Escitalopramum (ApoEscitaxin ORO)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoEscitaxin ORO , 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ApoEscitaxin ORO , 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ApoEscitaxin ORO , 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ApoEscitaxin ORO i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO
• 3. Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ApoEscitaxin ORO
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek ApoEscitaxin ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera substancję czynną escytalopram. Lek ApoEscitaxin ORO

należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors ). Leki te działają

na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że

zakłócenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu

depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich

epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z

agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz

zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować

przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu

pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO

Kiedy nie stosować leku ApoEscitaxin ORO:

1/10 • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO,

zawierającej

selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w

leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta

wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu

oceniającym pracę serca).

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące

wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoEscitaxin ORO należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może

być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy

lub zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych, należy przerwać terapię

lekiem ApoEscitaxin ORO (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być

dostosowanie dawki przez lekarza.

• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku ApoEscitaxin ORO może zmieniać stężenie

glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych

leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i powstawania siniaków lub jeśli

pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent przebył

niedawno zawał serca.

• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent

może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i

wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcie, zapaść lub

zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oczu, takie jak

niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

• jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych

leków razem z lekiem ApoEscitaxin ORO może prowadzić do zespołu serotoninowego,

stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki”)

• Leki takie, jak ApoEscitaxin ORO (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować

wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych

przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

2/10 nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te

objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub

trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać

się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać

zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub

samookaleczeniu.

• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,

którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub

zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić

o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące

zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek ApoEscitaxin ORO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich

jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja,

zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek

ApoEscitaxin ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich

korzystne. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek ApoEscitaxin ORO, w

związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się

z tym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ApoEscitaxin

ORO wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy

poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa

długotrwałego stosowania leku ApoEscitaxin ORO dotyczącego wzrostu, dojrzewania oraz

rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

3/10 • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje

czynne,

jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent

przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

stosowania leku ApoEscitaxin ORO. Po zakończeniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO

należy odczekać 7 dni, przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym

moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań

niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.

• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej

żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek

przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru).

Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane

przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi).

Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane

lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na

początku i po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO w celu ustalenia, czy

dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)

oraz

tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu

drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia

progu drgawkowego.

• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),

klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku

ApoEscitaxin ORO.

• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać

ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoEscitaxin ORO i czasami mogą

powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoEscitaxin ORO nie

należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a

zwłaszcza:

• leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem

ApoEscitaxin ORO i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne,

rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie,

4/10 omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone

napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich

objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku ApoEscitaxin ORO jednocześnie z lekami stosowanymi w

zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki

przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,

pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna,

leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe

(astemizol, mizalostyna).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza.

ApoEscitaxin ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków

(patrz punkt 3 „Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku

ApoEscitaxin ORO z alkoholem, choć interakcje (oddziaływanie) leku ApoEscitaxin ORO z

alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku. Pacjentka nie powinna stosować leku ApoEscitaxin ORO będąc w ciąży oraz w okresie

karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek ApoEscitaxin ORO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna

zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w

oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty,

małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość

odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w

zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku ApoEscitaxin ORO.

Przyjmowanie leku podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może

zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem

przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się

przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli

takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)

położną.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO.

Przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego

krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie

5/10 stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek

ApoEscitaxin ORO, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić

pacjentce odpowiednich porad.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża

jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie

zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak

wpływa na niego lek ApoEscitaxin ORO.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

ApoEscitaxin ORO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

• 3. Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ApoEscitaxin ORO, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się

codziennie, w dawce pojedynczej. Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas

posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tabletki ApoEscitaxin ORO łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie.

Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

• 1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając

ją

delikatnie wzdłuż perforacji.

• 2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.
• 3. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez

popijania wodą.

Dorośli

Depresja

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

6/10 Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)

Dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu

leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie

dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może

następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę,

w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO to 5 mg raz na dobę. Lekarz

może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku ApoEscitaxin ORO zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe

informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

ApoEscitaxin ORO”.

Czas trwania leczenia

Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach stosowania. Należy zatem

kontynuować stosowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy

samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,

objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6

miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoEscitaxin ORO

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku ApoEscitaxin ORO,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego

szpitala, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów

przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,

nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz

zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Udając się do lekarza lub szpitala należy zabrać

ze sobą opakowanie leku ApoEscitaxin ORO.

7/10 Pominięcie zastosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent

zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast

przyjąć pominiętą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeśli pacjent

przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z

pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku

ApoEscitaxin ORO przez kilka tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent

może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku

ApoEscitaxin ORO jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek ApoEscitaxin ORO był

stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko.

U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U

niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3

miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu

stosowania leku ApoEscitaxin ORO, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia

równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem

elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,

bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, mdłości (nudności), nadmierne pocenie się (w

tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub

dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia

widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że

niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą

samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych,

należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

8/10 Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu

(reakcja

alergiczna)

• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze

mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem

serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu

• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności

wątroby/ zapalenia wątroby

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego

życiu stanu znanego jako torsades de pointes

• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach

niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

• ból głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty

głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry

• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

• nasilone pocenie się

• bóle mięśni i stawów

• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu

płciowego

oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

• zmęczenie, gorączka

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)

• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• wypadanie włosów

• obfite krwawienia miesiączkowe

• nieregularne miesiączki

• zmniejszenie masy ciała

• szybkie bicie serca

• obrzęki kończyn górnych lub dolnych

9/10 • krwawienie z nosa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest

sobą), omamy

• wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z

osłabieniem siły mięśni lub splątaniem)

• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej, z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi

(niedociśnienie ortostatyczne)

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi)

• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

• bolesny wzwód prącia (priapizm)

• objawy zwiększonej częstości krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)

• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego - wazopresyny)

• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

• mania

• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań

kości

• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu

oceniającym pracę serca).

• • obfite krwawienie z pochwy, występujące krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak

escytalopram (substancja czynna leku ApoEscitaxin ORO). Są to:

• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)]

• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222

Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

10/10 5. Jak przechowywać lek ApoEscitaxin ORO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na

blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoEscitaxin ORO

Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 5 mg

escytalopramu, co odpowiada 6,3875 mg escytalopramu szczawianu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 10 mg

escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 20 mg

escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza

sodowa, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon,

magnezu stearynian,

aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię

modyfikowaną (kukurydzianą) i olejek mięty pieprzowej], kwas solny stężony (do ustalenia

pH).

Jak wygląda lek ApoEscitaxin ORO i co zawiera opakowanie

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach,

o średnicy 7 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.

ApoEscitaxin ORO, 10 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych

brzegach, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.

ApoEscitaxin ORO, 20 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych

brzegach, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie.

Lek ApoEscitaxin ORO dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

11/10 Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

12/10