Tamsulosini hydrochloridum (Apo-Tamis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Tamis , 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis

3. Jak stosować lek Apo-Tamis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą

receptorów adrenergicznych typu alfa 1A/1D . Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu

krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto

zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z

powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można

zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na

mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis 2.

Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać

się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w

oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub

wstawania), które może powodować omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

 Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić

omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub

położyć się do czasu ustąpienia objawów.

 Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia

ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub

1 zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod

uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji

zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej

(jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie

leku.

 Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u

pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny

w tej populacji.

Apo-Tamis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej

wymienionych leków

Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa 1 np.

doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać

wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.

Apo-Tamis z jedzeniem i piciem

Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność

Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani

obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek

wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.

Apo-Tamis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Apo-Tamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

2 Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do

stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość

bez żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia

zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później

tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie

zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis

Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego

lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby

ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk

wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do

wytrysku).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy

szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje

z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka,

świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu,

i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).

Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji

skórnych i konsultacji z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka,

choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach

śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub

stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie

tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w

oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami

3 wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym

pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się

intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie

ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis

 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Tamis

- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu

wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy),

krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:

Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),

żelatyna.

Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),

żelatyna.

Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

4 Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Republika Czeska Tamsulosin Aurovitas

Polska Apo-Tamis

Niderlandy TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022

5