Betahistini dihydrochloridum (ApoBetina)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoBetina, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ApoBetina

3. Jak stosowa ć lek ApoBetina

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek ApoBetina

ApoBetina zawiera betahistyn ę . ApoBetina jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje si ę lek ApoBetina

ApoBetina jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzuj ą cej si ę nast ę puj ą cymi

objawami:

- zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego (z nudno ś ciami i (lub) wymiotami)

- post ę puj ą ca utrata słuchu

- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek ApoBetina

Lek ApoBetina działa poprzez popraw ę przepływu krwi w uchu wewn ę trznym. Powoduje to obni ż enie

zwi ę kszonego ci ś nienia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ApoBetina

Kiedy nie stosowa ć leku ApoBetina

- je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na betahistyn ę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- je ś li lekarz stwierdził u pacjenta wyst ę powanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

nadnerczy”).

Nie nale ż y za ż ywa ć leku ApoBetina, je ś li pacjenta dotyczy które ś z powy ż szych stwierdze ń . W

przypadku w ą tpliwo ś ci, nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed za ż yciem leku

ApoBetina.

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku ApoBetina nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

- je ś li u pacjenta obecnie lub w przeszło ś ci stwierdzono owrzodzenie ż oł ą dka (wrzód trawienny),

- je ś li pacjent ma astm ę oskrzelow ą ,

- je ś li pacjent ma pokrzywk ę , wysypk ę skórn ą , alergiczny nie ż yt nosa, poniewa ż dolegliwo ś ci te

mog ą si ę nasili ć ,

- je ś li pacjent ma niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z powy ż szych stanów, pacjent powinien zapyta ć lekarza lub

farmaceut ę , czy mo ż e przyjmowa ć betahistyn ę .

Te grupy pacjentów powinny by ć pod kontrol ą lekarza podczas leczenia.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku ApoBetina u osób w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek ApoBetina a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Interakcja oznacza, ż e ró ż ne leki lub substancje, za ż ywane jednocze ś nie, mog ą wzajemnie wpływa ć na

swoje działanie lub działania niepo żą dane.

W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z

poni ż szych leków:

• przeciwhistaminowe - mog ą one (teoretycznie) wpływa ć na działanie leku ApoBetina. Lek

ApoBetina mo ż e równie ż zmniejsza ć działanie leków przeciwhistaminowych.

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Mog ą one nasila ć działanie leku ApoBetina.

Je ś li pacjenta dotyczy które ś z powy ż szych stwierdze ń (lub pojawiły si ę w ą tpliwo ś ci), nale ż y

porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku ApoBetina.

ApoBetina z jedzeniem i piciem

Mo ż na przyjmowa ć lek ApoBetina z jedzeniem lub bez jedzenia. Lek ApoBetina mo ż e jednak

powodowa ć łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku

ApoBetina z jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina wpływa na płód:

• Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku ApoBetina i poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w

ci ąż y lub podejrzewa ci ążę .

• Nie nale ż y przyjmowa ć leku ApoBetina w przypadku ci ąż y, chyba ż e lekarz zadecyduje, ż e jest to

konieczne.

Nie wiadomo czy lek ApoBetina przenika do mleka kobiet karmi ą cych:

• Nie nale ż y karmi ć piersi ą w przypadku przyjmowania leku ApoBetina, chyba ż e zezwoli na to

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak nale ż y pami ę ta ć , ż e choroby, które s ą leczone betahistyn ą (choroba

Meniere’a i zawroty głowy) mog ą powodowa ć uczucie wirowania oraz nudno ś ci i mog ą wpływa ć na

zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

2 Lek ApoBetina zawiera laktoz ę jednowodn ą

Je ż eli u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, to pacjent przed przyj ę ciem leku

powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3. Jak stosowa ć lek ApoBetina

Lek ApoBetina nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

• Lekarz dostosuje dawk ę w zale ż no ś ci od stanu pacjenta.

• Nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie leku. Mo ż e by ć potrzebna pewna ilo ść czasu, aby lek zacz ą ł

działa ć .

Jak przyjmowa ć lek

• Połkn ąć tabletk ę i popi ć wod ą .

• Mo ż na przyjmowa ć tabletk ę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak ż e ApoBetina mo ż e powodowa ć

łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku ApoBetina z

jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe.

Ile leku przyjmowa ć

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dob ę .

W przypadku przyjmowania wi ę cej ni ż jednej tabletki na dob ę , nale ż y rozło ż y ć za ż ywanie leku

równomiernie w ci ą gu dnia, np. nale ż y przyjmowa ć jedn ą tabletk ę rano i jedn ą wieczorem.

Nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stał ą ilo ść leku w

organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomo ż e równie ż pami ę ta ć , ż eby go za ż y ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku ApoBetina

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ApoBetina ni ż zalecono mog ą wyst ą pi ć nudno ś ci,

senno ść lub bóle brzucha. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku ApoBetina

• Je ś li pomini ę to dawk ę leku ApoBetina, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę o ustalonej porze.

• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoBetina

Nie nale ż y przerywa ć za ż ywania leku ApoBetina bez porozumienia z lekarzem nawet, je ś li wyst ą pi

poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MO Ż LIWE DZIAŁANIA NIEPO ŻĄ DANE

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Reakcje alergiczne

Je ś li wyst ą piła reakcja alergiczna, nale ż y przesta ć przyjmowa ć lek ApoBetina i natychmiast

skonsultowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala. Objawy mog ą by ć nast ę puj ą ce:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze ś wi ą dem

• obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka lub szyi

• obni ż enie ci ś nienia krwi

3 • utrata ś wiadomo ś ci

• trudno ś ci w oddychaniu.

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku ApoBetina, natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

uda ć si ę do szpitala w przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z powy ż szych objawów.

Inne działania niepo żą dane:

Cz ę ste (wyst ę puj ą ce u mniej ni ż 1 osób na 10):

• nudno ś ci

• zaburzenia trawienia

• bóle głowy.

Inne działania niepo żą dane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku ApoBetina

• Łagodne dolegliwo ś ci ż oł ą dkowe takie jak: wymioty, bóle ż oł ą dka i jelit, wzd ę cia i gazy.

Przyjmowanie leku ApoBetina z jedzeniem mo ż e pomóc zmniejszy ć dolegliwo ś ci

ż oł ą dkowe.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż

podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek ApoBetina

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

wa ż no ś ci” lub „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Ten lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina

Substancj ą czynn ą leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Ka ż da tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka

koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak wygl ą da lek ApoBetina i co zawiera opakowanie

4 Białe lub prawie białe, okr ą głe, obustronnie wypukłe podzielne tabletki o ś rednicy około 11,3 mm,

z lini ą podziału po jednej stronie.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Lek jest dostepny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w blistrach, w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5