Amlodipinum (ApoAmlo)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

ApoAmlo, 5 mg, tabletki

ApoAmlo, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku ApoAmlo
• 3. Jak przyjmowa ć lek ApoAmlo
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek ApoAmlo
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu si ę go stosuje

Lek ApoAmlo zawiera substancj ę czynn ą amlodypin ę , która nale ż y do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (nadci ś nienia t ę tniczego) lub

bólu w klatce piersiowej nazywanego dławic ą piersiow ą , której rzadko wyst ę puj ą c ą postaci ą jest

dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ci ś nieniem t ę tniczym lek ten rozszerza naczynia krwiono ś ne, ułatwiaj ą c

przepływ krwi. U pacjentów z dławic ą piersiow ą lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mi ęś nia

sercowego, zwi ę kszaj ą c ilo ść dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce

piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku ApoAmlo

Kiedy nie przyjmowa ć leku ApoAmlo

- je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na amlodypin ę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonist ę

wapnia - objawy to sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu;

- je ś li pacjent ma bardzo niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie);

- je ś li pacjent ma zw ęż enie zastawki aorty lub wstrz ą s kardiogenny (stan, w którym serce nie mo ż e

dostarczy ć odpowiedniej ilo ś ci krwi do organizmu);

- je ś li pacjent ma niewydolno ść serca po przebytym zawale serca.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku ApoAmlo nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li

u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę pował którykolwiek z poni ż szych stanów:

1 - Niedawno przebyty zawał serca.

- Niewydolno ść serca.

- Znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego (przełom nadci ś nieniowy).

- Choroba w ą troby.

- Konieczno ść zwi ę kszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzie ż

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat.

Lek ApoAmlo mo ż na stosowa ć jedynie w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego u dzieci i młodzie ż y w

wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

ApoAmlo a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Lek ApoAmlo mo ż e wywiera ć działanie na inne leki lub inne leki mog ą wywiera ć działanie na lek

ApoAmlo. Takie leki to:

- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach wywołanych przez bakterie

lub antybiotyki);

- ziele dziurawca;

- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

- dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała);

- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamuj ą ce układ odporno ś ciowy pacjenta);

- symwastatyna (lek zmniejszaj ą cy st ęż enie cholesterolu);

- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek ApoAmlo mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze w wi ę kszym stopniu, je ś li pacjent stosuje inne leki

przeciwnadci ś nieniowe.

ApoAmlo z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosuj ą cy lek ApoAmlo nie powinni spo ż ywa ć soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,

poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co

mo ż e wywoła ć nieprzewidywalne nasilenie działania obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze leku ApoAmlo.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania amlodypiny u kobiet w ci ąż y. Je ś li pacjentka jest w ci ąż y,

przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersi ą

Wykazano, ż e małe ilo ś ci amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi lub

zamierza karmi ć piersi ą , powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoAmlo mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Je ś li

tabletki powoduj ą nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć

pojazdów ani obsługiwa ć maszyn; nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

2 Lek ApoAmlo zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek ApoAmlo

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka pocz ą tkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dob ę . Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do

10 mg raz na dob ę .

Ten lek mo ż na przyjmowa ć przed lub po posiłkach i napojach. Nale ż y stosowa ć ten lek codziennie o

tej samej porze, popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y stosowa ć leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka pocz ą tkowa to 2,5 mg na dob ę .

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dob ę .

Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dost ę pny, a dawki 2,5 mg nie mo ż na uzyska ć z tabletek

ApoAmlo o mocy 5 mg, poniewa ż tabletki te nie s ą produkowane w sposób umo ż liwiaj ą cy

przełamanie na połowy.

