRami:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy

inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoRami

wymienionych w punkcie 6.

1 Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub

oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

• Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem

naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,

stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i

połykaniu.

• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu

długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u osób dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone.

• Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od

rodzaju zastosowanego urządzenia, lek ApoRami może nie być odpowiednim lekiem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do nerki

(zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciąży powyżej trzeciego miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, może wzrosnąć ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i do leczenia

raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku ApoRami. W razie

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem

przyjmowania leku ApoRami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoRami należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli pacjent ma chore serce, wątrobę lub nerki.

• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów, z

następujących powodów: wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety

zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas

lub dializy.

• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie)

• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Środki takie podaje się przed zabiegami

operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem

ApoRami na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z

lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie badań krwi).

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku

naczynioruchowego (szybkiego obrzęku podskórnego w obszarze takim, jak gardło):

- Syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w

celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów) lub wildagliptyny lub inhibitory

neprylizyny (NEP) (takie jak racekadontril) lub sakubitryl/walsartan. W przypadku

sakubitrylu/walsartanu patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ApoRami”.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Leku ApoRami nie zaleca się we wczesnej ciąży. Nie stosować go powyżej 3 miesiąca ciąży,

ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu, (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piesią”).

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

2 - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blockers - ARB), znane

również jako sartany, np.: walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ApoRami u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ

bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku ApoRami w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest to pewne), przed rozpoczęciem

przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i ApoRami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek ApoRami może wpływać na

działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku ApoRami.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność

działania leku ApoRami:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

[NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy

lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie

ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko

działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem ApoRami:

• Sakubitryl/walsartan - stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u

dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ApoRami”)

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie

jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna

• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki

zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol w zakażeniach

spowodowanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu; i heparyna, lek stosowany do rozrzedzania

krwi, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów)

• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon

• Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)

• Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).

• Leki najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów

(syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2).

• Racekadotryl (stosowany przeciw biegunce).

3 • Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami” oraz „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione

podczas stosowania leku ApoRami:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.

ApoRami może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku ApoRami

należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek ApoRami może zwiększać stężenie litu we

krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem.

ApoRami z jedzeniem i piciem lub alkoholem

• Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku ApoRami może wywoływać zawroty głowy i

uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas

przyjmowania leku ApoRami, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może

wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie.

• Lek ApoRami może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży (lub ją planuje). ApoRami nie jest

zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży,

ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli kobieta

przyjmująca lek ApoRami zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed

zajściem w ciążę zaleca się zmianę leku na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku ApoRami w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku ApoRami mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów

głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli

występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i

obsługiwać maszyn.

Lek ApoRami zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że

ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego

leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy że zasadniczo „nie

zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek ApoRami

4 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź

zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach

podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach

podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

• Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem.

• Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoRami

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego odziału

ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu. Należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub

wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został

przyjęty.

Pominięcie dawki leku ApoRami

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać leczenie lekiem ApoRami i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być

konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.

Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek ApoRami.

• Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej

istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się skóry (takie jak

zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce

piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak zawał serca

lub udar mózgu.

• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych.

• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy

krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból

gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one

wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia

trzustki.

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub

białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub

uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się

dłużej niż kilka dni.

Częste: wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

• Zawroty głowy. Ryzyko jest większe na początku stosowania leku ApoRami oraz po

zwiększeniu dawki.

• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje u

pacjenta stojącego lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.

• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.

• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.

• Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry.

• Ból w klatce piersiowej.

• Kurcze lub bóle mięśni.

• Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste: wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).

• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie

pełzania po skórze (parestezje).

• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.

• Zaburzenia snu.

• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.

6 • Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle

brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.

• Nasilone poty.

• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem

zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

• Uderzenia gorąca.

• Niewyraźne widzenie.

• Bóle stawów.

• Gorączka.

• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie: wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Drżenie lub dezorientacja.

• Zaczerwienienie i obrzęk języka.

• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

• Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska).

• Wysypka lub siniaki na skórze.

• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.

• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

• Osłabienie.

• W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub

stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się

dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.

• Obrzęk ust.

• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.

• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.

• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurcze

mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH

(hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się z

lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła

(objaw Raynauda).

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

• Spowolnione lub upośledzone reakcje.

• Uczucie pieczenia.

• Zaburzenia węchu.

• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

7 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoRami

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę z HDPE szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoRami

Substancją czynną jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,

kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) (wyłącznie dawka 2,5 mg), żelaza tlenek czerwony

(E172) (wyłącznie dawka 5 mg), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek ApoRami i co zawiera opakowanie

Tabletka.

1,25 mg:

Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm],

niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "17" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

2,5 mg:

Jasnożółta do żółtej o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka

z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można

podzielić na równe dawki.

5 mg:

Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm],

niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19", przedzielona linią podziału na jednej

stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

8 10 mg:

Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm],

niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na jednej

stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoRami tabletki jest dostępny w:

Blistrach z folii PVC/Aluminium.

Butelce z HDPE zawierającej zwitek waty, z zakrętką z PP z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

Blister: 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek

Butelka z HDPE: 250 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod

następującymi nazwami:

Belgia Ramipril AB 2,5 mg / 5 mg/10 mg, tabletten

Czechy Rampiril Aurovitas 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety

Holandia Ramipril Aurobindo 1,25 mg / 2,5 mg, tabletten

Polska ApoRami

Portugalia Ramipril Aurovitas

Hiszpania RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

9