Wa ż ne jest, aby stosowa ć tabletki w sposób ci ą gły. Nie nale ż y zwleka ć do momentu zu ż ycia

wszystkich tabletek z wizyt ą u lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku ApoAmlo

Zastosowanie zbyt wielu tabletek mo ż e spowodowa ć obni ż enie, a nawet niebezpieczne obni ż enie

ci ś nienia t ę tniczego. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub

osłabienie. W przypadku znacznego obni ż enia ci ś nienia t ę tniczego mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s. Skóra

staje si ę wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent mo ż e straci ć przytomno ść . W razie przyj ę cia zbyt wielu

tabletek leku ApoAmlo nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zgłosi ć si ę do oddziału

ratunkowego najbli ż szego szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu

gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie przyj ę cia leku ApoAmlo

Nale ż y zachowa ć spokój. Je ś li pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y j ą pomin ąć . Nale ż y przyj ąć

nast ę pn ą dawk ę o wła ś ciwej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoAmlo

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć ten lek. Je ś li pacjent zaprzestanie

stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, mo ż e nast ą pi ć nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych po zastosowaniu leku,

nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3 • Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ść lub trudno ś ci w oddychaniu

• Obrz ę k powiek, twarzy lub warg

• Obrz ę k j ę zyka oraz gardła powoduj ą cy znaczne trudno ś ci w oddychaniu

• Ci ęż kie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny ś wi ą d, powstawanie p ę cherzy, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie

błon ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka)

lub inne reakcje alergiczne

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

• Zapalenie trzustki, które mo ż e spowodowa ć silny ból w nadbrzuszu, promieniuj ą cy do pleców, z

towarzysz ą cym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano nast ę puj ą ce bardzo cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń

niepo żą danych jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• Obrz ę k (zatrzymanie płynów)

Odnotowano nast ę puj ą ce cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń niepo żą danych

jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .

Cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senno ść (szczególnie na pocz ą tku leczenia)

• Kołatanie serca ( ś wiadomo ść czynno ś ci serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

• Ból brzucha, nudno ś ci

• Zmiana rytmu wypró ż nie ń , biegunka, zaparcia, niestrawno ść

• Zm ę czenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

• Skurcze mi ęś ni

• Obrz ę k okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poni ż ej. Je ś li nasili si ę którykolwiek

z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce,

nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, l ę k, depresja, bezsenno ść

• Dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenie

• Dr ę twienie lub mrowienie ko ń czyn, brak odczuwania bólu

• Szum uszny

• Niskie ci ś nienie t ę tnicze

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)

• Kaszel

• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, wymioty

• Utrata włosów, wzmo ż ona potliwo ść , sw ę dzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana

koloru skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmo ż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwi ę kszona

cz ę sto ść oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn

• Ból, złe samopoczucie

• Ból stawów lub mi ęś ni, ból pleców

• Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

4 Rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mog ą ce prowadzi ć do

wyst ą pienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia

• Zwi ę kszenie st ęż enia glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mog ą powodowa ć osłabienie mi ęś ni, mrowienie lub dr ę twienie

• Obrz ę k dzi ą seł

• Wzd ę cie brzucha (nie ż yt ż oł ą dka)

• Zaburzenia czynno ś ci w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka), zwi ę kszenie

aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, które mo ż e mie ć wpływ na niektóre wyniki bada ń

• Zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś ni

• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą

• Nadwra ż liwo ść na ś wiatło

• Zaburzenie obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) trudno ś ci w poruszaniu si ę

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych): dr ż enie,

sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń

Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek ApoAmlo

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż ni u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoAmlo

- Substancj ą czynn ą leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

Ka ż da tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 5 mg lub 10 mg

amlodypiny.

5 - Ponadto lek zawiera: celuloz ę mikrokrystaliczn ą (PH-112), celuloz ę mikrokrystaliczn ą (PH-101),

wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobi ę sodow ą (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie

ApoAmlo, 5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ś ci ę tych kraw ę dziach, w kształcie beczkowatym,

z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm

na 5,6 mm.

ApoAmlo, 10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, spłaszczone, okr ą głe tabletki (o ś rednicy 9,5 mm), o ś ci ę tych kraw ę dziach,

z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.

ApoAmlo, tabletki dost ę pne s ą w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.

Wielko ś ci opakowa ń :

Blistry zawieraj ą ce:

20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/importer

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten

Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety

Polska: ApoAmlo

Portugalia: Amlodipina Aurovitas

Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

6